- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01624688
Оптимизация удаления татуировок: параллельное сравнение в поисках одного метода удаления татуировок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное удаление татуировки имеет особое значение для дерматологии, где удаление татуировки является распространенным запросом. Современные методы удаления татуировок с использованием один раз в месяц лазеров с переключением качества (QS) относительно эффективны, но неэффективны. Требуются многочисленные процедуры, и полное удаление чернил обычно происходит редко, что делает процесс трудоемким, дорогим и иногда разочаровывающим. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить эффективные методы удаления татуировок, основанные на современных знаниях, для разработки протокола, который значительно улучшает лазерное удаление татуировок, направленный на выборочное удаление большинства татуировок за одно посещение офиса.
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное параллельное сравнение четырех протоколов лечения татуировок с использованием комбинации абляционной фракционной и лазерной техники с модуляцией добротности (QS). 32 субъекта с татуировками, набранные из сообщества, получат все четыре процедуры, по одной на каждый случайно назначенный равный квадрант одной и той же татуировки. Существуют следующие различные протоколы лечения: 1. один цикл лазерной терапии QS, который является текущим стандартом лечения 2. четыре повторных процедуры лазером QS с 20-минутной задержкой между ними 3. четыре повторных процедуры с 20-минутными интервалами с QS-лазер в сочетании с абляционным фракционным лазерным лечением 4. Четыре повторных лечения QS-лазером с интервалом в 20 минут плюс лечение абляционным фракционным лазером в сочетании с местным применением мочевины. После этого начального цикла лечения субъект будет иметь возможность выбрать предпочтительный протокол лечения, который затем будет использован для повторного лечения всей татуировки через месяц. Предыдущие исследования показывают, что в этом исследовании большинство татуировок будет полностью или почти полностью удалено, что может принести потенциальную пользу тем, кто примет участие в исследовании. Основными показателями эффективности являются (а) слепая оценка улучшения по стандартным цифровым фотографиям, сделанным до и после лечения, включая количество полностью исчезнувших татуировок, и (б) цифровой анализ удаления татуировок с этих фотографий. Другие конечные точки исследования включают предпочитаемый пациентом метод удаления, оценку чернил татуировки на повязках, воспалительные и пигментные изменения и изменения текстуры кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет, мужчины или женщины.
- Субъекты с татуировками от 16 до 400 см2, как любители, так и профессионалы.
- Готовность участвовать в исследовании
- Готовность полностью защитить татуировку от воздействия солнца
- Готовность к ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМУ лечению
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
- Готовность следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения
Критерий исключения:
- Субъекты с недавним пребыванием на солнце и загаром в области, подлежащей лечению
- Аллергические татуировки (повышенная чувствительность к татуировочным чернилам)
- История витилиго
- Татуировки, расположенные на шее или лице
- Субъекты, не желающие терпеть частичное удаление татуировки в этом исследовании
- Инфекция или кожное заболевание в области, подлежащей лечению
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъект не может соблюдать режим лечения, ухода на дому или последующих посещений.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Аллергия на лидокаин
- Печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удаление татуировки
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочитаемый пациентом метод удаления
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
|
|
Изменения кожи после лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
|
воспалительные и пигментные изменения и изменения текстуры кожи после лечения
|
Через 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P001091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .