- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01624688
Optimering af tatoveringsfjernelse: en side-by-side sammenligning i søgen efter én behandling Fjernelse af tatoveringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv tatoveringsfjernelse er af særlig interesse for dermatologi, hvor tatoveringsfjernelse er en almindelig anmodning. Nuværende teknikker til fjernelse af tatoveringer, der bruger en gang månedlig behandling med kvalitetsswitched (QS) lasere, er relativt effektive, men ikke effektive. Der kræves adskillige behandlinger, og fuldstændig fjernelse af blæk er normalt sjældent, hvilket gør processen tidskrævende, dyr og nogle gange skuffende. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at kombinere effektive metoder til tatoveringsfjernelse baseret på nuværende viden for at etablere en protokol, som markant forbedrer laser tatoveringsfjernelse, med det formål selektivt at fjerne de fleste tatoveringer på et kontorbesøg.
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, side-by-side sammenligning af fire tatoveringsbehandlingsprotokoller ved hjælp af en kombination af ablative fraktioneret og q-switched (QS) laserteknikker. 32 forsøgspersoner med tatoveringer rekrutteret fra samfundet vil modtage alle fire behandlinger, en på hver tilfældigt tildelt, lige kvadrant af den samme tatovering. De forskellige behandlingsprotokoller er som følger: 1. en runde QS laserbehandling, som er den nuværende behandlingsstandard 2. fire gentagne behandlinger med QS laseren med 20 minutters forsinkelse imellem 3. fire gentagne behandlinger med 20 minutters intervaller med QS laser kombineret med en ablativ fraktioneret laserbehandling 4. fire gentagne behandlinger med 20 minutters intervaller med QS laser plus behandling med den ablative fraktionelle laser, i kombination med topisk ureapåføring. Efter denne indledende runde af behandlinger, vil forsøgspersonen have mulighed for at vælge sin foretrukne behandlingsprotokol, som derefter vil blive brugt til at behandle hele tatoveringen igen en måned senere. Tidligere undersøgelser indikerer, at størstedelen af tatoveringer vil blive helt eller næsten fuldstændigt fjernet i denne undersøgelse, hvilket giver en potentiel fordel for dem, der tilmelder sig undersøgelsen. De primære mål for effektivitet er (a) blind evaluering af forbedring fra standard digitale fotografier taget før og efter behandlingerne, herunder antallet af tatoveringer, der er helt væk, og (b) digital analyse af tatoveringsfjernelse fra disse billeder. Andre undersøgelsens endepunkter omfatter patientens foretrukne fjernelsesteknik, evaluering af tatoveringsblæk på bandager, inflammatoriske og pigmentære ændringer og ændringer i hudtekstur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, mand eller kvinde.
- Personer med tatoveringer på mellem 16 og 400 cm2, både amatører og professionelle
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Vilje til at beskytte tatoveringen fuldstændigt mod soleksponering
- Vilje til at modtage EKSPERIMENTEL behandling
- Aftale om informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
- Vilje til at følge behandlingsplanen og plejebehov efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylig soleksponering og solbrændthed i det område, der skal behandles
- Allergiske tatoveringer (overfølsomhed over for tatoveringsblæk)
- Historien om vitiligo
- Tatoveringer placeret på halsen eller ansigtet
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tolerere delvis fjernelse af tatoveringen i denne undersøgelse
- Infektion eller hudsygdom i det område, der skal behandles
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
- Forsøgsperson er ude af stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgende besøg
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Allergi over for lidokain
- Leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tatovering clearance
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
2 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens foretrukne fjernelsesteknik
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
2 måneder efter behandlingen
|
|
Hudforandringer efter behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
|
inflammatoriske og pigmentære ændringer og ændringer i hudens tekstur efter behandling
|
2 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P001091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af tatoveringer
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater