- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01624688
Tatuoinnin poiston optimointi: rinnakkainen vertailu yhden hoidon tatuoinnin poiston etsinnässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas tatuoinnin poisto on erityisen tärkeä asia ihotautialalla, jossa tatuoinnin poistaminen on yleinen pyyntö. Nykyiset tatuoinnin poistotekniikat, joissa käytetään kerran kuukaudessa tapahtuvaa hoitoa laatukytketyillä (QS) lasereilla, ovat suhteellisen tehokkaita, mutta eivät tehokkaita. Lukuisia käsittelyjä tarvitaan, ja musteen täydellinen poistaminen on yleensä harvinaista, mikä tekee prosessista aikaa vievän, kalliin ja joskus pettymyksen. Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on yhdistää nykytiedon pohjalta tehokkaat tatuoinnin poistomenetelmät ja luoda protokolla, joka parantaa merkittävästi lasertatuoinnin poistoa, tavoitteena poistaa useimmat tatuoinnit valikoivasti yhdellä toimistokäynnillä.
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, rinnakkainen neljän tatuoinnin hoitoprotokollan vertailu, jossa käytetään ablatiivisten fraktioiden ja q-kytkentäisten (QS) lasertekniikoiden yhdistelmää. 32 yhteisöstä rekrytoitua tatuoitua henkilöä saavat kaikki neljä hoitoa, yhden jokaiselle satunnaisesti määrätylle saman tatuoinnin yhtä suurelle neljännekselle. Eri hoitoprotokollat ovat seuraavat: 1. yksi kierros QS-laserhoitoa, joka on nykyinen hoitostandardi 2. neljä toista hoitoa QS-laserilla 20 minuutin viiveellä välillä 3. neljä toista hoitoa 20 minuutin välein QS-laser yhdistettynä ablatiiviseen fraktioivaan laserhoitoon 4. Neljä toistuvaa hoitoa 20 minuutin välein QS-laserilla sekä hoito ablatiivisella fraktioivalla laserilla yhdistettynä paikalliseen ureakäsittelyyn. Tämän ensimmäisen hoitokierroksen jälkeen koehenkilöllä on mahdollisuus valita haluamasi hoitoprotokolla, jota käytetään sitten koko tatuoinnin hoitamiseen uudelleen kuukauden kuluttua. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että suurin osa tatuoinneista poistetaan kokonaan tai lähes kokonaan tässä tutkimuksessa, mikä tarjoaa potentiaalista hyötyä tutkimukseen osallistuville. Ensisijaiset tehokkuuden mittarit ovat (a) parannusten sokkoarviointi tavallisista digitaalisista valokuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien kokonaan kadonneiden tatuointien lukumäärä, ja (b) tatuoinnin poistamisen digitaalinen analyysi näistä valokuvista. Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat potilaan valitsema poistotekniikka, tatuointimusteen arviointi sidoksissa, tulehdukselliset ja pigmenttimuutokset sekä muutokset ihon rakenteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Kohteet, joiden tatuoinnit ovat kooltaan 16–400 cm2, sekä harrastajat että ammattilaiset
- Halu osallistua tutkimukseen
- Halukkuus suojata tatuointi kokonaan auringolta
- Halukkuus kokeelliseen hoitoon
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat äskettäin altistuneet auringolle ja ruskettaneet hoidettavalla alueella
- Allergiset tatuoinnit (yliherkkyys tatuointimusteelle)
- Vitiligon historia
- Tatuoinnit sijaitsevat kaulassa tai kasvoissa
- Koehenkilöt, jotka eivät halua sietää tatuoinnin osittaista poistamista tässä tutkimuksessa
- Infektio tai ihosairaus hoidettavalla alueella
- Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
- Tutkittava ei pysty noudattamaan hoitoa, kotihoitoa tai seurantakäyntejä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Allergia lidokaiinille
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tatuoinnin tyhjennys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valitsema poistotekniikka
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Hoidon jälkeiset ihomuutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
tulehdukselliset ja pigmenttimuutokset sekä muutokset ihon rakenteessa hoidon jälkeen
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P001091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .