Badanie I fazy dotyczące doustnego inhibitora kinazy PI3 BKM120 lub BYL719 oraz doustnego inhibitora PARP olaparybu u pacjentek z nawracającym potrójnie ujemnym rakiem piersi lub surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Podczas tego badania zostaną przeprowadzone dodatkowe testy na próbce Twojego pierwotnego guza, która była przechowywana w bankach tkanek Twojej instytucji. Testy te zostaną przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej z poprzednich biopsji lub operacji raka. Badania przeprowadzone na tych próbkach będą obejmowały analizę DNA i białek w twoim raku, aby sprawdzić, czy badacze mogą dowiedzieć się więcej o twoim typie raka i zrozumieć, jak ta kombinacja leków może działać na twojego guza. Badanie tej próbki nie będzie wymagało od Ciebie poddania się żadnym dodatkowym procedurom badawczym.

Do badań naukowych zostanie pobrane około 2 łyżek krwi. Badanie to będzie polegało na obejrzeniu DNA i białek we krwi w celu porównania ich z tymi obserwowanymi w raku. Zostanie to narysowane przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Możesz również wziąć udział w opcjonalnym badaniu krwi w kierunku genu BRCA. Test genu BRCA to badanie krwi, które wykorzystuje analizę DNA, aby zobaczyć zmiany w jednym z dwóch genów raka piersi, znanych jako BRCA1 lub BRCA2. Po wykonaniu badania genu BRCA dowiesz się, czy jesteś nosicielem odziedziczonej mutacji genu BRCA. Jeśli Twoja krew jest badana na obecność genu BRCA, wyniki zostaną przekazane Twojemu lekarzowi prowadzącemu badanie, który podzieli się z Tobą wynikami i dostarczy informacji związanych z Twoim osobistym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Mutacja genu BRCA jest rzadka, występuje tylko u około 1 na 1000 osób. Odziedziczone mutacje genu BRCA są odpowiedzialne za mniej niż 5 do 10 procent przypadków raka piersi i około 10 do 15 procent przypadków raka jajnika.

Uczestnicy części badania, w której zwiększa się dawkę, mogą zostać poproszeni o wykonanie biopsji guza. Określono fazę zwiększania dawki dla połączenia BKM120 i olaparybu. Skojarzenie BYL719 i olaparybu jest obecnie w fazie zwiększania dawki, a faza zwiększania dawki nie została określona. Przed i po rozpoczęciu przyjmowania BKM120 (lub BYL719) i olaparybu, lekarz może również poprosić o udział w opcjonalnym badaniu, w którym można wykonać biopsję guza.

Udział w biopsji guza i badaniu krwi w kierunku genu BRCA jest dobrowolny, a Twoja zgoda lub odmowa poddania się tym dodatkowym badaniom nie będzie miała wpływu na Twój udział w badaniu głównym.

Ponieważ badacze poszukują najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestniczek z poważnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub potrójnie ujemnym rakiem piersi, nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma dawkę tę samą dawkę badanego leku. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki.

Wszystkie leki są w postaci doustnej. Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz kalendarz dawkowania każdego leku w każdym cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie. BKM120 lub BYL719 należy przyjmować raz dziennie rano, godzinę po lekkim posiłku. Olaparib należy przyjmować nieprzerwanie dwa razy dziennie, w odstępie około dwunastu godzin. Poranna dawka olaparybu powinna być przyjmowana w tym samym czasie co BKM120 lub BYL719, godzinę po lekkim posiłku. Dawkę wieczorną można również przyjąć godzinę po lekkim posiłku lub na czczo 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeśli wymiotujesz jednym lub obydwoma lekami, zapisz to w swoim dzienniczku i nie przyjmuj kolejnej dawki tego dnia.

Badacze będą oceniać guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 8 tygodni. Podczas cyklu 1 będziesz przychodzić do kliniki co tydzień, a podczas cyklu 2 będziesz przychodzić do kliniki co 2 tygodnie. We wszystkich kolejnych cyklach będziesz przychodzić raz na 4 tygodnie.

Podczas wizyt studyjnych przejdziesz niektóre lub wszystkie z następujących: ocena stanu sprawności, odnotowanie wszelkich problemów zdrowotnych, badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, lista leków przyjmowanych od ostatniej wizyty, kwestionariusz do oceny lęku i depresji, rutynowe badania krwi, badania badania krwi, elektrokardiogram i opcjonalna biopsja.

Pozostaniesz w tym badaniu naukowym tak długo, jak długo będziesz odnosić korzyści z leczenia w ramach badania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu zostaniesz usunięty z badania naukowego, możesz być obserwowany przez okres do jednego roku.