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Uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine dell'epoetina hospira per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina. AiME - Gestione dell'anemia con epoetina (AiME - 03)

22 giugno 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza a lungo termine dell'epoetina hospira per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza a lungo termine degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) della somministrazione endovenosa (IV) di Epoetin Hospira per il mantenimento dei livelli target di emoglobina (Hgb) in pazienti trattati per anemia associata a insufficienza renale cronica e in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Stati Uniti, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Stati Uniti, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Stati Uniti, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Stati Uniti, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Butler Farm Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Il paziente ha precedentemente completato il periodo di trattamento dello studio principale fino alla settimana 24 inclusa (incluse le valutazioni dello studio secondo il protocollo) ed è disposto a continuare il trattamento con Epoetina Hospira in aperto fino a 48 settimane.

  3. Se femmina, la paziente deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

    • Contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
    • Dispositivo intrauterino
    • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)

    Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Se la paziente sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose in aperto del paziente.

  4. Metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza devono essere mantenuti durante tutto il corso dello studio nei soggetti dello studio sia di sesso maschile che femminile.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto un evento avverso grave o grave nello studio principale che, a parere dello sperimentatore, era probabilmente o sicuramente correlato all'uso di epoetina e precludeva l'uso sicuro di epoetina.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti sviluppi durante lo studio di base e prima dell'arruolamento:

    • Infarto miocardico
    • Ictus (incidente cerebrovascolare)/insulto cerebrovascolare (ictus minore) o attacco ischemico transitorio/emorragia intracerebrale/infarto cerebrale
    • Angina grave/instabile
    • Angioplastica coronarica, chirurgia di bypass o innesto di bypass dell'arteria periferica
    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
    • Embolia polmonare
    • Trombosi venosa profonda o altro evento tromboembolico
    • Ricevuta vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale)
  3. Un paziente con qualsiasi malattia sistemica, infiammatoria o maligna attiva, incontrollata che si è sviluppata durante lo studio principale e secondo l'opinione dello sperimentatore può essere significativo per escludere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a malattie demielinizzanti come sclerosi multipla, malattie microbiche, virali , o infezione fungina o malattia mentale.
  4. Qualsiasi sensibilità al farmaco significativa di recente sviluppo o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco, nonché ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato che, a giudizio dello sperimentatore, esclude la partecipazione allo studio .
  5. Una paziente che è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  6. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol durante lo studio di base prima dell'arruolamento come determinato dallo sperimentatore.
  7. Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione dello studio principale o di eventuali studi osservazionali previa approvazione scritta di Hospira).
  8. Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio clinico, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  9. Evidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  10. Un paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epoetina Hospira
Epoetina Hospira verrà somministrata mediante iniezione in bolo endovenoso da 1 a 3 volte alla settimana secondo il programma posologico di ciascun paziente. Altri ESA (tranne quelli a lunga durata d'azione) possono essere usati come terapia di salvataggio.
Biologico: Epoetina Hospira
Iniezione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ESA
  • Agente stimolante dell'eritropoetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): settimana 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (settimana 1)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Fino a 7 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (settimana 1)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 1 alla 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 13 alla 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 13 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 25 alla 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 36
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 25 alla settimana 36
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 37 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 37 alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 37 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi emersi durante il periodo di trattamento ed erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla settimana 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio settimanale medio di epoetina hospira per un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Livelli medi di emoglobina: dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Livelli medi di emoglobina per intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Livelli medi di ematocrito: dalla settimana 1 alla 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
L'ematocrito è definito come la percentuale di globuli rossi nel sangue.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Livelli medi di ematocrito per un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
L'ematocrito è definito come la percentuale di globuli rossi nel sangue.
Dalla settimana 1 alla settimana 12; dalla settimana 13 alla settimana 24; Dalla settimana 25 alla settimana 36; Dalla settimana 37 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dosaggio settimanale medio di epoetina hospira: dalla settimana 1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livello di emoglobina al di fuori dell'intervallo target compreso tra 9,0 e 11,0 g/dL.
Dalla settimana 1 alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina inferiore a (<) 8,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con livello di emoglobina superiore a (>) 12,0 grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Test di laboratorio inclusi: Ematologia (ematocrito, emoglobina, conta dei globuli rossi, reticolociti, conta dei globuli bianchi, neutrofili, bande, linfociti, monociti, basofili, eosinofili, piastrine, volume corpuscolare medio); Pannello della coagulazione (tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata); Chimica (azoto urinario, creatinina, bilirubina totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, calcio, gamma-glutil transpeptidasi, fosforo, acido urico, proteine ​​totali, glucosio, albumina, proteina C-reattiva) ; stato del ferro (ferritina plasmatica, saturazione della transferrina). I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test di laboratorio erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I parametri ECG includevano: intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT e intervallo QTC. I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei livelli di emoglobina erano a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
L'esame fisico comprendeva l'esame della pelle, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, della testa, del collo, della tiroide, dei polmoni, del torace, dell'addome, delle estremità, del sistema linfatico, cardiovascolare, muscoloscheletrico e neurologico. I partecipanti per eventuali cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-eritropoietina umana ricombinante (anti-rhEPO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con almeno 1 anticorpo anti-rhEPO positivo. Il test di radioimmunoprecipitazione è stato utilizzato per determinare la presenza di anticorpi anti-rhEPO.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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