Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tatoveringsfjerning: en side-ved-side-sammenligning i søket etter én behandling Tatoveringsfjerning

4. oktober 2019 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å kombinere behandlingsalternativer for tatoveringsfjerning i et forsøk på å fullstendig fjerne en tatovering i ett besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effektiv tatoveringsfjerning er av spesiell interesse for dermatologi, der tatoveringsfjerning er en vanlig forespørsel. Nåværende teknikker for fjerning av tatoveringer som bruker en gang månedlig behandling med kvalitetssvitsjede (QS) lasere er relativt effektive, men ikke effektive. Tallrike behandlinger kreves, og fullstendig fjerning av blekk er vanligvis sjelden, noe som gjør prosessen tidkrevende, dyr og noen ganger skuffende. Det overordnede målet med denne studien er å kombinere effektive metoder for tatoveringsfjerning basert på nåværende kunnskap for å etablere en protokoll som betydelig forbedrer laserfjerning av tatoveringer, med sikte på å selektivt fjerne de fleste tatoveringer i ett kontorbesøk.

Den foreslåtte studien er en prospektiv, side-ved-side-sammenligning av fire tatoveringsbehandlingsprotokoller ved bruk av en kombinasjon av ablative fraksjonelle og q-switched (QS) laserteknikker. 32 forsøkspersoner med tatoveringer rekruttert fra samfunnet vil motta alle fire behandlingene, én på hver tilfeldig tildelt, lik kvadrant av samme tatovering. De ulike behandlingsprotokollene er som følger: 1. én runde med QS-laserbehandling, som er gjeldende behandlingsstandard 2. fire gjentatte behandlinger med QS-laseren med 20 minutters forsinkelse mellom 3. fire gjentatte behandlinger med 20 minutters mellomrom med QS-laser kombinert med en ablativ fraksjonell laserbehandling 4. fire gjentatte behandlinger med 20 minutters intervaller med QS-laseren pluss behandling med den ablative fraksjonelle laseren, i kombinasjon med topisk ureapåføring. Etter denne første runden med behandlinger, vil forsøkspersonen ha muligheten til å velge sin foretrukne behandlingsprotokoll som deretter vil bli brukt til å behandle hele tatoveringen igjen en måned senere. Tidligere studier indikerer at flertallet av tatoveringer vil bli fullstendig eller nesten fullstendig fjernet i denne studien, noe som gir en potensiell fordel for de som melder seg på studien. De primære målene for effekt er (a) blindevaluering av forbedring fra standard digitale fotografier tatt før og etter behandlingene, inkludert antall tatoveringer som er helt borte, og (b) digital analyse av tatoveringsfjerning fra disse bildene. Andre studieendepunkter inkluderer pasientens foretrukne fjerningsteknikk, evaluering av tatoveringsblekk på bandasjer, inflammatoriske og pigmentære endringer og endringer i hudtekstur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, mann eller kvinne.
  • Personer med tatoveringer som er mellom 16 og 400 cm2, både amatører og profesjonelle
  • Vilje til å delta i studien
  • Vilje til å skjerme tatovering helt fra soleksponering
  • Vilje til å motta EKSPERIMENTELL behandling
  • Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
  • Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nylig soleksponering og solbrunhet i området som skal behandles
  • Allergiske tatoveringer (overfølsomhet for tatoveringsblekk)
  • Historien om vitiligo
  • Tatoveringer plassert på halsen eller ansiktet
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å tolerere delvis fjerning av tatoveringen i denne studien
  • Infeksjon eller hudsykdom i området som skal behandles
  • Personer som er immunsupprimerte
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
  • Personen er gravid eller ammer
  • Allergi mot lidokain
  • Leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tattoo Clearance
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
2 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens foretrukne fjerningsteknikk
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
2 måneder etter behandling
Hudforandringer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
inflammatoriske og pigmentære endringer og endringer i hudtekstur etter behandling
2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011P001091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere