Estudio de fase I del inhibidor oral de PI3quinasa BKM120 o BYL719 y el inhibidor oral de PARP Olaparib en pacientes con cáncer de mama triple negativo recurrente o cáncer de ovario seroso de alto grado

Durante este estudio, se realizarán pruebas adicionales en una muestra de su tumor original que se haya almacenado en los bancos de tejidos de su institución. Estas pruebas se realizarán en muestras de tejido tumoral de biopsias o cirugías previas para su cáncer. La investigación realizada en estas muestras implicará observar el ADN y las proteínas en su cáncer para ver si los investigadores pueden obtener más información sobre su tipo de cáncer y comprender cómo podría funcionar esta combinación de medicamentos en su tumor. Las pruebas de esta muestra no requerirán que se someta a ningún procedimiento de investigación adicional.

Se recolectarán aproximadamente 2 cucharadas de sangre para pruebas de investigación. Esta prueba implicará observar el ADN y las proteínas en su sangre para compararlos con los observados en su cáncer. Esto se extraerá antes de que comience a tomar el medicamento del estudio.

También puede participar en un análisis de sangre opcional para el gen BRCA. La prueba del gen BRCA es un análisis de sangre que utiliza el análisis de ADN para ver cambios en uno de los dos genes del cáncer de mama, conocidos como BRCA1 o BRCA2. Después de realizar una prueba del gen BRCA, usted sabe si es portador de una mutación hereditaria del gen BRCA. Si se analiza su sangre para detectar el gen BRCA, los resultados se informarán al médico del estudio, quien compartirá los resultados con usted y le brindará información relacionada con su riesgo personal de cáncer de mama. Tener una mutación del gen BRCA es poco común y ocurre solo en aproximadamente 1 de cada 1000 personas. Las mutaciones hereditarias del gen BRCA son responsables de menos del 5 al 10 por ciento de los cánceres de mama y del 10 al 15 por ciento de los cánceres de ovario.

A los participantes en la porción de expansión de dosis del estudio se les puede pedir que se hagan una biopsia del tumor. Se ha determinado la fase de expansión de la dosis para la combinación de BKM120 y Olaparib. La combinación de BYL719 y Olaparib se encuentra actualmente en la fase de aumento de la dosis y no se ha determinado la fase de expansión de la dosis. Antes y después de comenzar a tomar BKM120 (o BYL719) y olaparib, su médico también puede pedirle que participe en un estudio opcional en el que se le realizarán biopsias del tumor.

La participación en la biopsia del tumor y el análisis de sangre para el gen BRCA son opcionales, y su consentimiento o rechazo para someterse a estas pruebas adicionales no afectará su participación en el estudio de investigación principal.

Dado que los investigadores están buscando la dosis más alta del fármaco del estudio que se pueda administrar de forma segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en participantes que tienen cáncer de ovario grave de alto grado o cáncer de mama triple negativo, no todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que reciba dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis.

Todos los medicamentos están en forma oral. Si participa en este estudio de investigación, se le entregará un calendario de dosificación del estudio para cada medicamento para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 4 semanas. BKM120 o BYL719 deben tomarse una vez al día por la mañana, una hora después de una comida ligera. Olaparib debe tomarse dos veces al día de forma continua, con unas doce horas de diferencia. La dosis matutina de olaparib debe tomarse al mismo tiempo que BKM120 o BYL719 una hora después de una comida ligera. La dosis de la noche también se puede tomar una hora después de una comida ligera o con el estómago vacío, ya sea 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Si vomita uno o ambos medicamentos, anótelo en su diario y no tome otra dosis ese día.

Los investigadores evaluarán su tumor mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cada 8 semanas. Durante el ciclo 1, acudirá a la clínica todas las semanas y durante el ciclo 2, acudirá a la clínica cada 2 semanas. Para todos los ciclos posteriores, vendrá una vez cada 4 semanas.

Durante las visitas del estudio, se someterá a algunos o todos los siguientes: evaluación del estado funcional, registro de cualquier problema de salud, examen físico que incluya signos vitales, lista de medicamentos tomados desde la última visita, cuestionario para evaluar la ansiedad y la depresión, análisis de sangre de rutina, investigación Exámenes de sangre, Electrocardiograma y biopsia opcional.

Permanecerá en este estudio de investigación mientras se beneficie del tratamiento del estudio. Si lo retiran del estudio de investigación por cualquier motivo, es posible que lo sigan hasta por un año.