- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624688
Otimizando a remoção de tatuagens: uma comparação lado a lado na busca por um tratamento para remoção de tatuagens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção eficiente de tatuagens é uma preocupação especial para a dermatologia, onde a remoção de tatuagens é uma solicitação comum. As técnicas atuais de remoção de tatuagem usando tratamento uma vez por mês com lasers de qualidade comutada (QS) são relativamente eficazes, mas não eficientes. Numerosos tratamentos são necessários e a remoção completa da tinta geralmente é rara, tornando o processo demorado, caro e, às vezes, decepcionante. O objetivo geral deste estudo é combinar métodos eficazes para remoção de tatuagens com base no conhecimento atual para estabelecer um protocolo que melhore significativamente a remoção de tatuagens a laser, visando remover seletivamente a maioria das tatuagens em uma visita ao consultório.
O estudo proposto é uma comparação prospectiva lado a lado de quatro protocolos de tratamento de tatuagem usando uma combinação de técnicas de laser fracionado ablativo e q-switched (QS). 32 indivíduos com tatuagens recrutados na comunidade receberão todos os quatro tratamentos, um em cada quadrante igual atribuído aleatoriamente da mesma tatuagem. Os diferentes protocolos de tratamento são os seguintes: 1. uma rodada de tratamento com laser QS, que é o padrão de tratamento atual 2. quatro tratamentos repetidos com o laser QS com um atraso de 20 minutos entre 3. quatro tratamentos repetidos em intervalos de 20 minutos com o Laser QS combinado com um tratamento com laser fracionado ablativo 4. quatro tratamentos repetidos em intervalos de 20 minutos com o laser QS mais tratamento com laser fracionado ablativo, em combinação com aplicação tópica de ureia. Após esta rodada inicial de tratamentos, o sujeito terá a opção de escolher seu protocolo de tratamento preferido, que será usado para tratar toda a tatuagem novamente um mês depois. Estudos anteriores indicam que a maioria das tatuagens será completamente ou quase completamente removida neste estudo, proporcionando um benefício potencial para aqueles que se inscreverem no estudo. As principais medidas de eficácia são (a) avaliação cega da melhora a partir de fotografias digitais padrão tiradas antes e depois dos tratamentos, incluindo o número de tatuagens que desapareceram completamente e (b) análise digital da remoção de tatuagens dessas fotos. Outros objetivos do estudo incluem a técnica de remoção preferida do paciente, avaliação da tinta da tatuagem nos curativos, alterações inflamatórias e pigmentares e alterações na textura da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 50 anos, masculino ou feminino.
- Sujeitos com tatuagens entre 16 e 400 cm2, amadores e profissionais
- Vontade de participar do estudo
- Disposição para proteger completamente a tatuagem da exposição ao sol
- Vontade de receber tratamento EXPERIMENTAL
- Termo de consentimento informado assinado pelo sujeito
- Vontade de seguir o cronograma de tratamento e os requisitos de cuidados pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com exposição solar recente e bronzeados na zona a tratar
- Tatuagens alérgicas (hipersensibilidade à tinta de tatuagem)
- História do vitiligo
- Tatuagens localizadas no pescoço ou no rosto
- Indivíduos relutantes em tolerar a remoção parcial da tatuagem neste estudo
- Infecção ou doença de pele na área a ser tratada
- Indivíduos imunossuprimidos
- O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento, atendimento domiciliar ou visitas de acompanhamento
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Alergia a lidocaína
- Insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Limpeza de tatuagem
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
2 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Técnica de remoção preferida do paciente
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
2 meses após o tratamento
|
|
Alterações na pele pós-tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
alterações inflamatórias e pigmentares e alterações na textura da pele após o tratamento
|
2 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011P001091
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .