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Eine langfristige Sicherheitsstudie der Phase 3 mit intravenösem Epoetin Hospira bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten. AiME – Anämiemanagement mit Epoetin (AiME - 03)

22. Juni 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-III-Langzeitstudie zur Sicherheit von intravenösem Epoetin Hospira bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Epoetin-Erhaltungstherapie erhalten

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Langzeitsicherheit bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) der intravenösen (i.v.) Verabreichung von Epoetin Hospira zur Aufrechterhaltung der Hämoglobin (Hgb)-Zielwerte bei Patienten, die wegen Anämie in Verbindung mit chronischem Nierenversagen behandelt werden und auf Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Vereinigte Staaten, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Vereinigte Staaten, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Butler Farm Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Risiken und Vorteile der Studie vor allen studienbezogenen Aktivitäten erläutert wurden.
  2. Der Patient hat zuvor den Behandlungszeitraum der Kernstudie bis einschließlich Woche 24 der Studienbewertungen gemäß Protokoll abgeschlossen und ist bereit, die Behandlung mit Epoetin Hospira unverblindet für bis zu 48 Wochen fortzusetzen.

  3. Bei Frauen muss die Patientin mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
    • Intrauterinpessar
    • Doppelbarrieremethode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes)

    Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, muss das spezifische Verhütungsmittel mindestens 3 Monate vor der Einschreibung angewendet worden sein. Wenn die Patientin derzeit ein hormonelles Kontrazeptivum anwendet, sollte sie während dieser Studie und für mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten unverblindeten Dosis der Patientin auch eine Barrieremethode anwenden.

  4. Angemessene Verhütungsmethoden zur Verhütung einer Schwangerschaft sind während des gesamten Studienverlaufs sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Studienteilnehmern beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Kernstudie ein schwerwiegendes oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich oder definitiv mit der Anwendung von Epoetin in Zusammenhang stand und eine sichere Anwendung von Epoetin ausschloss.

  2. Eines der Folgenden, das sich während des Kernstudiums und vor der Einschreibung entwickelt hat:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall)/zerebrovaskulärer Insult (leichter Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke/intrazerebrale Blutung/Hirninfarkt
    • Schwere/instabile Angina
    • Koronarangioplastie, Bypass-Chirurgie oder periphere arterielle Bypass-Transplantation
    • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
    • Lungenembolie
    • Tiefe Venenthrombose oder andere thromboembolische Ereignisse
    • Erhaltene lebende oder attenuierte Impfung (außer Grippeimpfung)
  3. Ein Patient mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen, entzündlichen oder bösartigen Erkrankung, die sich während der Kernstudie entwickelt hat und nach Meinung des Prüfarztes von Bedeutung sein kann, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose, mikrobielle, virale , oder Pilzinfektion oder Geisteskrankheit.
  4. Jede neu entwickelte signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel sowie eine bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Albumin) oder andere verwandte Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ausschließen .
  5. Eine Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Kernstudie vor der Einschreibung, wie vom Ermittler festgestellt.
  7. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (mit Ausnahme der Kernstudie oder Beobachtungsstudien mit vorheriger schriftlicher Genehmigung von Hospira).
  8. Ist möglicherweise nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
  9. Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
  10. Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante anormale Laborergebnisse aufweist, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira wird 1- bis 3-mal wöchentlich als intravenöse Bolusinjektion gemäß dem Dosierungsschema des jeweiligen Patienten verabreicht. Andere ESAs (mit Ausnahme von langwirksamen) können als Notfalltherapie verwendet werden.
Biologisch: Epoetin Hospira
Intravenöse (IV) Injektion
Andere Namen:
  • ESA
  • Erythropoetin-stimulierendes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): Woche 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Bis zu 7 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Woche 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 1 bis 12
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 13 bis 24
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 13 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In Woche 25 bis 36
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 36
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 25 bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In den Wochen 37 bis 48
Zeitfenster: Woche 37 bis Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 37 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs): In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und vor der Behandlung nicht aufgetreten sind oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert haben.
Woche 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wöchentliche Dosierung von Epoetin Hospira für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Mittlere Hämoglobinwerte: In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere Hämoglobinwerte für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Mittlere Hämatokritwerte: In Woche 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Der Hämatokrit ist definiert als der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere Hämatokritwerte für ein Intervall von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Der Hämatokrit ist definiert als der Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut.
Woche 1 bis Woche 12; Woche 13 bis Woche 24; Woche 25 bis Woche 36; Woche 37 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Mittlere wöchentliche Dosierung von Epoetin Hospira: In den Wochen 1 bis 48
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert außerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert außerhalb des Zielbereichs von 9,0 bis 11,0 g/dL wurde gemeldet.
Woche 1 bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als (<) 8,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mehr als (>) 12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikation erhielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den Labortests gehörten: Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Neutrophile, Banden, Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Blutplättchen, mittleres korpuskuläres Volumen); Gerinnungspanel (Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit); Chemie (Blut-Urin-Stickstoff, Kreatinin, Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium, Gamma-Glutyl-Transpeptidase, Phosphor, Harnsäure, Gesamtprotein, Glucose, Albumin, C-reaktives Protein) ; Eisenstatus (Plasmaferritin, Transferrinsättigung). Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den EKG-Parametern gehörten: PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall und QTC-Intervall. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung von Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf, Hals, Schilddrüse, Lunge, Brust, Bauch, Extremitäten, lymphatischen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen und neurologischen Systemen. Die Teilnehmer für klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinantes menschliches Erythropoietin (Anti-rhEPO).
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven Anti-rhEPO-Antikörper wurde gemeldet. Ein Radioimmunpräzipitationsassay wurde verwendet, um das Vorhandensein von Anti-rhEPO-Antikörpern zu bestimmen.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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