Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace odstranění tetování: srovnání vedle sebe při hledání jediného ošetření odstranění tetování

4. října 2019 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zkombinovat možnosti léčby odstranění tetování ve snaze zcela odstranit tetování během jedné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účinné odstranění tetování je předmětem zvláštního zájmu dermatologie, kde je odstranění tetování běžným požadavkem. Současné techniky odstraňování tetování využívající ošetření laserem s přepínáním kvality (QS) jednou měsíčně jsou relativně účinné, ale neefektivní. Vyžadují se četné úpravy a úplné odstranění inkoustu je obvykle vzácné, což činí proces časově náročným, drahým a někdy i zklamáním. Širokým cílem této studie je zkombinovat účinné metody odstraňování tetování založené na současných znalostech a vytvořit protokol, který výrazně zlepšuje laserové odstraňování tetování s cílem selektivně odstranit většinu tetování během jedné návštěvy ordinace.

Navrhovaná studie je prospektivní srovnání čtyř protokolů ošetření tetování pomocí kombinace ablativních frakčních a q-switched (QS) laserových technik. 32 subjektů s tetováním rekrutovaných z komunity dostane všechna čtyři ošetření, jedno na každý náhodně přidělený, stejný kvadrant stejného tetování. Různé léčebné protokoly jsou následující: 1. jedno kolo ošetření QS laserem, což je současný standard ošetření 2. čtyři opakovaná ošetření laserem QS s 20minutovým zpožděním mezi 3. čtyři opakovaná ošetření ve 20minutových intervalech s QS laser kombinovaný s ošetřením ablativním frakčním laserem 4. čtyři opakování ošetření ve 20minutových intervalech laserem QS plus ošetření ablativním frakčním laserem v kombinaci s topickou aplikací močoviny. Po tomto úvodním kole ošetření bude mít subjekt možnost vybrat si svůj preferovaný léčebný protokol, který bude poté znovu použit k ošetření celého tetování o měsíc později. Předchozí studie naznačují, že většina tetování bude v této studii zcela nebo téměř úplně odstraněna, což představuje potenciální přínos pro ty, kteří se do studie zapíší. Primárními měřítky účinnosti jsou (a) zaslepené hodnocení zlepšení ze standardních digitálních fotografií pořízených před a po ošetření, včetně počtu tetování, která zcela zmizela, a (b) digitální analýza odstranění tetování z těchto fotografií. Mezi další koncové body studie patří pacientova preferovaná technika odstraňování, hodnocení tetovacího inkoustu na obvazech, zánětlivé a pigmentové změny a změny ve struktuře kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 50 let, muži nebo ženy.
  • Subjekty s tetováním o velikosti mezi 16 a 400 cm2, amatérské i profesionální
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Ochota zcela chránit tetování před slunečním zářením
  • Ochota podstoupit EXPERIMENTÁLNÍ léčbu
  • Smlouva o informovaném souhlasu podepsaná subjektem
  • Ochota dodržovat léčebný plán a požadavky na pooperační péči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedávnou expozicí slunci a opálením v oblasti, která má být ošetřena
  • Alergické tetování (přecitlivělost na tetovací inkoust)
  • Historie vitiliga
  • Tetování umístěné na krku nebo obličeji
  • Subjekty neochotné tolerovat částečné odstranění tetování v této studii
  • Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti, která má být léčena
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekt není schopen dodržet léčbu, domácí péči ani následné návštěvy
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Alergie na lidokain
  • Selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odbavení tetování
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova preferovaná technika odstranění
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
2 měsíce po léčbě
Kožní změny po ošetření
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
zánětlivé a pigmentové změny a změny ve struktuře kůže po léčbě
2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011P001091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění tetování

Předplatit