Fase I-studie van de orale PI3kinaseremmer BKM120 of BYL719 en de orale PARP-remmer Olaparib bij patiënten met recidiverende triple-negatieve borstkanker of hooggradige sereuze eierstokkanker

Tijdens dit onderzoek zullen aanvullende tests worden uitgevoerd op een monster van uw oorspronkelijke tumor dat is opgeslagen in de weefselbanken van uw instelling. Deze tests worden uitgevoerd op tumorweefselmonsters van eerdere biopsieën of operaties voor uw kanker. Het onderzoek dat op deze monsters wordt uitgevoerd, omvat het kijken naar DNA en eiwitten in uw kanker om te zien of onderzoekers meer te weten kunnen komen over uw type kanker en begrijpen hoe deze combinatie van medicijnen op uw tumor zou kunnen werken. Voor het testen van dit monster hoeft u geen aanvullende onderzoeksprocedures te ondergaan.

Er worden ongeveer 2 eetlepels bloed afgenomen voor onderzoek. Bij deze test wordt gekeken naar DNA en eiwitten in uw bloed om ze te vergelijken met die in uw kanker. Dit wordt afgenomen voordat u begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

U kunt ook deelnemen aan een optionele bloedtest voor het BRCA-gen. De BRCA-gentest is een bloedtest die DNA-analyse gebruikt om veranderingen te zien in een van de twee borstkankergenen, bekend als BRCA1 of BRCA2. Nadat u een BRCA-gentest heeft laten uitvoeren, weet u of u drager bent van een erfelijke BRCA-genmutatie. Als uw bloed wordt getest op het BRCA-gen, worden de resultaten gerapporteerd aan uw onderzoeksarts, die de resultaten met u zal delen en informatie zal verstrekken met betrekking tot uw persoonlijk risico op borstkanker. Het hebben van een BRCA-genmutatie is zeldzaam en komt slechts bij ongeveer 1 op de 1000 mensen voor. Overgeërfde BRCA-genmutaties zijn verantwoordelijk voor minder dan 5 tot 10 procent van de borstkankers en ongeveer 10 tot 15 procent van de eierstokkankers.

Deelnemers aan het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek kunnen worden gevraagd om een ​​tumorbiopsie te laten uitvoeren. De dosisexpansiefase voor de combinatie van BKM120 en Olaparib is vastgesteld. De combinatie van BYL719 en Olaparib bevindt zich momenteel in de dosisescalatiefase en de dosisexpansiefase is niet vastgesteld. Voor en nadat u begint met het gebruik van BKM120 (of BYL719) en olaparib, kan uw arts u ook vragen om deel te nemen aan een optionele studie waarbij u tumorbiopten zou laten uitvoeren.

Deelname aan de tumorbiopsie en bloedtest voor het BRCA-gen is optioneel, en of u nu toestemming geeft of weigert om deze aanvullende tests te ondergaan, heeft geen invloed op uw deelname aan het hoofdonderzoek.

Aangezien de onderzoekers op zoek zijn naar de hoogste dosis van het studiegeneesmiddel die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen bij deelnemers met hooggradige ernstige eierstokkanker of triple-negatieve borstkanker, zal niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek de dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun dosis hebben verdragen.

Alle medicijnen zijn in orale vorm. Als u deelneemt aan deze onderzoeksstudie, krijgt u een studiedoseringskalender voor elk geneesmiddel voor elke behandelingscyclus. Elke behandelingscyclus duurt 4 weken. BKM120 of BYL719 moet eenmaal daags 's ochtends worden ingenomen, een uur na een lichte maaltijd. Olaparib moet twee keer per dag continu worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur. De ochtenddosis olaparib moet op hetzelfde tijdstip als BKM120 of BYL719 worden ingenomen, een uur na een lichte maaltijd. De avonddosis kan ook een uur na een lichte maaltijd of op een lege maag worden ingenomen, hetzij 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd. Als u een of beide medicijnen braakt, noteer dit dan in uw agenda en neem die dag geen nieuwe dosis in.

De onderzoekers beoordelen uw tumor elke 8 weken met een CT- of MRI-scan. Tijdens cyclus 1 komt u elke week naar de kliniek en tijdens cyclus 2 komt u elke 2 weken naar de kliniek. Voor alle cycli daarna komt u eens in de 4 weken langs.

Tijdens studiebezoeken ondergaat u enkele of alle van de volgende zaken: evaluatie van de prestatiestatus, registratie van eventuele gezondheidsproblemen, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, lijst met medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn ingenomen, vragenlijst om angst en depressie te evalueren, routinematige bloedtesten, onderzoek bloedonderzoek, elektrocardiogram en optionele biopsie.

U blijft in deze onderzoeksstudie zolang u baat heeft bij de studiebehandeling. Als u om welke reden dan ook uit de onderzoeksstudie wordt verwijderd, kunt u maximaal een jaar worden gevolgd.