Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamivudiini- ja Entekaviiri-hoidon vertailu spontaanissa vakavassa akuutissa pahenemisvaiheessa (NUC115132)

sunnuntai 16. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sheng-Shun Yang, Taichung Veterans General Hospital

Lamivudiini- ja entekaviirihoidon vertailu potilailla, joilla on spontaani, vaikea akuutti kroonisen hepatiitti B:n pahenemisvaihe.

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, avoin, 2-haarainen, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on HBV:hen liittyvä vakava akuutti pahenemisvaihe ja joille NRTI-hoitoa (kuten lamivudiini ja entekaviiri) suositellaan lääketieteellisesti, seulotaan kelpoisuuden varalta. 74 arvioitavaan koehenkilöön kohdistamiseksi tähän tutkimukseen pitäisi saada noin 82 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin alla olevista viruslääkkeistä.

  • Kohortti 1: Lamivudiini 100 mg p.o. q.d.
  • Kohortti 2: Entekaviiri 0,5 mg p.o. q.d. Tämä prosessi kerrostetaan pitkällä PT:llä < 4 s / 4-6 s / > 6 s. Sekä lamivudiini että entekaviiri otetaan kerran päivässä, ja ensimmäinen annos tarkkailulääkettä tulee antaa päivänä 1. Yksittäisen koehenkilön tarkkailujakso on 12 viikkoa; Molempia hoitoja voitiin kuitenkin jatkaa tutkimuksen päätyttyä lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 85 ja 180 päivää viruslääkityksen aloittamisen jälkeen. Kaikki arvioinnit tulee tehdä kunkin sairaalan rutiinikäytännön perusteella. Vain HBV DNA:n ja anti-HDV:n analyysi suoritetaan keskuslaboratoriossa. Potilaiden, jotka ovat valmiita toimittamaan HBV-DNA-arvioinnin jäännösnäytteet, verinäytteet säilytetään asianmukaisesti. Kaikkia AE:ita ja SAE:itä seurataan, kunnes ratkaisu on ratkaistu tai tapahtuma katsotaan vakaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan lamivudiinin ja entekaviirin hoitovastetta potilailla, joilla on spontaani vakava akuutti kroonisen hepatiitti B:n pahenemisvaihe.

1. Ensisijainen tavoite:

• Vertaa lamivudiini- ja entekaviirihoidon kokonaiseloonjäämisastetta (OS) tarkkailujakson aikana.

2. Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaamaan HBV DNA-tason muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
  2. Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden HBV DNA:n taso laskee ≥ 2 log10 lähtötasosta kullakin käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
  3. Vertaa ALAT- ja ASAT-tason muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
  4. Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on pidentynyt protrombiiniaika (PT) kullakin käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
  5. Vertaa bilirubiinitason muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
  6. Vertaa lamivudiini- ja entekaviirihoidon välistä eloonjäämisprosenttia ilman siirtoa havaintojakson aikana.
  7. Arvioida lamivudiini- ja entekaviirihoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä vaikea akuutti pahenemisvaihe.

Tilastolliset menetelmät turvallisuuden/tehokkuuden arvioimiseksi:

  1. Suurin analyysi suoritetaan hoitoaikeiden populaation periaatteen mukaisesti; turvallisuusarviointi suoritetaan turvallisuuspopulaation mukaan.
  2. Ensisijaisen päätepisteen osalta aika tapahtumaan analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja lasketaan yhteen havaintojen lukumääränä, sensuroitujen määränä, mediaaniaikapistearviona ja mediaanin 95 % luottamusvälinä.
  3. Toissijaiset tehon päätepisteet:

1. Muutos lähtötasosta HBV DNA -tasossa kullakin käynnillä 2. HBV DNA -vasteen saaneiden henkilöiden osuus* kullakin käynnillä

  • Määritelty ≥ 2 log10:n laskuksi lähtötason HBV DNA -tasosta. 3. ALAT-tason muutos lähtötasosta kullakin käynnillä 4. AST-tason muutos lähtötasosta kullakin käynnillä 5. Niiden potilaiden osuus, joilla on pitkittynyt PT* jokaisella käynnillä

  • PT jokaisella käynnillä arvioidaan myös. 6. Muutos perustasosta bilirubiinitasossa kullakin käynnillä 7. Transplantaatiovapaa eloonjäämisaste havaintojakson aikana Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä/ Wilcoxon Rank Sum -testiä ja kategorisista muuttujista analysoidaan Chi-neliö/ Fishers 'tarkka testi. Esitetään myös kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi, 95 % luottamusväli. Kategoriset muuttujat esitetään yhteenvetoluvuilla ja prosentteina esiintymistiheystaulukossa. Lisäksi tapahtumaan kuluva aika analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.

    (4) Laboratorion yhteenvetotulokset lähtötilanteessa ja opintokäynnin lopussa, muutos lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun kootaan kuvailevilla tilastoilla ja parillista t-testiä käytetään merkitsevällä tasolla 0,05.

    (5) Haittatapahtumat on koodattu MedDRA:lla, ja haittatapahtumien esiintymistiheystaulukko toimitetaan yhteenvetotaulukossa. Myös haittatapahtumien vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen tehdään yhteenveto. Lisäksi, jos jokin vakava haittatapahtuma on tapahtunut, lyhyt yhteenveto vakavasta haittatapahtumasta kuvataan ja luetellaan taulukoissa.

    (6) Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja niitä arvioidaan merkitsevyystasolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • ChiaYi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40764
        • ChengChing Hospital
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Tung's Taiching MetroHarbor Hospital
      • YuLin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yu-Lin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 20 vuotta
  2. HBsAg-kantaja, jolla on spontaanisti vakava akuutti paheneminen ja jolle hoitoa nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI), kuten lamivudiinilla ja entekaviirilla suositellaan

  3. Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:

    • dokumentoitu HBsAg-positiiviseksi vähintään 6 kuukauden ajan tai anti-HBc-IgM-negatiiviseksi

    • HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml*

      * Verinäyte otetaan seulontakäynnillä, mutta tämä kriteeri tarkistetaan laboratoriotuloksen saamisen jälkeen. Jos potilas täyttää kaikki muut kriteerit, heidät voidaan ottaa heti mukaan.

    • kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl tai pitkittynyt protrombiiniaika (PT) ≥ 3 sekuntia
    • seerumin ALT ≥ 10 x ULN
  4. Potilas, jonka munuaisten toiminta on riittävä, SCr ≤ 1,5 x ULN tai ClCr ≥ 50 ml/min
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva/imettävä nainen
  2. Potilas, jolla on maksakirroosi, joka on luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B tai C
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D-virus (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon pahanlaatuisuus
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai esiintyminen yhden vuoden aikana ennen NRTI-hoidon aloittamista
  6. Aiempi yliherkkyys jollekin tarkkailulääkkeiden aineosalle (Zeffix® tai Baraclude®)
  7. Nykyinen lääkkeen käyttö, joka voi aiheuttaa maksatoksisuutta
  8. Minkä tahansa HBV:n antiviraalisen hoidon, kuten interferoni-α:n (IFN-α) ja muiden nukleotidi-/nukleosidianalogien käyttö kuuden kuukauden aikana ennen NRTI-hoidon aloittamista tai altistus jollekin hoidolle yli 3 kuukautta
  9. minkä tahansa kemoterapian tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen NRTI-hoidon aloittamista
  10. Minkä tahansa tutkimustuotteen, mukaan lukien lääkkeet ja invasiiviset lääkinnälliset laitteet, käyttö 4 viikon sisällä ennen NRTI-hoidon aloittamista
  11. Potilas, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, joita tutkija ei pidä sopivana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamivudiini 100 mg p.o. q.d.

88 arvioitavan kohteen kohdistamiseksi tähän tutkimukseen pitäisi saada noin 98 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin alla olevista viruslääkkeistä.

  • Kohortti 1: Lamivudiini 100 mg p.o. q.d.
  • Kohortti 2: Entekaviiri 0,5 mg p.o. q.d.

Tämä prosessi kerrostetaan pitkällä PT:llä < 4 s / 4-6 s / > 6 s. Sekä lamivudiini että entekaviiri otetaan kerran päivässä, ja ensimmäinen annos tarkkailulääkettä tulee antaa päivänä 1. Yksittäisen koehenkilön tarkkailujakso on 12 viikkoa; Molempia hoitoja voitiin kuitenkin jatkaa tutkimuksen päätyttyä lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Lamivudiini

Lamivudiini 100 mg p.o. q.d.

Tämä prosessi kerrostetaan pitkällä PT:llä < 4 s / 4-6 s / > 6 s. Sekä lamivudiini että entekaviiri otetaan kerran päivässä, ja ensimmäinen annos tarkkailulääkettä tulee antaa päivänä 1. Yksittäisen koehenkilön tarkkailujakso on 12 viikkoa; Molempia hoitoja voitiin kuitenkin jatkaa tutkimuksen päätyttyä lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Zeffix®
Kokeellinen: Entekaviiri 0,5 mg p.o. q.d

88 arvioitavan kohteen kohdistamiseksi tähän tutkimukseen pitäisi saada noin 98 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti johonkin alla olevista viruslääkkeistä.

  • Kohortti 1: Lamivudiini 100 mg p.o. q.d.
  • Kohortti 2: Entekaviiri 0,5 mg p.o. q.d.

Tämä prosessi kerrostetaan pitkällä PT:llä < 4 s / 4-6 s / > 6 s. Sekä lamivudiini että entekaviiri otetaan kerran päivässä, ja ensimmäinen annos tarkkailulääkettä tulee antaa päivänä 1. Yksittäisen koehenkilön tarkkailujakso on 12 viikkoa; Molempia hoitoja voitiin kuitenkin jatkaa tutkimuksen päätyttyä lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Entekaviiri

•Entekaviiri 0,5 mg p.o. q.d

Tämä prosessi kerrostetaan pitkällä PT:llä < 4 s / 4-6 s / > 6 s. Sekä lamivudiini että entekaviiri otetaan kerran päivässä, ja ensimmäinen annos tarkkailulääkettä tulee antaa päivänä 1. Yksittäisen koehenkilön tarkkailujakso on 12 viikkoa; Molempia hoitoja voitiin kuitenkin jatkaa tutkimuksen päätyttyä lääkärin kliinisen arvion perusteella.

Muut nimet:
  • Baraclude®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HBV DNA -tasossa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaa HBV-DNA-tason muutosta lähtötasosta kullakin käynnillä havaintojakson aikana lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Lamivudiini- ja entekaviirihoidon kokonaiseloonjäämisasteen (OS) vertailu.
Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV DNA -vaste kullakin käynnillä
Aikaikkuna: päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joiden HBV DNA:n taso laskee ≥ 2 log10 lähtötasosta kullakin käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Muutos lähtötasosta ALT- ja AST-tasoissa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaa ALAT- ja ASAT-tason muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Bilirubiinitason muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaa bilirubiinitason muutosta lähtötasosta jokaisella käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
Muutos lähtötasosta (day0) päivään 3, 5, 8±2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on pitkittynyt PT kullakin käynnillä
Aikaikkuna: päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on pidentynyt protrombiiniaika (PT) kullakin käynnillä lamivudiini- ja entekaviirihoidon välillä.
päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 180 ± 7
Transplantaatiovapaa eloonjäämisaste havaintojakson aikana
Aikaikkuna: päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 85 ± 7, 180 ± 7
Vertaa lamivudiini- ja entekaviirihoidon välistä eloonjäämisprosenttia ilman siirtoa havaintojakson aikana.
päivä 0, 3, 5, 8 ± 2, 15 ± 3, 22 ± 3, 29 ± 3, 85 ± 7, 85 ± 7, 180 ± 7
Arvioida lamivudiini- ja entekaviirihoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä vaikea akuutti pahenemisvaihe.
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 180±7
  1. Muutos laboratoriotiedoissa
  2. Vastoinkäymiset
  3. Vakavat haittatapahtumat (SAE)
päivä 0 - päivä 180±7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taichung Veterans General Hospital

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Shun Yang, M.D., Taichung Veterans General Hospital
  • Päätutkija: Yu-Chun Hsu, M.D., Changhua Christian Hospital
  • Päätutkija: Shih-Jer Hsu, M.D., National Taiwan University Hospital Yu-Lin Branch
  • Päätutkija: Hsueh-Chou Lai, M.D., China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Chun-Che Lin, M.D., Chung Shan Medical University
  • Päätutkija: Jen-Chieh Huang, M.D., ChengChing Hospital
  • Päätutkija: Chi-Yi Chen, M.D., Chia-Yi Christian
  • Päätutkija: Tsung-Ming Chen, M.D., Tung's Taiching MetroHarbor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUC115132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa