Studio di fase I dell'inibitore orale della PI3chinasi BKM120 o BYL719 e dell'inibitore orale della PARP Olaparib in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o carcinoma ovarico sieroso di alto grado

Durante questo studio, verranno eseguiti ulteriori test su un campione del tuo tumore originale che è stato conservato nelle banche dei tessuti del tuo istituto. Questi test verranno eseguiti su campioni di tessuto tumorale da precedenti biopsie o interventi chirurgici per il cancro. La ricerca condotta su questi campioni comporterà l'osservazione del DNA e delle proteine ​​​​nel tuo cancro per vedere se i ricercatori possono saperne di più sul tuo tipo di cancro e capire come questa combinazione di farmaci potrebbe funzionare sul tuo tumore. Il test di questo campione non richiederà di sottoporsi ad alcuna procedura di ricerca aggiuntiva.

Verranno raccolti circa 2 cucchiai di sangue per i test di ricerca. Questo test comporterà l'osservazione del DNA e delle proteine ​​​​nel sangue per confrontarle con quelle osservate nel cancro. Questo verrà estratto prima di iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio.

Puoi anche partecipare a un esame del sangue facoltativo per il gene BRCA. Il test del gene BRCA è un esame del sangue che utilizza l'analisi del DNA per vedere i cambiamenti in uno dei due geni del cancro al seno, noti come BRCA1 o BRCA2. Dopo aver eseguito un test del gene BRCA, si apprende se si è portatori di una mutazione ereditaria del gene BRCA. Se il tuo sangue viene analizzato per il gene BRCA, i risultati verranno comunicati al medico dello studio che condividerà i risultati con te e fornirà informazioni relative al tuo rischio personale di cancro al seno. Avere una mutazione del gene BRCA è raro, si verifica solo in circa 1 persona su 1000. Le mutazioni ereditarie del gene BRCA sono responsabili di meno del 5-10% dei tumori al seno e di circa il 10-15% dei tumori ovarici.

Ai partecipanti alla parte di espansione della dose dello studio può essere chiesto di sottoporsi a una biopsia del tumore. È stata determinata la fase di espansione della dose per la combinazione di BKM120 e Olaparib. La combinazione di BYL719 e Olaparib è attualmente nella fase di aumento della dose e la fase di espansione della dose non è stata determinata. Prima e dopo aver iniziato a prendere BKM120 (o BYL719) e olaparib, il medico potrebbe anche chiederti di partecipare a uno studio facoltativo in cui ti sottoporresti a biopsie tumorali.

La partecipazione alla biopsia del tumore e all'analisi del sangue per il gene BRCA è facoltativa e il fatto che tu acconsenta o rifiuti di sottoporsi a questi test aggiuntivi non influirà sulla tua partecipazione allo studio di ricerca principale.

Poiché i ricercatori stanno cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrato in sicurezza senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con carcinoma ovarico grave di alto grado o carcinoma mammario triplo negativo, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno il stessa dose del farmaco in studio. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.

Tutti i farmaci sono in forma orale. Se partecipi a questo studio di ricerca, ti verrà fornito un calendario di dosaggio dello studio per ciascun farmaco per ciascun ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 4 settimane. BKM120 o BYL719 devono essere assunti una volta al giorno al mattino, un'ora dopo un pasto leggero. Olaparib deve essere assunto due volte al giorno ininterrottamente, a circa dodici ore di distanza. La dose mattutina di olaparib deve essere assunta contemporaneamente a BKM120 o BYL719 un'ora dopo un pasto leggero. La dose serale può essere assunta anche un'ora dopo un pasto leggero oa stomaco vuoto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Se vomiti uno o entrambi i farmaci, annotalo sul tuo diario e non prendere un'altra dose quel giorno.

Gli investigatori valuteranno il tuo tumore mediante TAC o risonanza magnetica ogni 8 settimane. Durante il Ciclo 1, verrai in clinica ogni settimana e durante il Ciclo 2, verrai in clinica ogni 2 settimane. Per tutti i cicli successivi, verrai una volta ogni 4 settimane.

Durante le visite di studio verrai sottoposto ad alcuni o tutti i seguenti: valutazione del performance status, registrazione di eventuali problemi di salute, esame fisico compresi i segni vitali, elenco dei farmaci assunti dall'ultima visita, questionario per valutare l'ansia e la depressione, esami del sangue di routine, ricerca esami del sangue, elettrocardiogramma e biopsia opzionale.

Rimarrai in questo studio di ricerca finché beneficerai del trattamento in studio. Se vieni rimosso dallo studio di ricerca per qualsiasi motivo, potresti essere seguito per un massimo di un anno.