Vaihe 3, pitkäaikainen turvallisuustutkimus suonensisäisestä Epoetin Hospirasta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jotka vaativat hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa. AiME - Anemian hoito Epoetinilla (AiME - 03)
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe III, avoin, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuustutkimus laskimonsisäisestä Epoetin Hospirasta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Epoetin Hospiran laskimonsisäisen (IV) annon pitkän aikavälin turvallisuus hemoglobiinin (Hgb) tavoitetasojen ylläpitämiseksi potilailla, joita hoidetaan krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvästä anemiasta. ja hemodialyysissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Commerce, California, Yhdysvallat, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, Yhdysvallat, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, Yhdysvallat, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, Yhdysvallat, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77073
- DaVita North Park
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Potilas suoritti aiemmin ydintutkimuksen Hoitojakso viikkoon 24 asti ja mukaan lukien tutkimusarvioinnit protokollaa kohti ja on valmis jatkamaan avointa Epoetin Hospira -hoitoa enintään 48 viikkoa.
Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa iässä vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumista, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai hänen on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kohdunsisäinen laite
- Kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kyseistä ehkäisyä on käytettävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Jos potilas käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan potilaan viimeisen avoimen annoksen antamisesta.
- Asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi on ylläpidettävä koko tutkimuksen ajan sekä miehillä että naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli ydintutkimuksessa vakava tai vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti tai varmasti liittyi epoetiinin käyttöön ja esti epoetiinin turvallisen käytön.
Mikä tahansa seuraavista, jotka kehittyivät ydintutkimuksen aikana ja ennen ilmoittautumista:
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö) / aivoverenkiertohäiriö (pieni aivohalvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus / aivoverenvuoto / aivoinfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus
- Dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
- Keuhkoveritulppa
- Syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma
- Saatu elävä tai heikennetty rokote (paitsi influenssarokotus)
- Potilaalla, jolla on mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon systeeminen, tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus, joka kehittyi ydintutkimuksen aikana ja tutkijan mielestä, voi olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi pois, mukaan lukien mutta ei rajoittuen demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi, mikrobi- tai virusperäinen sairaus. tai sieni-infektio tai mielisairaus.
- Mikä tahansa äskettäin kehittynyt merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien albumiini) tai muille samankaltaisille lääkkeille, jotka tutkijan arvion mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen .
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ydintutkimuksen aikana ennen ilmoittautumista tutkijan määrittämänä.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta perustutkimusta tai kaikkia havainnointitutkimuksia, joihin on etukäteen hankittu kirjallinen lupa Hospiralta).
- Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg).
- Potilas, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira annetaan laskimonsisäisenä bolusinjektiona 1–3 kertaa viikossa kunkin potilaan annostusohjelman mukaisesti.
Muita ESA:ita (paitsi pitkävaikutteisia) voidaan käyttää pelastushoitona.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): viikko 1
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 1)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Jopa 7 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): Viikon 1–12 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 13–24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 13 - Viikko 24
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 13 - Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 25–36 aikana
Aikaikkuna: Viikko 25 - Viikko 36
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 25 - Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa äkillisiä haittatapahtumia (AE): Viikon 37–48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 37 - viikko 48
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 37 - viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa ilmeneviä haittavaikutuksia (AE): Viikon 1 - 48 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ilmenneet hoitojakson aikana ja joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoetin Hospiran keskimääräinen viikoittainen annostus 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinitaso: Viikosta 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Hemoglobiinin keskiarvo 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
|
Keskimääräiset hematokriittitasot: Viikosta 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Hematokriitti määritellään punasolujen prosentteina veressä.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräiset hematokriittitasot 12 viikon välein
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
Hematokriitti määritellään punasolujen prosentteina veressä.
|
Viikko 1 - Viikko 12; Viikko 13 - Viikko 24; Viikko 25 - Viikko 36; Viikko 37 - viikko 48
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Epoetin Hospiran keskimääräinen viikoittainen annos: Viikosta 1 - 48
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli tavoitealueen 9,0–11,0 g/dl ulkopuolella, ilmoitettiin.
|
Viikko 1 - viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on alle (<) 8,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on suurempi kuin (>) 12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Samanaikaista lääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 48
|
Viikko 1 - viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Laboratoriotestit sisälsivät: Hematologia (hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkosolujen määrä, neutrofiilit, vyöhykkeet, lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, verihiutaleet, keskimääräinen verisolujen tilavuus); Koagulaatiopaneeli (protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika); Kemia (veren virtsan typpi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kalsium, gamma-glutyylitranspeptidaasi, fosfori, virtsahappo, kokonaisproteiini, glukoosi, C-aktiivinen proteiini, albumiini) ; rautastatus (plasman ferritiini, transferriinin saturaatio).
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotesteissä, perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
EKG-parametrit sisälsivät: PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli ja QTC-väli.
Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiinitaso on muuttunut kliinisesti merkittävästi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden hemoglobiinitasot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi ihon, silmien, korvien, nenän, kurkun, pään, kaulan, kilpirauhasen, keuhkojen, rintakehän, vatsan, raajojen, imusolmukkeiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien tutkimisen.
Fyysisessä tutkimuksessa tapahtuneiden kliinisesti merkittävien muutosten osalta osallistujat perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-rekombinantti ihmisen erytropoietiini (anti-rhEPO) vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen anti-rhEPO-vasta-aine, ilmoitettiin.
Radioimmunosaostusmääritystä käytettiin anti-rhEPO-vasta-aineiden läsnäolon määrittämiseen.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOE-11-03
- C3461004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .