- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01624688
Het optimaliseren van het verwijderen van tatoeages: een vergelijking naast elkaar bij het zoeken naar één behandeling voor het verwijderen van tatoeages
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Efficiënte verwijdering van tatoeages is van bijzonder belang voor de dermatologie, waar het verwijderen van tatoeages een veelvoorkomend verzoek is. De huidige technieken voor het verwijderen van tatoeages die eens per maand worden behandeld met QS-lasers (Quality Switched) zijn relatief effectief, maar niet efficiënt. Er zijn talloze behandelingen nodig en volledige verwijdering van inkt is meestal zeldzaam, waardoor het proces tijdrovend, duur en soms teleurstellend is. Het brede doel van deze studie is om effectieve methoden voor het verwijderen van tatoeages te combineren op basis van de huidige kennis om een protocol vast te stellen dat het verwijderen van lasertattoo's aanzienlijk verbetert, met als doel de meeste tatoeages selectief te verwijderen in één kantoorbezoek.
De voorgestelde studie is een prospectieve, zij-aan-zij vergelijking van vier tattoo-behandelingsprotocollen met behulp van een combinatie van ablatieve fractionele en q-switched (QS) lasertechnieken. 32 proefpersonen met tatoeages die uit de gemeenschap zijn gerekruteerd, zullen alle vier de behandelingen ondergaan, één op elk willekeurig toegewezen, gelijk kwadrant van dezelfde tatoeage. De verschillende behandelprotocollen zijn als volgt: 1. één ronde QS-laserbehandeling, de huidige behandelstandaard 2. vier herhalingsbehandelingen met de QS-laser met een tussenpoos van 20 minuten 3. vier herhalingsbehandelingen met tussenpozen van 20 minuten met de QS laser gecombineerd met een ablatieve fractionele laserbehandeling 4. vier herhalingsbehandelingen met een interval van 20 minuten met de QS laser plus behandeling met de ablatieve fractionele laser, in combinatie met topische ureumtoepassing. Na deze eerste behandelingsronde heeft de proefpersoon de mogelijkheid om zijn of haar voorkeursbehandelingsprotocol te kiezen, dat vervolgens een maand later zal worden gebruikt om de hele tatoeage opnieuw te behandelen. Eerdere studies geven aan dat de meerderheid van de tatoeages volledig of bijna volledig zal worden verwijderd in deze studie, wat een potentieel voordeel oplevert voor degenen die zich inschrijven voor de studie. De primaire maatstaven voor werkzaamheid zijn (a) geblindeerde evaluatie van verbetering van standaard digitale foto's die voor en na de behandelingen zijn genomen, inclusief het aantal tatoeages dat volledig is verdwenen, en (b) digitale analyse van het verwijderen van tatoeages van die foto's. Andere onderzoekseindpunten zijn onder meer de door de patiënt geprefereerde verwijderingstechniek, evaluatie van tatoeage-inkt op verbanden, ontstekings- en pigmentveranderingen en veranderingen in huidtextuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar oud, man of vrouw.
- Onderwerpen met tatoeages tussen de 16 en 400 cm2, zowel amateur als professional
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid om tatoeage volledig te beschermen tegen blootstelling aan de zon
- Bereidheid om een EXPERIMENTELE behandeling te ondergaan
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met recente blootstelling aan de zon en gebruind in het te behandelen gebied
- Allergische tatoeages (overgevoeligheid voor tatoeage-inkt)
- Geschiedenis van vitiligo
- Tatoeages op de hals of het gezicht
- Proefpersonen die in dit onderzoek niet bereid waren een gedeeltelijke verwijdering van de tatoeage te tolereren
- Infectie of huidziekte in het te behandelen gebied
- Onderwerpen die immunosuppressief zijn
- De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Allergie voor lidocaïne
- Leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
2 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door de patiënt geprefereerde verwijderingstechniek
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
2 maanden na behandeling
|
|
|
Huidveranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
ontstekings- en pigmentveranderingen en veranderingen in de huidtextuur na de behandeling
|
2 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P001091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .