Sammenligning mellem Lamivudin og Entecavir-behandling ved spontan alvorlig akut eksacerbation (NUC115132)

Studiet skal sammenligne behandlingsrespons af lamivudin og entecavir hos patienter med spontan alvorlig akut forværring af kronisk hepatitis B.

1. Primært mål:

• At sammenligne den samlede overlevelsesrate (OS) i observationsperioden mellem lamivudin- og entecavir-behandling.

2. Sekundære mål:

1. At sammenligne ændringen fra baseline i HBV-DNA-niveau ved hvert besøg mellem lamivudin- og entecavir-behandling.
2. For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der har et ≥ 2 log10 fald fra baseline i HBV-DNA-niveau ved hvert besøg mellem lamivudin- og entecavir-behandling.
3. At sammenligne ændringen fra baseline i ALAT- og ASAT-niveau ved hvert besøg mellem lamivudin- og entecavir-behandling.
4. At sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med forlænget protrombintid (PT) ved hvert besøg mellem lamivudin- og entecavir-behandling.
5. At sammenligne ændringen fra baseline i bilirubinniveau ved hvert besøg mellem behandling med lamivudin og entecavir.
6. At sammenligne den transplantationsfrie overlevelsesrate i observationsperioden mellem lamivudin- og entecavirbehandling.
7. At vurdere sikkerheden af ​​lamivudin- og entecavir-behandlinger hos patienter med HBV-associeret alvorlig akut forværring.

Statistiske metoder til sikkerheds-/effektivitetsevalueringer:

1. Den store analyse vil blive udført i henhold til princippet om intention-to-treat population; sikkerhedsevalueringen vil blive udført i henhold til sikkerhedspopulationen.
2. For primært endepunkt vil tiden til hændelse blive analyseret ved Kaplan-Meier-metoden og opsummeret som antallet af observationer, antal censurerede, mediantidspunktestimat og 95 % CI for median.
3. Sekundære effektmål:

1. Ændring fra baseline i HBV DNA-niveau ved hvert besøg 2. Andel af forsøgspersoner med HBV DNA-respons* ved hvert besøg

• Defineret som et ≥ 2 log10 fald fra baseline HBV DNA-niveau. 3. Ændring fra baseline i ALT-niveau ved hvert besøg 4. Ændring fra baseline i AST-niveau ved hvert besøg 5. Andel af forsøgspersoner med forlænget PT* ved hvert besøg

• PT ved hvert besøg vil også blive vurderet. 6. Ændring fra baseline i bilirubinniveau ved hvert besøg 7. Transplantationsfri overlevelsesrate i observationsperioden Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af to-prøve t-test/ Wilcoxon Rank Sum test, og kategoriske variable vil blive analyseret Chi-squared/ Fishers ' nøjagtig test. Beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum, 95 % konfidensinterval vil også blive præsenteret. Kategoriske variable vil blive opsummeret med antal og procent i frekvenstabellen. Derudover vil tiden til begivenhed blive analyseret ved Kaplan-Meier metode.

  (4) De sammenfattende resultater af laboratoriet ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbesøget, ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg vil blive opsummeret med beskrivende statistikker, og parret t-test vil blive brugt under signifikant niveau 0,05.

  (5) Uønskede hændelser vil blive kodet med MedDRA, og der vil blive givet en oversigt over hyppigheden af ​​bivirkninger. Sværhedsgraden og forholdet til at studere medicinering af bivirkninger vil også blive opsummeret. Hvis der er indtruffet en alvorlig uønsket hændelse, vil det korte resumé om alvorlige bivirkninger desuden blive beskrevet og listet i tabeller.

  (6) Alle statistiske test vil være to-sidet og evalueret på signifikansniveauet 0,05.