- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624688
Optimización de la eliminación de tatuajes: una comparación lado a lado en la búsqueda de un tratamiento para la eliminación de tatuajes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación eficiente de tatuajes es una preocupación especial para la dermatología, donde la eliminación de tatuajes es una solicitud común. Las técnicas actuales de eliminación de tatuajes que utilizan un tratamiento mensual con láseres de calidad conmutada (QS) son relativamente eficaces, pero no eficientes. Se requieren numerosos tratamientos y la eliminación completa de la tinta suele ser rara, lo que hace que el proceso lleve mucho tiempo, sea costoso y, a veces, decepcionante. El objetivo general de este estudio es combinar métodos efectivos para la eliminación de tatuajes basados en el conocimiento actual para establecer un protocolo que mejore significativamente la eliminación de tatuajes con láser, con el objetivo de eliminar selectivamente la mayoría de los tatuajes en una sola visita al consultorio.
El estudio propuesto es una comparación prospectiva, lado a lado, de cuatro protocolos de tratamiento de tatuajes que utilizan una combinación de técnicas de láser ablativo fraccional y q-switched (QS). 32 sujetos con tatuajes reclutados de la comunidad recibirán los cuatro tratamientos, uno en cada cuadrante igual asignado al azar del mismo tatuaje. Los diferentes protocolos de tratamiento son los siguientes: 1. una ronda de tratamiento con láser QS, que es el tratamiento estándar actual 2. cuatro tratamientos repetidos con el láser QS con un retraso de 20 minutos entre ellos 3. cuatro tratamientos repetidos a intervalos de 20 minutos con el Láser QS combinado con un tratamiento con láser fraccionado ablativo 4. Cuatro tratamientos repetidos a intervalos de 20 minutos con el láser QS más tratamiento con láser fraccionado ablativo, en combinación con aplicación tópica de urea. Después de esta ronda inicial de tratamientos, el sujeto tendrá la opción de elegir su protocolo de tratamiento preferido que luego se usará para tratar todo el tatuaje nuevamente un mes después. Estudios anteriores indican que la mayoría de los tatuajes se eliminarán por completo o casi por completo en este estudio, lo que brinda un beneficio potencial a quienes se inscriban en el estudio. Las principales medidas de eficacia son (a) la evaluación ciega de la mejora a partir de fotografías digitales estándar tomadas antes y después de los tratamientos, incluida la cantidad de tatuajes que desaparecieron por completo, y (b) el análisis digital de la eliminación de tatuajes de esas fotos. Otros criterios de valoración del estudio incluyen la técnica de eliminación preferida por el paciente, la evaluación de la tinta del tatuaje en los apósitos, las alteraciones inflamatorias y pigmentarias y los cambios en la textura de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 50 años de edad, hombre o mujer.
- Sujetos con tatuajes que miden entre 16 y 400 cm2, tanto aficionados como profesionales
- Voluntad de participar en el estudio
- Voluntad de proteger completamente el tatuaje de la exposición al sol.
- Disposición a recibir un tratamiento EXPERIMENTAL
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con exposición solar reciente y bronceado en la zona a tratar
- Tatuajes alérgicos (hipersensibilidad a la tinta del tatuaje)
- Historia del vitíligo
- Tatuajes ubicados en el cuello o la cara
- Sujetos que no estaban dispuestos a tolerar la eliminación parcial del tatuaje en este estudio
- Infección o enfermedad de la piel en la zona a tratar
- Sujetos inmunodeprimidos
- El sujeto no puede cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Alergia a la lidocaína
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Liquidación de tatuajes
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Técnica de extracción preferida por el paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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2 meses después del tratamiento
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Cambios en la piel después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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alteraciones inflamatorias y pigmentarias y cambios en la textura de la piel después del tratamiento
|
2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011P001091
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