Fas I-studie av den orala PI3kinashämmaren BKM120 eller BYL719 och den orala PARP-hämmaren Olaparib hos patienter med återkommande trippelnegativ bröstcancer eller höggradig serös ovariecancer

Under denna studie kommer ytterligare tester att utföras på ett prov av din ursprungliga tumör som har lagrats i din institutions vävnadsbanker. Dessa tester kommer att utföras på tumörvävnadsprover från tidigare biopsier eller operationer för din cancer. Forskningen som görs på dessa prover kommer att involvera att titta på DNA och proteiner i din cancer för att se om forskare kan lära sig mer om din typ av cancer och förstå hur denna kombination av läkemedel kan fungera på din tumör. Testning av detta prov kommer inte att kräva att du genomgår några ytterligare forskningsprocedurer.

Cirka 2 matskedar blod kommer att samlas in för forskningstestning. Detta test kommer att innebära att man tittar på DNA och proteiner i ditt blod för att jämföra dem med dem som ses i din cancer. Detta kommer att dras innan du börjar ta studieläkemedlet.

Du kan också delta i ett valfritt blodprov för BRCA-genen. BRCA-gentestet är ett blodprov som använder DNA-analys för att se förändringar i någon av två bröstcancergener, känd som BRCA1 eller BRCA2. Efter att ha gjort ett BRCA-gentest får du reda på om du bär på en ärftlig BRCA-genmutation. Om ditt blod testas för BRCA-genen kommer resultaten att rapporteras till din studieläkare som kommer att dela resultaten med dig och ge information om din personliga risk för bröstcancer. Att ha en BRCA-genmutation är sällsynt och förekommer endast hos cirka 1 av 1000 personer. Nedärvda BRCA-genmutationer är ansvariga för mindre än 5 till 10 procent av bröstcancer och cirka 10 till 15 procent av äggstockscancer.

Deltagare i dosexpansionsdelen av studien kan bli ombedd att få en tumörbiopsi. Dosexpansionsfasen för kombinationen av BKM120 och Olaparib har fastställts. Kombinationen av BYL719 och Olaparib befinner sig för närvarande i dosökningsfasen och dosökningsfasen har inte fastställts. Innan och efter att du börjar ta BKM120 (eller BYL719) och olaparib, kan din läkare också be dig att delta i en valfri studie där du skulle göra tumörbiopsier.

Deltagande i tumörbiopsi och blodprov för BRCA-genen är valfritt, och om du samtycker eller vägrar att genomgå dessa ytterligare tester kommer inte att påverka ditt deltagande i huvudforskningsstudien.

Eftersom utredarna letar efter den högsta dosen av studieläkemedlet som kan administreras säkert utan allvarliga eller ohanterliga biverkningar hos deltagare som har höggradig allvarlig äggstockscancer eller trippelnegativ bröstcancer, kommer inte alla som deltar i denna forskningsstudie att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser.

Alla droger är i oral form. Om du deltar i denna forskningsstudie kommer du att få en studiedoseringskalender för varje läkemedel för varje behandlingscykel. Varje behandlingscykel varar i 4 veckor. BKM120 eller BYL719 ska tas en gång dagligen på morgonen, en timme efter en lätt måltid. Olaparib ska tas två gånger om dagen kontinuerligt, med cirka tolv timmars mellanrum. Morgondosen olaparib ska tas samtidigt som BKM120 eller BYL719 en timme efter en lätt måltid. Kvällsdosen kan också tas en timme efter en lätt måltid eller på fastande mage antingen 1 timme före eller 2 timmar efter måltid. Om du kräks ena eller båda läkemedlen, anteckna detta i din dagbok och ta inte en ny dos den dagen.

Utredarna kommer att bedöma din tumör genom CT- eller MRI-skanning var 8:e vecka. Under cykel 1 kommer du in på kliniken varje vecka och under cykel 2 kommer du till kliniken varannan vecka. För alla cykler därefter kommer du in en gång var 4:e vecka.

Under studiebesök kommer du att genomgå några eller alla av följande: utvärdering av prestationsstatus, registrering av hälsoproblem, fysisk undersökning inklusive vitala tecken, lista över mediciner som tagits sedan senaste besöket, frågeformulär för att utvärdera ångest och depression, rutinmässiga blodprover, forskning blodprov, elektrokardiogram och valfri biopsi.

Du kommer att stanna kvar i denna forskningsstudie så länge du drar nytta av studiebehandlingen. Om du av någon anledning tas bort från forskningsstudien kan du följas i upp till ett år.