- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624688
Optimiser le détatouage : une comparaison côte à côte dans la recherche d'un traitement détatouage
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le détatouage efficace est une préoccupation particulière pour la dermatologie, où le détatouage est une demande courante. Les techniques actuelles de détatouage utilisant un traitement une fois par mois avec des lasers à commutation de qualité (QS) sont relativement efficaces, mais pas efficaces. De nombreux traitements sont nécessaires et l'élimination complète de l'encre est généralement rare, ce qui rend le processus long, coûteux et parfois décevant. L'objectif général de cette étude est de combiner des méthodes efficaces de détatouage basées sur les connaissances actuelles pour établir un protocole qui améliore considérablement le détatouage au laser, visant à supprimer sélectivement la plupart des tatouages en une seule visite au cabinet.
L'étude proposée est une comparaison prospective côte à côte de quatre protocoles de traitement de tatouage utilisant une combinaison de techniques au laser ablatif fractionné et q-switch (QS). 32 sujets tatoués recrutés dans la communauté recevront les quatre traitements, un sur chaque quadrant égal attribué au hasard du même tatouage. Les différents protocoles de traitement sont les suivants : 1. un cycle de traitement au laser QS, qui est la norme de traitement actuelle 2. quatre traitements répétés avec le laser QS avec un délai de 20 minutes entre les deux 3. quatre traitements répétés à des intervalles de 20 minutes avec le Laser QS combiné à un traitement au laser fractionné ablatif 4. quatre traitements répétés à 20 minutes d'intervalle avec le laser QS plus un traitement au laser fractionné ablatif, en combinaison avec l'application topique d'urée. Suite à cette première série de traitements, le sujet aura la possibilité de choisir son protocole de traitement préféré qui sera ensuite utilisé pour traiter à nouveau l'ensemble du tatouage un mois plus tard. Des études antérieures indiquent que la majorité des tatouages seront complètement ou presque complètement enlevés dans cette étude, offrant un avantage potentiel à ceux qui s'inscrivent à l'étude. Les principales mesures d'efficacité sont (a) une évaluation en aveugle de l'amélioration à partir de photographies numériques standard prises avant et après les traitements, y compris le nombre de tatouages qui ont complètement disparu, et (b) une analyse numérique du détatouage à partir de ces photos. Les autres critères d'évaluation de l'étude comprennent la technique de retrait préférée du patient, l'évaluation de l'encre de tatouage sur les pansements, les altérations inflammatoires et pigmentaires et les modifications de la texture de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 50 ans, hommes ou femmes.
- Sujets tatoués entre 16 et 400 cm2, amateurs et professionnels
- Volonté de participer à l'étude
- Volonté de protéger complètement le tatouage de l'exposition au soleil
- Volonté de recevoir un traitement EXPÉRIMENTAL
- Accord de consentement éclairé signé par le sujet
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les exigences de soins post-traitement
Critère d'exclusion:
- Sujets récemment exposés au soleil et bronzés dans la zone à traiter
- Tatouages allergiques (hypersensibilité à l'encre de tatouage)
- Antécédents de vitiligo
- Tatouages situés sur le cou ou le visage
- Sujets réticents à tolérer le retrait partiel du tatouage dans cette étude
- Infection ou maladie de la peau dans la zone à traiter
- Sujets immunodéprimés
- Le sujet est incapable de se conformer au traitement, aux soins à domicile ou aux visites de suivi
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Allergie à la lidocaïne
- Insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Liquidation de tatouage
Délai: 2 mois après le traitement
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2 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technique de retrait préférée du patient
Délai: 2 mois après le traitement
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2 mois après le traitement
|
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Changements cutanés après le traitement
Délai: 2 mois après le traitement
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altérations inflammatoires et pigmentaires et modifications de la texture de la peau après traitement
|
2 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P001091
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