- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624688
Ottimizzazione della rimozione del tatuaggio: un confronto fianco a fianco nella ricerca di un trattamento per la rimozione del tatuaggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una rimozione efficiente del tatuaggio è di particolare interesse per la dermatologia, dove la rimozione del tatuaggio è una richiesta comune. Le attuali tecniche di rimozione del tatuaggio che utilizzano un trattamento una volta al mese con laser a commutazione di qualità (QS) sono relativamente efficaci, ma non efficienti. Sono necessari numerosi trattamenti e la rimozione completa dell'inchiostro è solitamente rara, rendendo il processo lungo, costoso e, a volte, deludente. L'obiettivo generale di questo studio è combinare metodi efficaci per la rimozione dei tatuaggi basati sulle conoscenze attuali per stabilire un protocollo che migliori significativamente la rimozione dei tatuaggi con il laser, con l'obiettivo di rimuovere selettivamente la maggior parte dei tatuaggi in una visita ambulatoriale.
Lo studio proposto è un confronto prospettico fianco a fianco di quattro protocolli di trattamento del tatuaggio utilizzando una combinazione di tecniche laser frazionarie ablative e q-switched (QS). 32 soggetti con tatuaggi reclutati dalla comunità riceveranno tutti e quattro i trattamenti, uno su ciascun quadrante uguale assegnato in modo casuale dello stesso tatuaggio. I diversi protocolli di trattamento sono i seguenti: 1. un ciclo di trattamento laser QS, che è l'attuale standard di trattamento 2. quattro trattamenti ripetuti con il laser QS con un intervallo di 20 minuti 3. quattro trattamenti ripetuti a intervalli di 20 minuti con il Laser QS combinato con un trattamento laser frazionato ablativo 4. quattro trattamenti ripetuti a intervalli di 20 minuti con il laser QS più trattamento con il laser frazionato ablativo, in combinazione con l'applicazione topica di urea. Dopo questo ciclo iniziale di trattamenti, il soggetto avrà la possibilità di scegliere il proprio protocollo di trattamento preferito che verrà poi utilizzato per trattare nuovamente l'intero tatuaggio un mese dopo. Precedenti studi indicano che la maggior parte dei tatuaggi sarà completamente o quasi completamente rimossa in questo studio, fornendo un potenziale vantaggio a coloro che si iscrivono allo studio. Le principali misure di efficacia sono (a) la valutazione in cieco del miglioramento rispetto alle fotografie digitali standard scattate prima e dopo i trattamenti, incluso il numero di tatuaggi che sono completamente scomparsi, e (b) l'analisi digitale della rimozione del tatuaggio da quelle foto. Altri endpoint dello studio includono la tecnica di rimozione preferita dal paziente, la valutazione dell'inchiostro del tatuaggio sulle medicazioni, le alterazioni infiammatorie e pigmentarie e i cambiamenti nella struttura della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, maschi o femmine.
- Soggetti con tatuaggi compresi tra 16 e 400 cm2, sia amatoriali che professionisti
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Disponibilità a proteggere completamente il tatuaggio dall'esposizione al sole
- Disponibilità a ricevere un trattamento SPERIMENTALE
- Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con esposizione solare recente e abbronzatura nella zona da trattare
- Tatuaggi allergici (ipersensibilità all'inchiostro del tatuaggio)
- Storia della vitiligine
- Tatuaggi situati sul collo o sul viso
- Soggetti non disposti a tollerare la rimozione parziale del tatuaggio in questo studio
- Infezione o malattia della pelle nell'area da trattare
- Soggetti immunodepressi
- Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Allergia alla lidocaina
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
|
2 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tecnica di rimozione preferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
|
2 mesi dopo il trattamento
|
|
|
Cambiamenti cutanei post trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
|
alterazioni infiammatorie e pigmentarie e cambiamenti nella struttura della pelle dopo il trattamento
|
2 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001091
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