A 3. fázis, az intravénás Epoetin Hospira hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és Epoetin fenntartó kezelésben részesülő betegeknél. AiME – Vérszegénység kezelése Epoetinnel (AiME - 03)
2018. június 22. frissítette: Pfizer
III. fázisú, nyílt, többközpontú, intravénás Epoetin Hospira hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízist igénylő és Epoetin fenntartó kezelésben részesülő betegeknél
A vizsgálat célja az Epoetin Hospira intravénás (IV) beadásának hosszú távú biztonságosságának meghatározása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) esetén a cél hemoglobin (Hgb) szintjének fenntartása érdekében krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység miatt kezelt betegeknél. és hemodialízis alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Commerce, California, Egyesült Államok, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, Egyesült Államok, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, Egyesült Államok, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, Egyesült Államok, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, Egyesült Államok, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, Egyesült Államok, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77073
- DaVita North Park
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
-
Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni, miután a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt elmagyarázták a vizsgálat kockázatait és előnyeit.
- A beteg korábban befejezte az alapvizsgálatot. Kezelési időszak a 24. hétig tartó vizsgálati értékeléseket protokollonként, és hajlandó folytatni a nyílt elrendezésű Epoetin Hospira-t 48 hétig.
Ha nő, a páciensnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie a felvétel előtt, műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet kell gyakorolnia:
- Hormonális fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig
- Méhen belüli eszköz
- Kétrétegű módszer (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a specifikus fogamzásgátlót legalább 3 hónapig használni kell a felvétel előtt. Ha a beteg jelenleg hormonális fogamzásgátlót használ, e vizsgálat során és legalább 30 napig a beteg utolsó nyílt dózisának beadását követően barrier módszert is alkalmaznia kell.
- A terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyok esetében.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseménye volt az alapvizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg vagy határozottan az epoetin-használattal függött össze, és kizárta az epoetin biztonságos alkalmazását.
Az alábbiak bármelyike, amely az alapvizsgálat során és a beiratkozás előtt alakult ki:
- Miokardiális infarktus
- Stroke (cerebrovascularis baleset)/cerebrovascularis inzultus (kisebb stroke) vagy tranziens ischaemiás roham/agyon belüli vérzés/agyi infarktus
- Súlyos/instabil angina
- Coronaria angioplasztika, bypass műtét vagy perifériás artéria bypass graft
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV. osztály)
- Tüdőembólia
- Mélyvénás trombózis vagy egyéb thromboemboliás esemény
- Élő vagy legyengített oltást kapott (kivéve az influenza elleni védőoltást)
- Bármilyen aktív, kontrollálatlan szisztémás, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, amely az alapvizsgálat során és a vizsgáló véleménye szerint kifejlődött, jelentős lehet a vizsgálatban való részvétel kizárásához, ideértve, de nem kizárólagosan, demyelinizáló betegségeket, például szklerózis multiplexet, mikrobiális, vírusos betegségeket. , vagy gombás fertőzés vagy mentális betegség.
- Bármilyen újonnan kialakult jelentős gyógyszerérzékenység vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre, valamint ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció epoetinnel (vagy segédanyagaival, beleértve az albumint is) vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt .
- Olyan nőbeteg, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az alapvizsgálat során a beiratkozás előtt, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban a beiratkozást megelőző 30 napon belül (kivéve az alapvizsgálatot vagy a Hospira előzetes írásos jóváhagyásával végzett megfigyelési vizsgálatokat).
- Előfordulhat, hogy nem tud megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek, nem tud hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy a vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) bizonyítéka.
- Olyan beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredménye van, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epoetin Hospira
Az Epoetin Hospira-t intravénás bolus injekcióban kell beadni hetente 1-3 alkalommal, minden beteg adagolási rendje szerint.
Más ESA-k (kivéve a hosszan ható hatásúak) használhatók mentőterápiaként.
|
Intravénás (IV) injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentkeztek a kezelésben jelentkező nemkívánatos események (AE): 1. hét
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (1. hét)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után (1. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események (AE): az 1-12. héten
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
1. héttől 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 13-24. héten
Időkeret: 13. héttől 24. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
13. héttől 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 25-36. héten
Időkeret: 25. héttől 36. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
25. héttől 36. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): a 37-48. héten
Időkeret: 37. héttől 48. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
37. héttől 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE): 1-48 hét
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés előtti állapotok olyan események, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek, és a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
1. héttől 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epoetin Hospira átlagos heti adagja 12 hetes intervallumban
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hemoglobinszint: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hemoglobinszint 12 hetes intervallumban
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
|
Átlagos hematokrit szint: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A hematokrit a vörösvértestek százalékos aránya a vérben.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
Átlagos hematokrit szint 12 hetes intervallumra
Időkeret: 1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
A hematokrit a vörösvértestek százalékos aránya a vérben.
|
1. héttől 12. hétig; 13. héttől 24. hétig; 25. héttől 36. hétig; 37. héttől 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérátömlesztést kaptak
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Az Epoetin Hospira átlagos heti adagja: 1-től 48-ig
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje kívül esik a céltartományon
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A 9,0–11,0 g/dl céltartományon kívüli hemoglobinszinttel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
1. héttől 48. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint (<) 8,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje magasabb, mint (>) 12,0 gramm per deciliter (g/dl)
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
1. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a laboratóriumi vizsgálatok kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: Hematológia (hematokrit, hemoglobin, vörösvérsejtszám, retikulociták, fehérvérsejtszámok, neutrofilek, sávok, limfociták, monociták, bazofilek, eozinofilek, vérlemezkék, átlagos testtérfogat); Koagulációs panel (protrombin idő, nemzetközi normalizált arány, aktivált parciális tromboplasztin idő); Kémia (vérvizelet-nitrogén, kreatinin, összbilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, nátrium, kálium, magnézium, kalcium, gamma-glutil-transzpeptidáz, foszfor, húgysav, összfehérje, glükóz, albumin, ; vas állapot (plazma ferritin, transzferrin telítettség).
Azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés mutatkozott a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló döntése alapján határozták meg.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Az EKG paraméterei a következők voltak: PR-intervallum, QRS-komplexum, QT-intervallum és QTC-intervallum.
A 12 elvezetéses EKG-ban a kiindulási értékhez képest klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevőket a vizsgáló döntése alapján határozták meg.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint klinikailag jelentős változást mutatott a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobinszint klinikailag szignifikánsan megváltozott a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló döntése alapján történt.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a fej, a nyak, a pajzsmirigy, a tüdő, a mellkas, a has, a végtagok, a nyirokrendszer, a szív- és érrendszer, a mozgásszervi és a neurológiai rendszerek vizsgálatára.
A fizikális vizsgálat során bekövetkezett bármely klinikailag szignifikáns változás esetén a résztvevőket a vizsgáló döntése alapján határozták meg.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Az anti-rekombináns humán eritropoetin (anti-rhEPO) antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A legalább 1 pozitív anti-rhEPO antitesttel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
Radioimmunprecipitációs vizsgálatot alkalmaztunk az anti-rhEPO antitestek jelenlétének meghatározására.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOE-11-03
- C3461004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .