Fase I-studie av den orale PI3kinase-hemmeren BKM120 eller BYL719 og den orale PARP-hemmeren Olaparib hos pasienter med tilbakevendende trippel negativ brystkreft eller høygradig serøs ovariekreft

I løpet av denne studien vil ytterligere tester bli utført på en prøve av din opprinnelige svulst som har blitt lagret i institusjonens vevsbanker. Disse testene vil bli utført på tumorvevsprøver fra tidligere biopsier eller operasjoner for kreften din. Forskningen som er gjort på disse prøvene vil innebære å se på DNA og proteiner i kreften din for å se om forskere kan lære mer om din type kreft og forstå hvordan denne kombinasjonen av medisiner kan virke på svulsten din. Testing av denne prøven vil ikke kreve at du gjennomgår ytterligere forskningsprosedyrer.

Omtrent 2 ss blod vil bli samlet inn for forskningstesting. Denne testen vil innebære å se på DNA og proteiner i blodet ditt for å sammenligne dem med de du ser i kreften din. Dette vil bli trukket før du begynner å ta studiemedisinen.

Du kan også delta i en valgfri blodprøve for BRCA-genet. BRCA-gentesten er en blodprøve som bruker DNA-analyse for å se endringer i ett av to brystkreftgener, kjent som BRCA1 eller BRCA2. Etter å ha utført en BRCA-gentest, finner du ut om du bærer på en arvelig BRCA-genmutasjon. Hvis blodet ditt blir testet for BRCA-genet, vil resultatene bli rapportert til studielegen din som vil dele resultatene med deg og gi informasjon relatert til din personlige risiko for brystkreft. Å ha en BRCA-genmutasjon er sjelden, og forekommer hos bare rundt 1 av 1000 mennesker. Arvede BRCA-genmutasjoner er ansvarlige for mindre enn 5 til 10 prosent av brystkrefttilfellene og omtrent 10 til 15 prosent av eggstokkreft.

Deltakere i doseutvidelsesdelen av studien kan bli bedt om å få utført en tumorbiopsi. Doseutvidelsesfasen for kombinasjonen av BKM120 og Olaparib er bestemt. Kombinasjonen av BYL719 og Olaparib er for tiden i doseøkningsfasen og doseutvidelsesfasen er ikke bestemt. Før og etter at du begynner å ta BKM120 (eller BYL719) og olaparib, kan legen din også be deg om å delta i en valgfri studie der du vil ha tumorbiopsier.

Deltakelse i tumorbiopsi og blodprøve for BRCA-genet er valgfritt, og om du samtykker eller nekter å gjennomgå disse tilleggstestene vil ikke påvirke din deltakelse i hovedforskningsstudien.

Siden etterforskerne leter etter den høyeste dosen av studiemedikamentet som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger hos deltakere som har alvorlig eggstokkreft av høy grad eller trippel negativ brystkreft, vil ikke alle som deltar i denne forskningsstudien motta samme dose av studiemedikamentet. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine.

Alle legemidler er i oral form. Hvis du deltar i denne forskningsstudien, vil du få en studiedoseringskalender for hvert legemiddel for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 4 uker. BKM120 eller BYL719 bør tas en gang daglig om morgenen, en time etter et lett måltid. Olaparib bør tas to ganger daglig kontinuerlig, med ca. tolv timers mellomrom. Morgendosen olaparib bør tas samtidig med BKM120 eller BYL719 én time etter et lett måltid. Kveldsdosen kan også tas en time etter et lett måltid eller på tom mage enten 1 time før eller 2 timer etter måltider. Hvis du kaster opp en eller begge medisinene, noter dette i dagboken din og ikke ta en ny dose den dagen.

Etterforskerne vil vurdere svulsten din ved CT- eller MR-skanning hver 8. uke. I løpet av syklus 1 kommer du inn på klinikken hver uke, og i syklus 2 kommer du inn på klinikken hver 2. uke. For alle sykluser etterpå vil du komme inn en gang hver 4. uke.

Under studiebesøk vil du gjennomgå noen eller alle av følgende: evaluering av prestasjonsstatus, registrering av helseproblemer, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, liste over medisiner tatt siden siste besøk, spørreskjema for å evaluere angst og depresjon, rutinemessige blodprøver, forskning blodprøver, elektrokardiogram og valgfri biopsi.

Du vil forbli i denne forskningsstudien så lenge du drar nytte av studiebehandlingen. Hvis du av en eller annen grunn blir fjernet fra forskningsstudien, kan du bli fulgt i opptil ett år.