Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja usuwania tatuażu: bezpośrednie porównanie w poszukiwaniu jednego zabiegu usuwania tatuażu

4 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest połączenie opcji leczenia usuwania tatuażu z próbą całkowitego usunięcia tatuażu podczas jednej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne usuwanie tatuaży ma szczególne znaczenie w dermatologii, gdzie usuwanie tatuaży jest częstym żądaniem. Obecne techniki usuwania tatuaży z wykorzystaniem raz w miesiącu leczenia laserami z przełączaniem jakości (QS) są stosunkowo skuteczne, ale nieskuteczne. Wymagane są liczne zabiegi, a całkowite usunięcie atramentu jest zwykle rzadkie, co sprawia, że ​​proces ten jest czasochłonny, kosztowny, a czasem rozczarowujący. Ogólnym celem niniejszej pracy jest połączenie skutecznych metod usuwania tatuaży w oparciu o aktualną wiedzę w celu ustalenia protokołu, który znacznie usprawnia laserowe usuwanie tatuaży, mając na celu selektywne usunięcie większości tatuaży podczas jednej wizyty w gabinecie.

Proponowane badanie jest prospektywnym porównaniem czterech protokołów leczenia tatuażu przy użyciu kombinacji ablacyjnej techniki laserowej frakcyjnej i laserowej z przełączaniem q (QS). 32 osoby z tatuażami zrekrutowane ze społeczności otrzymają wszystkie cztery zabiegi, po jednym na każdym losowo przydzielonym, równym kwadrancie tego samego tatuażu. Różne protokoły leczenia są następujące: 1. jedna seria zabiegów laserem QS, która jest obecnie standardem leczenia 2. cztery powtórzenia zabiegów laserem QS z 20-minutowym opóźnieniem pomiędzy nimi 3. cztery powtórzenia zabiegów w odstępach 20-minutowych z użyciem Laser QS połączony z ablacyjnym zabiegiem laserem frakcyjnym 4. cztery powtórzone zabiegi w odstępach 20 minutowych laserem QS plus zabieg ablacyjnym laserem frakcyjnym w połączeniu z miejscową aplikacją mocznika. Po tej wstępnej rundzie zabiegów pacjent będzie miał możliwość wyboru preferowanego protokołu leczenia, który zostanie następnie zastosowany do ponownego wyleczenia całego tatuażu miesiąc później. Wcześniejsze badania wskazują, że większość tatuaży zostanie w tym badaniu całkowicie lub prawie całkowicie usunięta, co przyniesie potencjalne korzyści osobom, które wezmą udział w badaniu. Podstawowymi miernikami skuteczności są (a) zaślepiona ocena poprawy na podstawie standardowych zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po zabiegach, w tym liczba tatuaży, które całkowicie zniknęły, oraz (b) cyfrowa analiza usuwania tatuaży z tych zdjęć. Inne punkty końcowe badania obejmują preferowaną przez pacjenta technikę usuwania, ocenę tuszu do tatuażu na opatrunkach, zmiany zapalne i barwnikowe oraz zmiany w strukturze skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Osoby z tatuażami o powierzchni od 16 do 400 cm2, zarówno amatorskie, jak i profesjonalne
  • Chęć udziału w badaniu
  • Gotowość do całkowitego osłonięcia tatuażu przed ekspozycją na słońce
  • Chęć poddania się leczeniu EKSPERYMENTALNEMU
  • Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które niedawno przebywały na słońcu i były opalone w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
  • Tatuaże alergiczne (nadwrażliwość na tusz do tatuażu)
  • Historia bielactwa
  • Tatuaże zlokalizowane na szyi lub twarzy
  • Osoby, które nie chciały tolerować częściowego usunięcia tatuażu w tym badaniu
  • Infekcja lub choroba skóry w obszarze, który ma być leczony
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Alergia na lidokainę
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odprawa tatuażu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowana przez pacjenta technika usuwania
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
2 miesiące po leczeniu
Zmiany skórne po zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
zmiany zapalne i pigmentacyjne oraz zmiany tekstury skóry po zabiegu
2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj