Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van het verwijderen van tatoeages: een vergelijking naast elkaar bij het zoeken naar één behandeling voor het verwijderen van tatoeages

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om behandelingsopties voor het verwijderen van tatoeages te combineren in een poging om een ​​tatoeage in één bezoek volledig te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efficiënte verwijdering van tatoeages is van bijzonder belang voor de dermatologie, waar het verwijderen van tatoeages een veelvoorkomend verzoek is. De huidige technieken voor het verwijderen van tatoeages die eens per maand worden behandeld met QS-lasers (Quality Switched) zijn relatief effectief, maar niet efficiënt. Er zijn talloze behandelingen nodig en volledige verwijdering van inkt is meestal zeldzaam, waardoor het proces tijdrovend, duur en soms teleurstellend is. Het brede doel van deze studie is om effectieve methoden voor het verwijderen van tatoeages te combineren op basis van de huidige kennis om een ​​protocol vast te stellen dat het verwijderen van lasertattoo's aanzienlijk verbetert, met als doel de meeste tatoeages selectief te verwijderen in één kantoorbezoek.

De voorgestelde studie is een prospectieve, zij-aan-zij vergelijking van vier tattoo-behandelingsprotocollen met behulp van een combinatie van ablatieve fractionele en q-switched (QS) lasertechnieken. 32 proefpersonen met tatoeages die uit de gemeenschap zijn gerekruteerd, zullen alle vier de behandelingen ondergaan, één op elk willekeurig toegewezen, gelijk kwadrant van dezelfde tatoeage. De verschillende behandelprotocollen zijn als volgt: 1. één ronde QS-laserbehandeling, de huidige behandelstandaard 2. vier herhalingsbehandelingen met de QS-laser met een tussenpoos van 20 minuten 3. vier herhalingsbehandelingen met tussenpozen van 20 minuten met de QS laser gecombineerd met een ablatieve fractionele laserbehandeling 4. vier herhalingsbehandelingen met een interval van 20 minuten met de QS laser plus behandeling met de ablatieve fractionele laser, in combinatie met topische ureumtoepassing. Na deze eerste behandelingsronde heeft de proefpersoon de mogelijkheid om zijn of haar voorkeursbehandelingsprotocol te kiezen, dat vervolgens een maand later zal worden gebruikt om de hele tatoeage opnieuw te behandelen. Eerdere studies geven aan dat de meerderheid van de tatoeages volledig of bijna volledig zal worden verwijderd in deze studie, wat een potentieel voordeel oplevert voor degenen die zich inschrijven voor de studie. De primaire maatstaven voor werkzaamheid zijn (a) geblindeerde evaluatie van verbetering van standaard digitale foto's die voor en na de behandelingen zijn genomen, inclusief het aantal tatoeages dat volledig is verdwenen, en (b) digitale analyse van het verwijderen van tatoeages van die foto's. Andere onderzoekseindpunten zijn onder meer de door de patiënt geprefereerde verwijderingstechniek, evaluatie van tatoeage-inkt op verbanden, ontstekings- en pigmentveranderingen en veranderingen in huidtextuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 18 en 50 jaar oud, man of vrouw.
  • Onderwerpen met tatoeages tussen de 16 en 400 cm2, zowel amateur als professional
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om tatoeage volledig te beschermen tegen blootstelling aan de zon
  • Bereidheid om een ​​EXPERIMENTELE behandeling te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
  • Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met recente blootstelling aan de zon en gebruind in het te behandelen gebied
  • Allergische tatoeages (overgevoeligheid voor tatoeage-inkt)
  • Geschiedenis van vitiligo
  • Tatoeages op de hals of het gezicht
  • Proefpersonen die in dit onderzoek niet bereid waren een gedeeltelijke verwijdering van de tatoeage te tolereren
  • Infectie of huidziekte in het te behandelen gebied
  • Onderwerpen die immunosuppressief zijn
  • De patiënt is niet in staat om te voldoen aan de behandeling, thuiszorg of vervolgbezoeken
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Allergie voor lidocaïne
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tatoeage wissen
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
2 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De door de patiënt geprefereerde verwijderingstechniek
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
2 maanden na behandeling
Huidveranderingen na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
ontstekings- en pigmentveranderingen en veranderingen in de huidtextuur na de behandeling
2 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P001091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren