Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania dożylnego leku Epoetin Hospira u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną. AiME - Leczenie niedokrwistości za pomocą epoetyny (AiME - 03)

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa dożylnego podania epoetyny Hospira u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną

Celem badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) dożylnego (IV) podania leku Epoetin Hospira w celu utrzymania docelowego poziomu hemoglobiny (Hgb) u pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek i na hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Portoryko, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Stany Zjednoczone, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Stany Zjednoczone, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Stany Zjednoczone, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Stany Zjednoczone, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Butler Farm Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Pacjent wcześniej ukończył badanie główne. Okres leczenia do 24. tygodnia włącznie z ocenami badania zgodnie z protokołem i jest chętny do kontynuacji badania otwartego Epoetin Hospira przez okres do 48 tygodni.

  3. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania, być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej 1 z następujących metod antykoncepcji:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym)

    Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu pacjentce ostatniej dawki z badania otwartego.

  4. Odpowiednie metody antykoncepcji zapobiegające ciąży należy stosować przez cały czas trwania badania, zarówno u badanych mężczyzn, jak iu kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. W badaniu głównym u pacjenta wystąpiło poważne lub ciężkie zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza było prawdopodobnie lub na pewno związane ze stosowaniem epoetyny i wykluczało bezpieczne stosowanie epoetyny.

  2. Dowolne z poniższych, które rozwinęły się podczas głównego badania i przed rejestracją:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy)/uszkodzenie naczyń mózgowych (niewielki udar) lub przemijający atak niedokrwienny/krwawienie śródmózgowe/zawał mózgu
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania lub pomostowanie tętnic obwodowych
    • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
    • Zatorowość płucna
    • Zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
    • Otrzymał szczepionkę żywą lub atenuowaną (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie)
  3. Pacjent z jakąkolwiek czynną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zapalną lub nowotworową, która rozwinęła się podczas badania głównego i zdaniem badacza może mieć znaczenie dla wykluczenia z udziału w badaniu, w tym między innymi choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba bakteryjna, wirusowa lub grzybica lub choroba psychiczna.
  4. Każda nowo rozwinięta znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, jak również znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym albuminę) lub jakikolwiek inny pokrewny lek, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu .
  5. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu podczas badania podstawowego przed włączeniem do badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  7. Aktualny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem badania podstawowego lub jakichkolwiek badań obserwacyjnych za uprzednią pisemną zgodą firmy Hospira).
  8. Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
  9. Dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  10. Pacjent, który w opinii badacza ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoetyna Hospira
Epoetin Hospira będzie podawany w bolusie dożylnym od 1 do 3 razy w tygodniu zgodnie ze schematem dawkowania dla każdego pacjenta. Inne ESA (poza długo działającymi) mogą być stosowane jako terapia ratunkowa.
Biologiczny: Epoetyna Hospira
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • ESA
  • Środek stymulujący erytropoetynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): tydzień 1
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku (Tydzień 1)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 7 dni po pierwszej dawce badanego leku (Tydzień 1)
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w okresie od 1. do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 1 do Tygodnia 12
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): w ciągu tygodnia 13 do 24
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 13 do tygodnia 24
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w ciągu tygodnia 25 do 36
Ramy czasowe: Tydzień 25 do tygodnia 36
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 25 do tygodnia 36
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE): w ciągu tygodnia 37 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 37 do tygodnia 48
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 37 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE): w okresie od 1. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia, które pojawiły się w okresie leczenia i nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Tydzień 1 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa dawka leku Epoetin Hospira w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Średnie poziomy hemoglobiny: w ciągu tygodnia od 1 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Średnie poziomy hemoglobiny w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Średnie poziomy hematokrytu: w ciągu tygodnia 1 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Hematokryt definiuje się jako procent czerwonych krwinek we krwi.
Tydzień 1 do tygodnia 48
Średnie poziomy hematokrytu w odstępie 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Hematokryt definiuje się jako procent czerwonych krwinek we krwi.
Tydzień 1 do Tygodnia 12; Tydzień 13 do Tygodnia 24; Tydzień 25 do Tygodnia 36; Tydzień 37 do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którym przetoczono krew
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Średnia tygodniowa dawka leku Epoetin Hospira: w okresie od 1. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poza zakresem docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poza docelowym zakresem od 9,0 do 11,0 g/dl.
Tydzień 1 do tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny poniżej (<) 8,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny większym niż (>) 12,0 gramów na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy otrzymywali leki towarzyszące
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 48
Tydzień 1 do tygodnia 48
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w testach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Badania laboratoryjne obejmowały: Hematologia (hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek czerwonych, retikulocyty, liczba krwinek białych, neutrofile, prążki, limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, płytki krwi, średnia objętość krwinki); Panel krzepnięcia (czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji); Chemia (azot w moczu we krwi, kreatynina, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, sód, potas, magnez, wapń, transpeptydaza gamma-glutylowa, fosfor, kwas moczowy, białko całkowite, glukoza, albumina, białko C-reaktywne) ; stan żelaza (ferrytyna w osoczu, wysycenie transferyną). Uczestnicy, u których w testach laboratoryjnych wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, zostali wybrani według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Parametry EKG obejmowały: odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT i odstęp QTC. Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG zostali wybrani według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą poziomu hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Uczestnicy z klinicznie istotną zmianą poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych byli wybierani według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach fizykalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Badanie fizykalne obejmowało badanie skóry, oczu, uszu, nosa, gardła, głowy, szyi, tarczycy, płuc, klatki piersiowej, brzucha, kończyn, układu limfatycznego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Uczestnicy wszelkich klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym opierali się na uznaniu badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej ludzkiej erytropoetynie (anty-rhEPO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 dodatnim przeciwciałem anty-rhEPO. Test radioimmunoprecypitacji zastosowano do określenia obecności przeciwciał anty-rhEPO.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna Hospira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj