- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624688
Optimalizace odstranění tetování: srovnání vedle sebe při hledání jediného ošetření odstranění tetování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinné odstranění tetování je předmětem zvláštního zájmu dermatologie, kde je odstranění tetování běžným požadavkem. Současné techniky odstraňování tetování využívající ošetření laserem s přepínáním kvality (QS) jednou měsíčně jsou relativně účinné, ale neefektivní. Vyžadují se četné úpravy a úplné odstranění inkoustu je obvykle vzácné, což činí proces časově náročným, drahým a někdy i zklamáním. Širokým cílem této studie je zkombinovat účinné metody odstraňování tetování založené na současných znalostech a vytvořit protokol, který výrazně zlepšuje laserové odstraňování tetování s cílem selektivně odstranit většinu tetování během jedné návštěvy ordinace.
Navrhovaná studie je prospektivní srovnání čtyř protokolů ošetření tetování pomocí kombinace ablativních frakčních a q-switched (QS) laserových technik. 32 subjektů s tetováním rekrutovaných z komunity dostane všechna čtyři ošetření, jedno na každý náhodně přidělený, stejný kvadrant stejného tetování. Různé léčebné protokoly jsou následující: 1. jedno kolo ošetření QS laserem, což je současný standard ošetření 2. čtyři opakovaná ošetření laserem QS s 20minutovým zpožděním mezi 3. čtyři opakovaná ošetření ve 20minutových intervalech s QS laser kombinovaný s ošetřením ablativním frakčním laserem 4. čtyři opakování ošetření ve 20minutových intervalech laserem QS plus ošetření ablativním frakčním laserem v kombinaci s topickou aplikací močoviny. Po tomto úvodním kole ošetření bude mít subjekt možnost vybrat si svůj preferovaný léčebný protokol, který bude poté znovu použit k ošetření celého tetování o měsíc později. Předchozí studie naznačují, že většina tetování bude v této studii zcela nebo téměř úplně odstraněna, což představuje potenciální přínos pro ty, kteří se do studie zapíší. Primárními měřítky účinnosti jsou (a) zaslepené hodnocení zlepšení ze standardních digitálních fotografií pořízených před a po ošetření, včetně počtu tetování, která zcela zmizela, a (b) digitální analýza odstranění tetování z těchto fotografií. Mezi další koncové body studie patří pacientova preferovaná technika odstraňování, hodnocení tetovacího inkoustu na obvazech, zánětlivé a pigmentové změny a změny ve struktuře kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 50 let, muži nebo ženy.
- Subjekty s tetováním o velikosti mezi 16 a 400 cm2, amatérské i profesionální
- Ochota zúčastnit se studie
- Ochota zcela chránit tetování před slunečním zářením
- Ochota podstoupit EXPERIMENTÁLNÍ léčbu
- Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem
- Ochota dodržovat léčebný plán a požadavky na pooperační péči
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nedávnou expozicí slunci a opálením v oblasti, která má být ošetřena
- Alergické tetování (přecitlivělost na tetovací inkoust)
- Historie vitiliga
- Tetování umístěné na krku nebo obličeji
- Subjekty neochotné tolerovat částečné odstranění tetování v této studii
- Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena
- Subjekty, které jsou imunosuprimované
- Subjekt není schopen dodržet léčbu, domácí péči ani následné návštěvy
- Subjekt je těhotná nebo kojící
- Alergie na lidokain
- Selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odbavení tetování
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientova preferovaná technika odstranění
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
2 měsíce po léčbě
|
|
|
Kožní změny po ošetření
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
zánětlivé a pigmentové změny a změny ve struktuře kůže po léčbě
|
2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011P001091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění tetování
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktivní, ne nábor
-
Solventum US LLC3MDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie