- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624688
Optimalisering av tatoveringsfjerning: en side-ved-side-sammenligning i søket etter én behandling Tatoveringsfjerning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv tatoveringsfjerning er av spesiell interesse for dermatologi, der tatoveringsfjerning er en vanlig forespørsel. Nåværende teknikker for fjerning av tatoveringer som bruker en gang månedlig behandling med kvalitetssvitsjede (QS) lasere er relativt effektive, men ikke effektive. Tallrike behandlinger kreves, og fullstendig fjerning av blekk er vanligvis sjelden, noe som gjør prosessen tidkrevende, dyr og noen ganger skuffende. Det overordnede målet med denne studien er å kombinere effektive metoder for tatoveringsfjerning basert på nåværende kunnskap for å etablere en protokoll som betydelig forbedrer laserfjerning av tatoveringer, med sikte på å selektivt fjerne de fleste tatoveringer i ett kontorbesøk.
Den foreslåtte studien er en prospektiv, side-ved-side-sammenligning av fire tatoveringsbehandlingsprotokoller ved bruk av en kombinasjon av ablative fraksjonelle og q-switched (QS) laserteknikker. 32 forsøkspersoner med tatoveringer rekruttert fra samfunnet vil motta alle fire behandlingene, én på hver tilfeldig tildelt, lik kvadrant av samme tatovering. De ulike behandlingsprotokollene er som følger: 1. én runde med QS-laserbehandling, som er gjeldende behandlingsstandard 2. fire gjentatte behandlinger med QS-laseren med 20 minutters forsinkelse mellom 3. fire gjentatte behandlinger med 20 minutters mellomrom med QS-laser kombinert med en ablativ fraksjonell laserbehandling 4. fire gjentatte behandlinger med 20 minutters intervaller med QS-laseren pluss behandling med den ablative fraksjonelle laseren, i kombinasjon med topisk ureapåføring. Etter denne første runden med behandlinger, vil forsøkspersonen ha muligheten til å velge sin foretrukne behandlingsprotokoll som deretter vil bli brukt til å behandle hele tatoveringen igjen en måned senere. Tidligere studier indikerer at flertallet av tatoveringer vil bli fullstendig eller nesten fullstendig fjernet i denne studien, noe som gir en potensiell fordel for de som melder seg på studien. De primære målene for effekt er (a) blindevaluering av forbedring fra standard digitale fotografier tatt før og etter behandlingene, inkludert antall tatoveringer som er helt borte, og (b) digital analyse av tatoveringsfjerning fra disse bildene. Andre studieendepunkter inkluderer pasientens foretrukne fjerningsteknikk, evaluering av tatoveringsblekk på bandasjer, inflammatoriske og pigmentære endringer og endringer i hudtekstur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, mann eller kvinne.
- Personer med tatoveringer som er mellom 16 og 400 cm2, både amatører og profesjonelle
- Vilje til å delta i studien
- Vilje til å skjerme tatovering helt fra soleksponering
- Vilje til å motta EKSPERIMENTELL behandling
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nylig soleksponering og solbrunhet i området som skal behandles
- Allergiske tatoveringer (overfølsomhet for tatoveringsblekk)
- Historien om vitiligo
- Tatoveringer plassert på halsen eller ansiktet
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å tolerere delvis fjerning av tatoveringen i denne studien
- Infeksjon eller hudsykdom i området som skal behandles
- Personer som er immunsupprimerte
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
- Personen er gravid eller ammer
- Allergi mot lidokain
- Leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tattoo Clearance
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
2 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens foretrukne fjerningsteknikk
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
2 måneder etter behandling
|
|
|
Hudforandringer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
inflammatoriske og pigmentære endringer og endringer i hudtekstur etter behandling
|
2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011P001091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .