Everolimuusi ja anakinra tai denosumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia edenneitä syöpiä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoitunut syöpä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, on uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
• Potilaiden on oltava yli 3 viikkoa sytotoksisen kemoterapiahoidon, terapeuttisen säteilyn tai suuren leikkauksen jälkeen. Potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista paikallista säteilyä välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana, mikäli säteilyä ei kuljeteta ainoaan tämän protokollan mukaisesti hoidettavaan sairauskohtaan. Biologisten/kohdennettujen aineiden kohdalla potilaiden puoliintumisajan on oltava >= 5 tai >= 3 viikkoa viimeisestä annoksesta (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000/ml.
• Verihiutaleet >= 75 000/ml.
• Kreatiniinipuhdistuma >= 35 ml/min.
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksia voi koskea hyvänlaatuinen ei-pahanlaatuinen epäsuora hyperbilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä). Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini = < 3 x ULN.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 5 X ULN. Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: ALT (SGPT) = < 8 X ULN.
• Paaston lipidiprofiili: kolesteroli = < 350 mg/dl.
• Paaston lipidiprofiili: triglyseridit = < 400 mg/dl.
• Korjattu kalsium >= 8,4 mg/dl.
• Fosfori >= 2,5 mg/dl denosumabille.
• Suututkimus ja asianmukainen ennaltaehkäisevä hammashoito suoritetaan ennen denosumabihoidon aloittamista.
• Negatiivinen tuberkuloosikvantiferonitesti anakinra-käsivarrelle.
• Negatiivinen serologia anakinravarren histoplasmalle, blastomykoosille ja kokkidioidomykoosille.
• Negatiivinen serologia aktiiviselle hepatiitti B:lle ja C:lle anakinra-haarassa. Potilaat, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B:n suhteen, voivat olla kelvollisia, jos he ovat valmiita käyttämään ennaltaehkäisevää lamivudiinihoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Potilaiden tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, hallitsematon astma, hemodialyysin tarve, hengitystuen tarve. Aiemmin olemassa olevien invasiivisten sieni-infektioiden hoito on saatava päätökseen ennen hoidon aloittamista.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Aiempi yliherkkyys anakinralle.
• Aiempi yliherkkyys denosumabille.
• Yliherkkyys everolimuusille.
• Aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
• Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
• Potilaat, joita hoidetaan TNF-antagonisteilla.
• Potilaat, joilla on ollut aktiivinen systeeminen sieni-infektio.
• Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen B ja C maksasairaus.