Estudo de fase I do inibidor oral de PI3quinase BKM120 ou BYL719 e do inibidor oral de PARP Olaparibe em pacientes com câncer de mama triplo negativo recorrente ou câncer de ovário seroso de alto grau

Durante este estudo, testes adicionais serão realizados em uma amostra de seu tumor original que foi armazenada nos bancos de tecidos de sua instituição. Esses testes serão realizados em amostras de tecido tumoral de biópsias ou cirurgias anteriores para o seu câncer. A pesquisa feita nessas amostras envolverá a observação de DNA e proteínas em seu câncer para ver se os pesquisadores podem aprender mais sobre seu tipo de câncer e entender como essa combinação de medicamentos pode funcionar em seu tumor. O teste desta amostra não exigirá que você se submeta a nenhum procedimento de pesquisa adicional.

Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas para testes de pesquisa. Este teste envolverá a observação de DNA e proteínas em seu sangue para compará-los com os observados em seu câncer. Isso será feito antes de você começar a tomar o medicamento do estudo.

Você também pode participar de um exame de sangue opcional para o gene BRCA. O teste do gene BRCA é um exame de sangue que usa análise de DNA para ver alterações em um dos dois genes do câncer de mama, conhecidos como BRCA1 ou BRCA2. Depois de realizar um teste do gene BRCA, você descobre se é portador de uma mutação hereditária do gene BRCA. Se o seu sangue for testado para o gene BRCA, os resultados serão relatados ao seu médico do estudo, que compartilhará os resultados com você e fornecerá informações relacionadas ao seu risco pessoal de câncer de mama. Ter uma mutação no gene BRCA é raro, ocorrendo em apenas cerca de 1 em 1.000 pessoas. As mutações hereditárias do gene BRCA são responsáveis ​​por menos de 5 a 10 por cento dos cânceres de mama e cerca de 10 a 15 por cento dos cânceres de ovário.

Os participantes na parte de expansão da dose do estudo podem ser solicitados a fazer uma biópsia do tumor. A fase de expansão da dose para a combinação de BKM120 e Olaparibe foi determinada. A combinação de BYL719 e Olaparibe está atualmente na fase de escalonamento de dose e a fase de expansão de dose não foi determinada. Antes e depois de começar a tomar BKM120 (ou BYL719) e olaparibe, seu médico também pode pedir que você participe de um estudo opcional no qual você faria biópsias de tumor.

A participação na biópsia do tumor e no exame de sangue para o gene BRCA são opcionais, e o fato de você consentir ou recusar a realização desses testes adicionais não afetará sua participação no estudo de pesquisa principal.

Uma vez que os investigadores estão procurando a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis ​​em participantes com câncer de ovário grave de alto grau ou câncer de mama triplo negativo, nem todos os que participam deste estudo de pesquisa receberão o mesma dose do medicamento do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.

Todas as drogas estão na forma oral. Se você participar deste estudo de pesquisa, receberá um calendário de dosagem do estudo para cada medicamento para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 4 semanas. BKM120 ou BYL719 devem ser tomados uma vez ao dia pela manhã, uma hora após uma refeição leve. Olaparib deve ser tomado duas vezes por dia continuamente, cerca de doze horas de intervalo. A dose matinal de olaparibe deve ser tomada ao mesmo tempo que BKM120 ou BYL719 uma hora após uma refeição leve. A dose noturna também pode ser tomada uma hora após uma refeição leve ou com o estômago vazio 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. Se você vomitar um ou ambos os medicamentos, registre isso em seu diário e não tome outra dose naquele dia.

Os investigadores avaliarão seu tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas. Durante o Ciclo 1, você irá à clínica toda semana, e durante o ciclo 2, você irá à clínica a cada 2 semanas. Para todos os ciclos seguintes, você entrará uma vez a cada 4 semanas.

Durante as visitas do estudo, você passará por alguns ou todos os seguintes itens: avaliação do estado de desempenho, registro de quaisquer problemas de saúde, exame físico incluindo sinais vitais, lista de medicamentos tomados desde a última visita, questionário para avaliar ansiedade e depressão, exames de sangue de rotina, pesquisa exames de sangue, eletrocardiograma e biópsia opcional.

Você permanecerá neste estudo de pesquisa enquanto estiver se beneficiando do tratamento do estudo. Se você for removido do estudo de pesquisa por qualquer motivo, poderá ser acompanhado por até um ano.