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Ottimizzazione della rimozione del tatuaggio: un confronto fianco a fianco nella ricerca di un trattamento per la rimozione del tatuaggio

4 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è combinare le opzioni di trattamento per la rimozione del tatuaggio nel tentativo di rimuovere completamente un tatuaggio in una sola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una rimozione efficiente del tatuaggio è di particolare interesse per la dermatologia, dove la rimozione del tatuaggio è una richiesta comune. Le attuali tecniche di rimozione del tatuaggio che utilizzano un trattamento una volta al mese con laser a commutazione di qualità (QS) sono relativamente efficaci, ma non efficienti. Sono necessari numerosi trattamenti e la rimozione completa dell'inchiostro è solitamente rara, rendendo il processo lungo, costoso e, a volte, deludente. L'obiettivo generale di questo studio è combinare metodi efficaci per la rimozione dei tatuaggi basati sulle conoscenze attuali per stabilire un protocollo che migliori significativamente la rimozione dei tatuaggi con il laser, con l'obiettivo di rimuovere selettivamente la maggior parte dei tatuaggi in una visita ambulatoriale.

Lo studio proposto è un confronto prospettico fianco a fianco di quattro protocolli di trattamento del tatuaggio utilizzando una combinazione di tecniche laser frazionarie ablative e q-switched (QS). 32 soggetti con tatuaggi reclutati dalla comunità riceveranno tutti e quattro i trattamenti, uno su ciascun quadrante uguale assegnato in modo casuale dello stesso tatuaggio. I diversi protocolli di trattamento sono i seguenti: 1. un ciclo di trattamento laser QS, che è l'attuale standard di trattamento 2. quattro trattamenti ripetuti con il laser QS con un intervallo di 20 minuti 3. quattro trattamenti ripetuti a intervalli di 20 minuti con il Laser QS combinato con un trattamento laser frazionato ablativo 4. quattro trattamenti ripetuti a intervalli di 20 minuti con il laser QS più trattamento con il laser frazionato ablativo, in combinazione con l'applicazione topica di urea. Dopo questo ciclo iniziale di trattamenti, il soggetto avrà la possibilità di scegliere il proprio protocollo di trattamento preferito che verrà poi utilizzato per trattare nuovamente l'intero tatuaggio un mese dopo. Precedenti studi indicano che la maggior parte dei tatuaggi sarà completamente o quasi completamente rimossa in questo studio, fornendo un potenziale vantaggio a coloro che si iscrivono allo studio. Le principali misure di efficacia sono (a) la valutazione in cieco del miglioramento rispetto alle fotografie digitali standard scattate prima e dopo i trattamenti, incluso il numero di tatuaggi che sono completamente scomparsi, e (b) l'analisi digitale della rimozione del tatuaggio da quelle foto. Altri endpoint dello studio includono la tecnica di rimozione preferita dal paziente, la valutazione dell'inchiostro del tatuaggio sulle medicazioni, le alterazioni infiammatorie e pigmentarie e i cambiamenti nella struttura della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni, maschi o femmine.
  • Soggetti con tatuaggi compresi tra 16 e 400 cm2, sia amatoriali che professionisti
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a proteggere completamente il tatuaggio dall'esposizione al sole
  • Disponibilità a ricevere un trattamento SPERIMENTALE
  • Accordo di consenso informato firmato dal soggetto
  • Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con esposizione solare recente e abbronzatura nella zona da trattare
  • Tatuaggi allergici (ipersensibilità all'inchiostro del tatuaggio)
  • Storia della vitiligine
  • Tatuaggi situati sul collo o sul viso
  • Soggetti non disposti a tollerare la rimozione parziale del tatuaggio in questo studio
  • Infezione o malattia della pelle nell'area da trattare
  • Soggetti immunodepressi
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Allergia alla lidocaina
  • Insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica di rimozione preferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
2 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti cutanei post trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
alterazioni infiammatorie e pigmentarie e cambiamenti nella struttura della pelle dopo il trattamento
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione del tatuaggio

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