血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者における静脈内エポエチン ホスピラの第 3 相長期安全性試験。 AiME - エポエチンによる貧血管理 (AiME - 03)
2018年6月22日 更新者：Pfizer
血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者における静脈内エポエチン ホスピラの第 III 相非盲検多施設長期安全性試験
この研究の目的は、慢性腎不全に伴う貧血の治療を受けている患者の標的ヘモグロビン (Hgb) レベルを維持するためのエポエチン ホスピラの静脈内 (IV) 投与の治療に起因する有害事象 (TEAE) における長期的な安全性を判断することです。そして血液透析中。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Bellflower Dialysis Center
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Commerce、California、アメリカ、90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy、California、アメリカ、90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield、California、アメリカ、94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield、California、アメリカ、94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto、California、アメリカ、95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale、California、アメリカ、95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario、California、アメリカ、91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville、California、アメリカ、93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville、California、アメリカ、93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville、California、アメリカ、93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville、California、アメリカ、CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
-
Whittier、California、アメリカ、90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala、Florida、アメリカ、34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60617
- Neomedica South
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake、Illinois、アメリカ、60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Med Center Dialysis
-
Houston、Texas、アメリカ、77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston、Texas、アメリカ、77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77073
- DaVita North Park
-
Houston、Texas、アメリカ、77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ、00725
- Consolidated Medical Plaza
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Humacao、プエルトリコ、00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究関連の活動の前に研究のリスクと利点が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -患者は以前にコア研究の治療期間を完了し、プロトコルごとに24週までの研究評価を行い、非盲検のエポエチンホスピラを最大48週間継続する意思があります。
女性の場合、患者は登録前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）であるか、または以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります。
- -登録前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
- 子宮内避妊器具
- 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
ホルモン避妊薬を使用している場合、特定の避妊薬は登録前に少なくとも 3 か月間使用されている必要があります。 患者が現在ホルモン避妊薬を使用している場合は、この研究中および患者の最後の非盲検用量の投与後少なくとも 30 日間、バリア法も使用する必要があります。
- 妊娠を防ぐための避妊の適切な方法は、男性と女性の両方の研究対象において、研究の過程を通して維持されるべきです。
除外基準:
- 患者は、治験責任医師の意見では、エポエチンの使用におそらくまたは確実に関連しており、エポエチンの安全な使用を妨げる重篤なまたは深刻な有害事象がコア研究で発生しました。
-コア研究中および登録前に発生した以下のいずれか：
- 心筋梗塞
- 脳卒中（脳血管障害）・脳血管障害（軽度の脳卒中）または一過性脳虚血発作・脳出血・脳梗塞
- 重度・不安定狭心症
- 冠動脈形成術、バイパス手術、または末梢動脈バイパス移植
- 非代償性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
- 肺塞栓症
- 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓症
- 生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた（インフルエンザワクチンを除く）
- -コア研究中に発生した活動的で制御されていない全身性、炎症性、または悪性疾患を有する患者および治験責任医師の意見は、多発性硬化症、微生物、ウイルスなどの脱髄疾患を含むがこれらに限定されない研究への参加を除外することが重要である、または真菌感染症または精神疾患。
- -新たに開発された重大な薬物感受性または薬物に対する重大なアレルギー反応、ならびにエポエチン（またはその賦形剤、アルブミンを含む）またはその他の関連薬物に対する既知の過敏症または特異体質の反応 治験責任医師の判断では除外されます 研究参加.
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- -調査官によって決定された、登録前のコア研究中の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -登録前30日以内の薬物またはその他の調査研究への現在の参加または参加（ホスピーラからの事前の書面による承認を受けたコア研究または観察研究を除く）。
- -この臨床研究の要件を順守できない、研究担当者と効果的にコミュニケーションできない、または何らかの理由で治験責任医師によって研究に不適切な候補者であると見なされる可能性があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の証拠。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常な検査結果がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エポエチン・ホスピラ
エポエチン ホスピラは、各患者の投与スケジュールに従って、週に 1 ～ 3 回の IV ボーラス注射によって投与されます。
他の ESA (長時間作用型を除く) はレスキュー療法として使用される場合があります。
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静脈内（IV）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の割合：1週目
時間枠：治験薬初回投与後7日まで（1週目）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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治験薬初回投与後7日まで（1週目）
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治療緊急有害事象 (AE) を伴う参加者の割合: 1 週間から 12 週間にわたって
時間枠：1週目から12週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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1週目から12週目まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：13〜24週間
時間枠：第13週から第24週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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第13週から第24週まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：25〜36週間
時間枠：25週から36週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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25週から36週まで
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治療で発生した有害事象（AE）のある参加者の割合：37〜48週間
時間枠：37週から48週まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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37週から48週まで
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治療緊急有害事象（AE）を有する参加者の割合：1週間から48週間
時間枠：1週目から48週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療緊急事態とは、治療期間中に発生し、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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1週目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間間隔のエポエチン ホスピラの週平均投与量
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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平均ヘモグロビン レベル: 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
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1週目から48週目まで
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12 週間間隔の平均ヘモグロビン レベル
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
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平均ヘマトクリット値: 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球の割合として定義されます。
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1週目から48週目まで
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12 週間間隔の平均ヘマトクリット値
時間枠：1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
|
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の割合として定義されます。
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1週目から12週目まで; 13週目から24週目まで; 25週目から36週目まで; 37週から48週まで
|
|
輸血を受けた参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
|
1週目から48週目まで
|
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エポエチン ホスピラの週平均投与量 : 1 週間から 48 週間
時間枠：1週目から48週目まで
|
1週目から48週目まで
|
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ヘモグロビン値が目標範囲外の参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
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ヘモグロビン値が 9.0 ～ 11.0 g/dL の目標範囲外の参加者の割合が報告されました。
|
1週目から48週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値が 8.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満の参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
|
1週目から48週目まで
|
|
|
ヘモグロビンレベルが 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) を超える参加者の割合
時間枠：1週目から48週目まで
|
1週目から48週目まで
|
|
|
併用薬を投与された参加者数
時間枠：1週目から48週目まで
|
1週目から48週目まで
|
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|
臨床検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
臨床検査には以下が含まれます：血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、網状赤血球、白血球数、好中球、バンド、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板、平均赤血球容積）。凝固パネル（プロトロンビン時間、国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間）;化学（血尿窒素、クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、γ-グルチルトランスペプチダーゼ、リン、尿酸、総タンパク質、グルコース、アルブミン、C反応性タンパク質） ;鉄の状態（血漿フェリチン、トランスフェリン飽和）。
実験室試験でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者の裁量に基づいていました。
|
48週までのベースライン
|
|
12誘導心電図（ECG）でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔が含まれます。
12誘導心電図でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者の裁量に基づいていました。
|
48週までのベースライン
|
|
ヘモグロビンレベルのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
ヘモグロビンレベルがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者は、研究者の裁量によるものでした。
|
48週までのベースライン
|
|
身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
身体検査には、皮膚、目、耳、鼻、喉、頭、首、甲状腺、肺、胸部、腹部、四肢、リンパ系、心血管系、筋骨格系および神経系の検査が含まれていました。
身体検査の臨床的に重要な変更の参加者は、研究者の裁量に基づいていました。
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48週までのベースライン
|
|
抗組換えヒトエリスロポエチン（抗rhEPO）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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少なくとも 1 つの陽性抗 rhEPO 抗体を持つ参加者の割合が報告されました。
抗ｒｈＥＰＯ抗体の存在を決定するために、放射免疫沈降アッセイを使用した。
|
ベースライン、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月16日
一次修了 (実際)
2015年1月2日
研究の完了 (実際)
2015年1月2日
試験登録日
最初に提出
2012年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エポエチン・ホスピラの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Nursing Research (NINR); Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了