- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624688
Optymalizacja usuwania tatuażu: bezpośrednie porównanie w poszukiwaniu jednego zabiegu usuwania tatuażu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne usuwanie tatuaży ma szczególne znaczenie w dermatologii, gdzie usuwanie tatuaży jest częstym żądaniem. Obecne techniki usuwania tatuaży z wykorzystaniem raz w miesiącu leczenia laserami z przełączaniem jakości (QS) są stosunkowo skuteczne, ale nieskuteczne. Wymagane są liczne zabiegi, a całkowite usunięcie atramentu jest zwykle rzadkie, co sprawia, że proces ten jest czasochłonny, kosztowny, a czasem rozczarowujący. Ogólnym celem niniejszej pracy jest połączenie skutecznych metod usuwania tatuaży w oparciu o aktualną wiedzę w celu ustalenia protokołu, który znacznie usprawnia laserowe usuwanie tatuaży, mając na celu selektywne usunięcie większości tatuaży podczas jednej wizyty w gabinecie.
Proponowane badanie jest prospektywnym porównaniem czterech protokołów leczenia tatuażu przy użyciu kombinacji ablacyjnej techniki laserowej frakcyjnej i laserowej z przełączaniem q (QS). 32 osoby z tatuażami zrekrutowane ze społeczności otrzymają wszystkie cztery zabiegi, po jednym na każdym losowo przydzielonym, równym kwadrancie tego samego tatuażu. Różne protokoły leczenia są następujące: 1. jedna seria zabiegów laserem QS, która jest obecnie standardem leczenia 2. cztery powtórzenia zabiegów laserem QS z 20-minutowym opóźnieniem pomiędzy nimi 3. cztery powtórzenia zabiegów w odstępach 20-minutowych z użyciem Laser QS połączony z ablacyjnym zabiegiem laserem frakcyjnym 4. cztery powtórzone zabiegi w odstępach 20 minutowych laserem QS plus zabieg ablacyjnym laserem frakcyjnym w połączeniu z miejscową aplikacją mocznika. Po tej wstępnej rundzie zabiegów pacjent będzie miał możliwość wyboru preferowanego protokołu leczenia, który zostanie następnie zastosowany do ponownego wyleczenia całego tatuażu miesiąc później. Wcześniejsze badania wskazują, że większość tatuaży zostanie w tym badaniu całkowicie lub prawie całkowicie usunięta, co przyniesie potencjalne korzyści osobom, które wezmą udział w badaniu. Podstawowymi miernikami skuteczności są (a) zaślepiona ocena poprawy na podstawie standardowych zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po zabiegach, w tym liczba tatuaży, które całkowicie zniknęły, oraz (b) cyfrowa analiza usuwania tatuaży z tych zdjęć. Inne punkty końcowe badania obejmują preferowaną przez pacjenta technikę usuwania, ocenę tuszu do tatuażu na opatrunkach, zmiany zapalne i barwnikowe oraz zmiany w strukturze skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wellman Center for Photomedicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Osoby z tatuażami o powierzchni od 16 do 400 cm2, zarówno amatorskie, jak i profesjonalne
- Chęć udziału w badaniu
- Gotowość do całkowitego osłonięcia tatuażu przed ekspozycją na słońce
- Chęć poddania się leczeniu EKSPERYMENTALNEMU
- Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które niedawno przebywały na słońcu i były opalone w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
- Tatuaże alergiczne (nadwrażliwość na tusz do tatuażu)
- Historia bielactwa
- Tatuaże zlokalizowane na szyi lub twarzy
- Osoby, które nie chciały tolerować częściowego usunięcia tatuażu w tym badaniu
- Infekcja lub choroba skóry w obszarze, który ma być leczony
- Osoby z obniżoną odpornością
- Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Alergia na lidokainę
- Niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
2 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowana przez pacjenta technika usuwania
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
|
Zmiany skórne po zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
zmiany zapalne i pigmentacyjne oraz zmiany tekstury skóry po zabiegu
|
2 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P001091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .