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Optimierung der Tattooentfernung: ein direkter Vergleich bei der Suche nach einer Behandlung zur Tattooentfernung

4. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, Behandlungsoptionen für die Tattooentfernung zu kombinieren, um zu versuchen, ein Tattoo in einem Besuch vollständig zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effiziente Tattoo-Entfernung ist ein besonderes Anliegen in der Dermatologie, wo Tattoo-Entfernung eine häufige Anforderung ist. Gegenwärtige Techniken zur Entfernung von Tätowierungen mit einer einmal monatlichen Behandlung mit qualitätsgeschalteten (QS) Lasern sind relativ effektiv, aber nicht effizient. Es sind zahlreiche Behandlungen erforderlich, und eine vollständige Entfernung der Tinte ist normalerweise selten, was den Prozess zeitaufwändig, teuer und manchmal enttäuschend macht. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, effektive Methoden zur Tattooentfernung auf der Grundlage des aktuellen Wissens zu kombinieren, um ein Protokoll zu erstellen, das die Laser-Tattooentfernung erheblich verbessert und darauf abzielt, die meisten Tattoos in einem Praxisbesuch selektiv zu entfernen.

Die vorgeschlagene Studie ist ein prospektiver, direkter Vergleich von vier Tattoo-Behandlungsprotokollen unter Verwendung einer Kombination aus ablativen fraktionierten und gütegeschalteten (QS) Lasertechniken. 32 Probanden mit Tätowierungen, die aus der Community rekrutiert wurden, erhalten alle vier Behandlungen, eine für jeden zufällig zugewiesenen, gleichen Quadranten derselben Tätowierung. Die verschiedenen Behandlungsprotokolle sind wie folgt: 1. eine Runde QS-Laserbehandlung, die der aktuelle Behandlungsstandard ist 2. vier Wiederholungsbehandlungen mit dem QS-Laser mit einer Verzögerung von 20 Minuten dazwischen 3. vier Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 20 Minuten mit dem QS-Laser kombiniert mit einer ablativen fraktionierten Laserbehandlung 4. vier Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 20 Minuten mit dem QS-Laser plus Behandlung mit dem ablativen fraktionierten Laser, in Kombination mit topischer Harnstoffapplikation. Nach dieser ersten Behandlungsrunde hat der Proband die Möglichkeit, sein bevorzugtes Behandlungsprotokoll auszuwählen, mit dem das gesamte Tattoo einen Monat später erneut behandelt wird. Frühere Studien zeigen, dass die Mehrheit der Tätowierungen in dieser Studie vollständig oder fast vollständig entfernt werden, was potenzielle Vorteile für diejenigen bietet, die sich für die Studie anmelden. Die primären Wirksamkeitsindikatoren sind (a) die verblindete Bewertung der Verbesserung anhand digitaler Standardfotos, die vor und nach den Behandlungen aufgenommen wurden, einschließlich der Anzahl der vollständig verschwundenen Tätowierungen, und (b) die digitale Analyse der Entfernung der Tätowierung anhand dieser Fotos. Weitere Endpunkte der Studie sind die vom Patienten bevorzugte Entfernungstechnik, die Bewertung von Tätowierfarbe auf Verbänden, entzündliche und pigmentäre Veränderungen und Veränderungen der Hautstruktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 50 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Personen mit Tätowierungen zwischen 16 und 400 cm2, sowohl Amateure als auch Profis
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, das Tattoo vollständig vor Sonneneinstrahlung zu schützen
  • Bereitschaft zur experimentellen Behandlung
  • Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde
  • Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Pflegeanforderungen nach der Behandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kürzlicher Sonnenexposition und Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich
  • Allergische Tätowierungen (Überempfindlichkeit gegen Tätowierfarbe)
  • Geschichte der Vitiligo
  • Tätowierungen am Hals oder im Gesicht
  • Probanden, die in dieser Studie eine teilweise Entfernung des Tattoos nicht tolerieren wollten
  • Infektion oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, Behandlung, häusliche Pflege oder Nachsorgebesuche einzuhalten
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Allergie gegen Lidocain
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Entfernungstechnik des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung
Hautveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
entzündliche und pigmentäre Veränderungen und Veränderungen der Hautstruktur nach der Behandlung
2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tattooentfernung

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