Fase 3, Estudo de Segurança de Longo Prazo da Epoetina Hospira Intravenosa em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica Requerendo Hemodiálise e Recebendo Tratamento de Manutenção com Epoetina. AiME - Manejo da Anemia com Epoetina (AiME - 03)
22 de junho de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança de fase III, aberto, multicêntrico e de longo prazo de Epoetina Hospira intravenosa em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina
O objetivo do estudo é determinar a segurança a longo prazo em eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da administração intravenosa (IV) de Epoetin Hospira para manutenção dos níveis alvo de hemoglobina (Hgb) em pacientes tratados para anemia associada à insuficiência renal crônica e em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Bellflower Dialysis Center
-
Commerce, California, Estados Unidos, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, Estados Unidos, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, Estados Unidos, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
- DaVita North Park
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- O paciente concluiu anteriormente o Período de Tratamento do estudo principal até e incluindo as avaliações do estudo da Semana 24 por protocolo e está disposto a continuar Epoetin Hospira em regime aberto por até 48 semanas.
Se for do sexo feminino, a paciente deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da inscrição, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade:
- Contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Dispositivo intrauterino
- Método de dupla barreira (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
Se forem usados contraceptivos hormonais, o contraceptivo específico deve ter sido usado por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Se a paciente estiver usando atualmente um contraceptivo hormonal, ela também deve usar um método de barreira durante este estudo e por pelo menos 30 dias após a administração da última dose aberta da paciente.
- Métodos adequados de contracepção para prevenir a gravidez devem ser mantidos ao longo do estudo em ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um evento adverso grave ou grave no estudo principal que, na opinião do investigador, foi provavelmente ou definitivamente relacionado ao uso de epoetina e impediu o uso seguro de epoetina.
Qualquer um dos seguintes que se desenvolveu durante o estudo principal e antes da inscrição:
- Infarto do miocárdio
- AVC (acidente vascular cerebral)/insulto vascular cerebral (acidente vascular cerebral menor) ou ataque isquêmico transitório/sangramento intracerebral/infarto cerebral
- Angina grave/instável
- Angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio periférico
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico
- Recebeu vacinação viva ou atenuada (exceto vacinação contra gripe)
- Um paciente com qualquer doença sistêmica, inflamatória ou maligna ativa, descontrolada que se desenvolveu durante o estudo principal e na opinião do investigador pode ser significativo para excluir a participação no estudo, incluindo, entre outras, doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla, microbiana, viral , ou infecção fúngica ou doença mental.
- Qualquer sensibilidade significativa a medicamentos recém-desenvolvida ou uma reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo albumina) ou a qualquer outro medicamento relacionado que, no julgamento do investigador, seja excludente para participação no estudo .
- Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool durante o estudo principal antes da inscrição, conforme determinado pelo investigador.
- Participação atual ou participação em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias antes da inscrição (exceto o estudo principal ou quaisquer estudos observacionais com aprovação prévia por escrito da Hospira).
- Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
- Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Um paciente que, na opinião do investigador, apresenta resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos que possam afetar a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina Hospira
Epoetin Hospira será administrado por injeção IV em bolus 1 a 3 vezes por semana de acordo com o esquema de dosagem de cada paciente.
Outros AEEs (exceto os de ação prolongada) podem ser usados como terapia de resgate.
|
Injeção intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: Semana 1
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Até 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (Semana 1)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 1 a 12
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 1 até a Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 13 a 24
Prazo: Semana 13 até a semana 24
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 13 até a semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 25 a 36
Prazo: Semana 25 até a semana 36
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 25 até a semana 36
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: na semana 37 a 48
Prazo: Semana 37 até a semana 48
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 37 até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Tratamento emergente são eventos que surgiram durante o período de tratamento e estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Semana 1 até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem Semanal Média de Epoetin Hospira para Intervalo de 12 Semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
|
|
Níveis médios de hemoglobina: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Níveis médios de hemoglobina para intervalo de 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
|
|
Níveis médios de hematócrito: acima da semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
O hematócrito é definido como a porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
Níveis médios de hematócrito para intervalo de 12 semanas
Prazo: Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
O hematócrito é definido como a porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
|
Semana 1 até a Semana 12; Semana 13 até a Semana 24; Semana 25 até a Semana 36; Semana 37 até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que receberam transfusões de sangue
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Dosagem Semanal Média de Epoetin Hospira: Durante a Semana 1 a 48
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina fora da faixa-alvo
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com nível de hemoglobina fora da faixa-alvo de 9,0 a 11,0 g/dL foi relatada.
|
Semana 1 até a semana 48
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramas por decilitro (g/dL)
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Número de participantes que receberam medicação concomitante
Prazo: Semana 1 até a semana 48
|
Semana 1 até a semana 48
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em testes de laboratório
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Os exames laboratoriais incluíram: Hematologia (hematócrito, hemoglobina, contagem de hemácias, reticulócitos, contagem de leucócitos, neutrófilos, bandas, linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, volume corpuscular médio); Painel de coagulação (tempo de protrombina, razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada); Química (nitrogênio no sangue, creatinina, bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cálcio, gama-glutil transpeptidase, fósforo, ácido úrico, proteína total, glicose, albumina, proteína C reativa) ; status de ferro (ferritina plasmática, saturação de transferrina).
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos testes laboratoriais foram baseados no critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Os parâmetros do ECG incluíram: intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em ECGs de 12 derivações foram baseados no critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Os participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos níveis de hemoglobina ficaram a critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
O exame físico incluiu o exame da pele, olhos, ouvidos, nariz, garganta, cabeça, pescoço, tireóide, pulmões, tórax, abdômen, extremidades, sistema linfático, cardiovascular, musculoesquelético e neurológico.
Os participantes para quaisquer alterações clinicamente significativas no exame físico foram baseados no critério do investigador.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-eritropoetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com pelo menos 1 anticorpo anti-rhEPO positivo.
O ensaio de radioimunoprecipitação foi utilizado para determinar a presença de anticorpos anti-rhEPO.
|
Linha de base, Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- EPOE-11-03
- C3461004 (Outro identificador: Alias Study Number)
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