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Optimización de la eliminación de tatuajes: una comparación lado a lado en la búsqueda de un tratamiento para la eliminación de tatuajes

4 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es combinar opciones de tratamiento para la eliminación de tatuajes en un intento de eliminar completamente un tatuaje en una sola visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación eficiente de tatuajes es una preocupación especial para la dermatología, donde la eliminación de tatuajes es una solicitud común. Las técnicas actuales de eliminación de tatuajes que utilizan un tratamiento mensual con láseres de calidad conmutada (QS) son relativamente eficaces, pero no eficientes. Se requieren numerosos tratamientos y la eliminación completa de la tinta suele ser rara, lo que hace que el proceso lleve mucho tiempo, sea costoso y, a veces, decepcionante. El objetivo general de este estudio es combinar métodos efectivos para la eliminación de tatuajes basados ​​en el conocimiento actual para establecer un protocolo que mejore significativamente la eliminación de tatuajes con láser, con el objetivo de eliminar selectivamente la mayoría de los tatuajes en una sola visita al consultorio.

El estudio propuesto es una comparación prospectiva, lado a lado, de cuatro protocolos de tratamiento de tatuajes que utilizan una combinación de técnicas de láser ablativo fraccional y q-switched (QS). 32 sujetos con tatuajes reclutados de la comunidad recibirán los cuatro tratamientos, uno en cada cuadrante igual asignado al azar del mismo tatuaje. Los diferentes protocolos de tratamiento son los siguientes: 1. una ronda de tratamiento con láser QS, que es el tratamiento estándar actual 2. cuatro tratamientos repetidos con el láser QS con un retraso de 20 minutos entre ellos 3. cuatro tratamientos repetidos a intervalos de 20 minutos con el Láser QS combinado con un tratamiento con láser fraccionado ablativo 4. Cuatro tratamientos repetidos a intervalos de 20 minutos con el láser QS más tratamiento con láser fraccionado ablativo, en combinación con aplicación tópica de urea. Después de esta ronda inicial de tratamientos, el sujeto tendrá la opción de elegir su protocolo de tratamiento preferido que luego se usará para tratar todo el tatuaje nuevamente un mes después. Estudios anteriores indican que la mayoría de los tatuajes se eliminarán por completo o casi por completo en este estudio, lo que brinda un beneficio potencial a quienes se inscriban en el estudio. Las principales medidas de eficacia son (a) la evaluación ciega de la mejora a partir de fotografías digitales estándar tomadas antes y después de los tratamientos, incluida la cantidad de tatuajes que desaparecieron por completo, y (b) el análisis digital de la eliminación de tatuajes de esas fotos. Otros criterios de valoración del estudio incluyen la técnica de eliminación preferida por el paciente, la evaluación de la tinta del tatuaje en los apósitos, las alteraciones inflamatorias y pigmentarias y los cambios en la textura de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18 y 50 años de edad, hombre o mujer.
  • Sujetos con tatuajes que miden entre 16 y 400 cm2, tanto aficionados como profesionales
  • Voluntad de participar en el estudio
  • Voluntad de proteger completamente el tatuaje de la exposición al sol.
  • Disposición a recibir un tratamiento EXPERIMENTAL
  • Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Voluntad de seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con exposición solar reciente y bronceado en la zona a tratar
  • Tatuajes alérgicos (hipersensibilidad a la tinta del tatuaje)
  • Historia del vitíligo
  • Tatuajes ubicados en el cuello o la cara
  • Sujetos que no estaban dispuestos a tolerar la eliminación parcial del tatuaje en este estudio
  • Infección o enfermedad de la piel en la zona a tratar
  • Sujetos inmunodeprimidos
  • El sujeto no puede cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • Alergia a la lidocaína
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
2 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica de extracción preferida por el paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
2 meses después del tratamiento
Cambios en la piel después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
alteraciones inflamatorias y pigmentarias y cambios en la textura de la piel después del tratamiento
2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P001091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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