Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3, langsiktig sikkerhetsstudie av intravenøs epoetin hospira hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling. AiME - Anemi Management With Epoetin (AiME - 03)

22. juni 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase III, åpen, multisenter, langsiktig sikkerhetsstudie av intravenøs epoetin hospira hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling

Hensikten med studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ved intravenøs (IV) administrering av Epoetin Hospira for opprettholdelse av målhemoglobinnivåer (Hgb) hos pasienter behandlet for anemi assosiert med kronisk nyresvikt og på hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Forente stater, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Forente stater, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Forente stater, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Forente stater, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Forente stater, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Forente stater, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Forente stater, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Forente stater, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Forente stater, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Butler Farm Dialysis
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter at risikoene og fordelene ved studien er forklart før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
  2. Pasienten har tidligere fullført kjernestudien Behandlingsperiode til og med uke 24 studievurderinger per protokoll og er villig til å fortsette åpent Epoetin Hospira i opptil 48 uker.

  3. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være postmenopausal i minst 1 år før innmelding, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere minst 1 av følgende prevensjonsmetoder:

    • Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før påmelding
    • Intrauterin enhet
    • Dobbelbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)

    Dersom det brukes hormonelle prevensjonsmidler, må det spesifikke prevensjonsmidlet ha vært brukt i minst 3 måneder før påmelding. Hvis pasienten for øyeblikket bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i minst 30 dager etter administrering av pasientens siste åpne dose.

  4. Adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet skal opprettholdes gjennom hele studiet i både mannlige og kvinnelige studieemner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde en alvorlig eller alvorlig bivirkning i kjernestudien som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis eller definitivt var relatert til epoetinbruk og utelukket sikker bruk av epoetin.

  2. Noen av følgende som utviklet seg under kjernestudiet og før påmelding:

    • Hjerteinfarkt
    • Hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre hjerneslag) eller forbigående iskemisk angrep/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
    • Alvorlig/ustabil angina
    • Koronar angioplastikk, bypass-operasjon eller perifer arterie-bypass-graft
    • Dekompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Lungeemboli
    • Dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse
    • Mottatt levende eller svekket vaksinasjon (unntatt influensavaksinasjon)
  3. En pasient med en aktiv, ukontrollert systemisk, inflammatorisk eller ondartet sykdom som utviklet seg i løpet av kjernestudien og etter etterforskerens mening kan være viktig for å utelukke deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose, mikrobielle, virale sykdommer. , eller soppinfeksjon eller psykisk sykdom.
  4. Enhver nyutviklet betydelig medikamentfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, samt kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på epoetin (eller dets hjelpestoffer, inkludert albumin) eller andre relaterte legemidler som etter etterforskerens vurdering er ekskluderende for studiedeltakelse .
  5. En kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  6. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk under kjernestudien før påmelding som bestemt av etterforskeren.
  7. Nåværende deltakelse eller deltakelse i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før påmelding (unntatt kjernestudien eller eventuelle observasjonsstudier med skriftlig forhåndsgodkjenning fra Hospira).
  8. Kanskje ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske studien, kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
  9. Bevis på humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  10. En pasient som etter etterforskerens mening har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater som kan påvirke pasientsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira vil bli administrert som IV bolusinjeksjon 1 til 3 ganger per uke i henhold til hver pasients doseringsplan. Andre ESA-er (bortsett fra langtidsvirkende) kan brukes som redningsterapi.
Biologisk: Epoetin Hospira
Intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • ESA
  • Erytropoetinstimulerende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (AE): Uke 1
Tidsramme: Opp til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet (uke 1)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Opp til 7 dager etter første dose av studiemedikamentet (uke 1)
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE): Over uke 1 til 12
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 1 til uke 12
Prosentandel av deltakere med behandlingsmessige uønskede hendelser (AE): Over uke 13 til 24
Tidsramme: Uke 13 til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 13 til uke 24
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE): Over uke 25 til 36
Tidsramme: Uke 25 til uke 36
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 25 til uke 36
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE): Over uke 37 til 48
Tidsramme: Uke 37 til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 37 til uke 48
Prosentandel av deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE): Over uke 1 til 48
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått er hendelser som dukket opp i løpet av behandlingsperioden og var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Uke 1 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig dosering av Epoetin Hospira i intervall på 12 uker
Tidsramme: Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå: over uke 1 til 48
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå for intervall på 12 uker
Tidsramme: Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Gjennomsnittlig hematokritnivå: Over uke 1 til 48
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Hematokrit er definert som prosentandelen av røde blodlegemer i blodet.
Uke 1 til uke 48
Gjennomsnittlig hematokritnivå for intervall på 12 uker
Tidsramme: Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Hematokrit er definert som prosentandelen av røde blodlegemer i blodet.
Uke 1 til uke 12; Uke 13 til uke 24; Uke 25 til uke 36; Uke 37 til uke 48
Prosentandel av deltakere som mottok blodtransfusjoner
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Gjennomsnittlig ukentlig dosering av Epoetin Hospira: Over uke 1 til 48
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå utenfor målområdet
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Prosentandelen av deltakerne med hemoglobinnivå utenfor målområdet på 9,0 til 11,0 g/dL ble rapportert.
Uke 1 til uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå mindre enn (<) 8,0 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivå større enn (>) 12,0 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Antall deltakere som mottok samtidig medisinering
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Uke 1 til uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Laboratorietester inkluderte: Hematologi (hematokritt, hemoglobin, antall røde blodlegemer, retikulocytter, antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum); Koagulasjonspanel (protrombintid, internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid); Kjemi (blod urin nitrogen, kreatinin, total bilirubin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, kalsium, gamma-glutyl transpeptidase, fosfor, urinsyre, totalt protein, glukose, albumin, C-reaktivt protein) ; jernstatus (plasma ferritin, transferrinmetning). Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorietester var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
EKG-parametere inkludert: PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall og QTC-intervall. Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings-EKG-er var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i hemoglobinnivåer var etter etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av hud, øyne, ører, nese, svelg, hode, nakke, skjoldbruskkjertel, lunger, bryst, mage, ekstremiteter, lymfatiske, kardiovaskulære, muskel- og skjelettsystemer og nevrologiske systemer. Deltakere for eventuelle klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med anti-rekombinant humant erytropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 48
Prosentandelen av deltakerne med minst 1 positivt anti-rhEPO-antistoff ble rapportert. Radioimmunutfellingsanalyse ble brukt for å bestemme tilstedeværelsen av anti-rhEPO-antistoffer.
Baseline, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epoetin Hospira

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere