Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, långtidssäkerhetsstudie av intravenös epoetin hospira hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling. AiME - Anemihantering med epoetin (AiME - 03)

22 juni 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, öppen, multicenter, långtidssäkerhetsstudie av intravenös epoetin hospira hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling

Syftet med studien är att fastställa den långsiktiga säkerheten vid behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) vid intravenös (IV) administrering av Epoetin Hospira för att upprätthålla målnivåerna för hemoglobin (Hgb) hos patienter som behandlas för anemi i samband med kronisk njursvikt och på hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Förenta staterna, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Förenta staterna, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Förenta staterna, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Förenta staterna, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Förenta staterna, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Förenta staterna, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Förenta staterna, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Butler Farm Dialysis
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
  2. Patienten har tidigare genomfört kärnstudien. Behandlingsperioden fram till och med vecka 24 studiebedömningar enligt protokoll och är villig att fortsätta med öppen Epoetin Hospira i upp till 48 veckor.

  3. Om kvinnan är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst 1 år före inskrivningen, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande preventivmetoder:

    • Hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före inskrivning
    • Spiral
    • Dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande gelé eller kräm)

    Om hormonella preventivmedel används måste det specifika preventivmedlet ha använts i minst 3 månader före inskrivningen. Om patienten för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och i minst 30 dagar efter administreringen av patientens sista öppna dos.

  4. Adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet ska upprätthållas under hela studiens gång hos både manliga och kvinnliga försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade en allvarlig eller allvarlig biverkning i kärnstudien som, enligt utredarens uppfattning, troligen eller definitivt var relaterad till epoetinanvändning och uteslöt säker användning av epoetin.

  2. Något av följande som utvecklades under kärnstudien och före registreringen:

    • Hjärtinfarkt
    • Stroke (cerebrovaskulär olycka)/cerebrovaskulär förolämpning (mindre stroke) eller övergående ischemisk attack/intracerebral blödning/hjärninfarkt
    • Svår/instabil angina
    • Kranskärlsangioplastik, bypass-operation eller perifer artär-bypass-transplantation
    • Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
    • Lungemboli
    • Djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse
    • Fick levande eller försvagad vaccination (förutom influensavaccination)
  3. En patient med någon aktiv, okontrollerad systemisk, inflammatorisk eller maligna sjukdom som utvecklades under kärnstudien och enligt utredarens åsikt kan vara betydande för att utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros, mikrobiell, viral , eller svampinfektion eller psykisk sjukdom.
  4. Varje nyutvecklad signifikant läkemedelskänslighet eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive albumin) eller andra relaterade läkemedel som enligt utredarens bedömning är uteslutande för studiedeltagande .
  5. En kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  6. Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk under kärnstudien före inskrivning enligt utredaren.
  7. Aktuellt deltagande eller deltagande i en läkemedels- eller annan undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivning (förutom kärnstudien eller observationsstudier med föregående skriftligt godkännande från Hospira).
  8. Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska studie, kommunicera effektivt med studiepersonal eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien.
  9. Bevis på humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B ytantigen (HBsAg).
  10. En patient som, enligt utredarens uppfattning, har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat som kan påverka patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira kommer att administreras som IV bolusinjektion 1 till 3 gånger per vecka enligt varje patients doseringsschema. Andra ESA (förutom långverkande) kan användas som räddningsterapi.
Biologisk: Epoetin Hospira
Intravenös (IV) injektion
Andra namn:
  • ESA
  • Erytropoetinstimulerande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): Vecka 1
Tidsram: Upp till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet (vecka 1)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Upp till 7 dagar efter första dosen av studieläkemedlet (vecka 1)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 1 till 12
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 1 till och med vecka 12
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 13 till 24
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 13 till Vecka 24
Andel deltagare med akuta biverkningar (AEs): över vecka 25 till 36
Tidsram: Vecka 25 till Vecka 36
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 25 till Vecka 36
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 37 till 48
Tidsram: Vecka 37 till Vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 37 till Vecka 48
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE): över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser som uppstod under behandlingsperioden och som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Vecka 1 till och med vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig veckodos av Epoetin Hospira under 12 veckors intervall
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Genomsnittlig hemoglobinnivå: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittliga hemoglobinnivåer för intervall på 12 veckor
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Genomsnittliga hematokritnivåer: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Hematokrit definieras som andelen röda blodkroppar i blodet.
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittliga hematokritnivåer för intervall på 12 veckor
Tidsram: Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Hematokrit definieras som andelen röda blodkroppar i blodet.
Vecka 1 upp till vecka 12; Vecka 13 till Vecka 24; Vecka 25 till Vecka 36; Vecka 37 till Vecka 48
Andel deltagare som fick blodtransfusioner
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Genomsnittlig veckodos av Epoetin Hospira: över vecka 1 till 48
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivå utanför målintervallet
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivåer utanför målintervallet 9,0 till 11,0 g/dL rapporterades.
Vecka 1 till och med vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinnivå mindre än (<) 8,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Andel deltagare med hemoglobinnivå högre än (>) 12,0 gram per deciliter (g/dL)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Antal deltagare som fick samtidig medicinering
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 48
Vecka 1 till och med vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Laboratorietester inkluderade: hematologi (hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar, retikulocyter, antal vita blodkroppar, neutrofiler, band, lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, blodplättar, medelkroppsvolym); Koagulationspanel (protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, aktiverad partiell tromboplastintid); Kemi (kväve i blodurin, kreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, magnesium, kalcium, gamma-glutyltranspeptidas, fosfor, urinsyra, totalt protein, glukos, albumin, C-reaktivt protein) ; järnstatus (plasmaferritin, transferrinmättnad). Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorietester baserades på utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
EKG-parametrar ingår: PR-intervall, QRS-komplex, QT-intervall och QTC-intervall. Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG baserades på prövarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer var efter utredarens bedömning.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Fysisk undersökning innefattade undersökning av hud, ögon, öron, näsa, svalg, huvud, nacke, sköldkörtel, lungor, bröst, buk, extremiteter, lymfatiska, kardiovaskulära, muskuloskeletala och neurologiska system. Deltagare för eventuella kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning baserades på utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till vecka 48
Andel deltagare med anti-rekombinant humant erytropoietin (Anti-rhEPO) antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Procentandel av deltagare med minst 1 positiv anti-rhEPO-antikropp rapporterades. Radioimmunoutfällningsanalys användes för att bestämma närvaron av anti-rhEPO-antikroppar.
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epoetin Hospira

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera