- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01624688
Optimierung der Tattooentfernung: ein direkter Vergleich bei der Suche nach einer Behandlung zur Tattooentfernung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effiziente Tattoo-Entfernung ist ein besonderes Anliegen in der Dermatologie, wo Tattoo-Entfernung eine häufige Anforderung ist. Gegenwärtige Techniken zur Entfernung von Tätowierungen mit einer einmal monatlichen Behandlung mit qualitätsgeschalteten (QS) Lasern sind relativ effektiv, aber nicht effizient. Es sind zahlreiche Behandlungen erforderlich, und eine vollständige Entfernung der Tinte ist normalerweise selten, was den Prozess zeitaufwändig, teuer und manchmal enttäuschend macht. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, effektive Methoden zur Tattooentfernung auf der Grundlage des aktuellen Wissens zu kombinieren, um ein Protokoll zu erstellen, das die Laser-Tattooentfernung erheblich verbessert und darauf abzielt, die meisten Tattoos in einem Praxisbesuch selektiv zu entfernen.
Die vorgeschlagene Studie ist ein prospektiver, direkter Vergleich von vier Tattoo-Behandlungsprotokollen unter Verwendung einer Kombination aus ablativen fraktionierten und gütegeschalteten (QS) Lasertechniken. 32 Probanden mit Tätowierungen, die aus der Community rekrutiert wurden, erhalten alle vier Behandlungen, eine für jeden zufällig zugewiesenen, gleichen Quadranten derselben Tätowierung. Die verschiedenen Behandlungsprotokolle sind wie folgt: 1. eine Runde QS-Laserbehandlung, die der aktuelle Behandlungsstandard ist 2. vier Wiederholungsbehandlungen mit dem QS-Laser mit einer Verzögerung von 20 Minuten dazwischen 3. vier Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 20 Minuten mit dem QS-Laser kombiniert mit einer ablativen fraktionierten Laserbehandlung 4. vier Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 20 Minuten mit dem QS-Laser plus Behandlung mit dem ablativen fraktionierten Laser, in Kombination mit topischer Harnstoffapplikation. Nach dieser ersten Behandlungsrunde hat der Proband die Möglichkeit, sein bevorzugtes Behandlungsprotokoll auszuwählen, mit dem das gesamte Tattoo einen Monat später erneut behandelt wird. Frühere Studien zeigen, dass die Mehrheit der Tätowierungen in dieser Studie vollständig oder fast vollständig entfernt werden, was potenzielle Vorteile für diejenigen bietet, die sich für die Studie anmelden. Die primären Wirksamkeitsindikatoren sind (a) die verblindete Bewertung der Verbesserung anhand digitaler Standardfotos, die vor und nach den Behandlungen aufgenommen wurden, einschließlich der Anzahl der vollständig verschwundenen Tätowierungen, und (b) die digitale Analyse der Entfernung der Tätowierung anhand dieser Fotos. Weitere Endpunkte der Studie sind die vom Patienten bevorzugte Entfernungstechnik, die Bewertung von Tätowierfarbe auf Verbänden, entzündliche und pigmentäre Veränderungen und Veränderungen der Hautstruktur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 50 Jahren, männlich oder weiblich.
- Personen mit Tätowierungen zwischen 16 und 400 cm2, sowohl Amateure als auch Profis
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Bereitschaft, das Tattoo vollständig vor Sonneneinstrahlung zu schützen
- Bereitschaft zur experimentellen Behandlung
- Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde
- Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Pflegeanforderungen nach der Behandlung einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kürzlicher Sonnenexposition und Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich
- Allergische Tätowierungen (Überempfindlichkeit gegen Tätowierfarbe)
- Geschichte der Vitiligo
- Tätowierungen am Hals oder im Gesicht
- Probanden, die in dieser Studie eine teilweise Entfernung des Tattoos nicht tolerieren wollten
- Infektion oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
- Subjekte, die immunsupprimiert sind
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Behandlung, häusliche Pflege oder Nachsorgebesuche einzuhalten
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Allergie gegen Lidocain
- Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tattoo-Freigabe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bevorzugte Entfernungstechnik des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
2 Monate nach der Behandlung
|
|
|
Hautveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
entzündliche und pigmentäre Veränderungen und Veränderungen der Hautstruktur nach der Behandlung
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P001091
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