- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01624688
Optimera borttagning av tatueringar: en jämförelse sida vid sida i sökandet efter en behandling Borttagning av tatueringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektivt tatueringsborttagning är särskilt viktigt för dermatologin, där tatueringsborttagning är en vanlig begäran. Nuvarande tatueringsborttagningstekniker med behandling en gång i månaden med kvalitetsomkopplade (QS) lasrar är relativt effektiva, men inte effektiva. Många behandlingar krävs och fullständig borttagning av bläck är vanligtvis sällsynt, vilket gör processen tidskrävande, dyr och ibland nedslående. Det breda målet med denna studie är att kombinera effektiva metoder för borttagning av tatueringar baserade på nuvarande kunskap för att etablera ett protokoll som avsevärt förbättrar lasertatueringborttagning, som syftar till att selektivt ta bort de flesta tatueringar under ett kontorsbesök.
Den föreslagna studien är en prospektiv, sida vid sida jämförelse av fyra behandlingsprotokoll för tatuering med en kombination av ablativ fraktionerad och q-switched (QS) laserteknik. 32 försökspersoner med tatueringar rekryterade från samhället kommer att få alla fyra behandlingar, en på varje slumpmässigt tilldelad, lika stor kvadrant av samma tatuering. De olika behandlingsprotokollen är följande: 1. en omgång QS-laserbehandling, vilket är den nuvarande behandlingsstandarden 2. fyra upprepade behandlingar med QS-lasern med 20 minuters fördröjning mellan 3. fyra upprepade behandlingar med 20 minuters intervall med QS-laser kombinerad med en ablativ fraktionerad laserbehandling 4. fyra upprepade behandlingar med 20 minuters intervall med QS-lasern plus behandling med den ablativa fraktionella lasern, i kombination med topikal ureaapplicering. Efter denna första behandlingsomgång kommer patienten att ha möjlighet att välja sitt föredragna behandlingsprotokoll som sedan kommer att användas för att behandla hela tatueringen igen en månad senare. Tidigare studier tyder på att majoriteten av tatueringar kommer att tas bort helt eller nästan helt i denna studie, vilket ger en potentiell fördel för dem som anmäler sig till studien. De primära effektmåtten är (a) blind utvärdering av förbättring från standard digitala fotografier tagna före och efter behandlingarna, inklusive antalet tatueringar som är helt borta, och (b) digital analys av tatueringsborttagning från dessa foton. Andra studieresultat inkluderar patientens föredragna borttagningsteknik, utvärdering av tatueringsfärg på förband, inflammatoriska och pigmentära förändringar och förändringar i hudstruktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 50 år, män eller kvinnor.
- Ämnen med tatueringar som är mellan 16 och 400 cm2, både amatörer och professionella
- Vilja att delta i studien
- Vilja att skydda tatueringen helt från solexponering
- Vilja att få EXPERIMENTELL behandling
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med nyligen exponering för sol och solbränna i området som ska behandlas
- Allergiska tatueringar (överkänslighet mot tatueringsbläck)
- Vitiligos historia
- Tatueringar på halsen eller ansiktet
- Försökspersoner som inte är villiga att tolerera partiellt avlägsnande av tatueringen i denna studie
- Infektion eller hudsjukdom i området som ska behandlas
- Försökspersoner som är immunsupprimerade
- Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
- Ämnet är gravid eller ammar
- Allergi mot lidokain
- Leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tatueringsrensning
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
2 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens föredragna borttagningsteknik
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
2 månader efter behandlingen
|
|
Hudförändringar efter behandling
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
inflammatoriska och pigmentära förändringar och förändringar i hudens struktur efter behandling
|
2 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ta bort tatueringar
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadBröstcancer | LymfkörtelmetastaserFörenta staterna
-
Sequana Medical N.V.RekryteringHjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna