- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01624688
문신 제거 최적화: 한 번의 치료 문신 제거 검색에서 나란히 비교
연구 개요
상세 설명
효과적인 문신 제거는 문신 제거가 일반적인 요청인 피부과에서 특별한 관심사입니다. QS(quality-switched) 레이저로 월 1회 치료하는 현재의 문신 제거 기술은 상대적으로 효과적이지만 효율적이지는 않습니다. 수많은 처리가 필요하고 잉크를 완전히 제거하는 것은 일반적으로 드물기 때문에 프로세스에 시간과 비용이 많이 들고 때로는 실망스럽습니다. 이 연구의 광범위한 목적은 한 번의 방문으로 대부분의 문신을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 레이저 문신 제거를 크게 개선하는 프로토콜을 확립하기 위해 현재의 지식을 기반으로 효과적인 문신 제거 방법을 결합하는 것입니다.
제안된 연구는 절제 프랙셔널 및 QS(q-switched) 레이저 기술의 조합을 사용하여 4가지 문신 치료 프로토콜의 전향적 나란히 비교입니다. 커뮤니티에서 모집한 문신이 있는 32명의 피험자는 무작위로 할당된 동일한 문신의 동일한 사분면에 하나씩 4가지 치료를 모두 받게 됩니다. 다양한 치료 프로토콜은 다음과 같습니다. 1. 현재 치료 표준인 QS 레이저 치료 1회 2. 사이에 20분 간격으로 QS 레이저로 4회 반복 치료 3. QS 레이저로 20분 간격으로 4회 반복 치료 절제 프랙셔널 레이저 치료와 결합된 QS 레이저 4. QS 레이저로 20분 간격으로 4회 반복 치료 + 국소 요소 도포와 함께 절제 프랙셔널 레이저 치료. 이 초기 치료 라운드 후, 대상자는 자신이 선호하는 치료 프로토콜을 선택할 수 있는 옵션이 있으며, 이 프로토콜은 한 달 후에 다시 전체 문신을 치료하는 데 사용됩니다. 이전 연구에 따르면 대부분의 문신이 이 연구에서 완전히 또는 거의 완전히 제거되어 연구에 등록하는 사람들에게 잠재적인 이점을 제공할 것입니다. 효능의 1차 측정은 (a) 완전히 사라진 문신의 수를 포함하여 치료 전후에 촬영한 표준 디지털 사진의 개선에 대한 맹검 평가 및 (b) 해당 사진에서 문신 제거의 디지털 분석입니다. 다른 연구 종점에는 환자가 선호하는 제거 기술, 드레싱에 대한 문신 잉크 평가, 염증 및 색소 변화 및 피부 질감의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 16 ~ 400cm2 사이의 문신이 있는 피험자, 아마추어 및 전문가 모두
- 연구에 참여할 의향
- 태양 노출로부터 문신을 완전히 보호하려는 의지
- 실험적 치료를 받을 의향
- 피험자가 서명한 사전 동의 동의서
- 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- 치료할 부위에 최근 햇빛 노출 및 선탠이 있는 피험자
- 알레르기성 문신(문신 잉크에 대한 과민성)
- 백반증의 역사
- 목이나 얼굴에 있는 문신
- 이 연구에서 문신의 부분적 제거를 용납하지 않는 피험자
- 치료할 부위의 감염 또는 피부질환
- 면역억제 대상자
- 피험자가 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 리도카인에 대한 알레르기
- 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
문신 정리
기간: 치료 2개월 후
|
치료 2개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 선호하는 제거 기술
기간: 치료 2개월 후
|
치료 2개월 후
|
|
시술 후 피부변화
기간: 치료 2개월 후
|
치료 후 염증 및 색소 변화 및 피부 질감의 변화
|
치료 2개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .