Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, долгосрочное исследование безопасности внутривенного введения эпоэтина хоспира у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином. AiME - Лечение анемии с помощью эпоэтина (AiME - 03)

22 июня 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, открытое, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности внутривенного введения эпоэтина hospira у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином

Цель исследования - определить долгосрочную безопасность в отношении нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), при внутривенном (в/в) введении эпоэтина хоспира для поддержания целевого уровня гемоглобина (Hgb) у пациентов, получающих лечение по поводу анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью. и на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Пуэрто-Рико, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Соединенные Штаты, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Соединенные Штаты, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Соединенные Штаты, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Соединенные Штаты, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Butler Farm Dialysis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент может предоставить письменное информированное согласие после того, как риски и преимущества исследования были объяснены перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  2. Пациент ранее завершил основное исследование. Период лечения до недели 24 включительно, оценки исследования согласно протоколу, и готов продолжать открытое исследование Эпоэтин Хоспира на срок до 48 недель.

  3. Если женщина, пациент должен находиться в постменопаузе в течение как минимум 1 года до регистрации, хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать по крайней мере 1 из следующих методов контроля рождаемости:

    • Гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
    • Внутриматочная спираль
    • Метод двойного барьера (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)

    Если используются гормональные контрацептивы, то конкретное противозачаточное средство должно использоваться не менее 3 месяцев до включения в исследование. Если пациентка в настоящее время использует гормональные контрацептивы, ей также следует использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение как минимум 30 дней после введения пациентке последней открытой дозы.

  4. Адекватные методы контрацепции для предотвращения беременности должны применяться на протяжении всего исследования как у мужчин, так и у женщин.

Критерий исключения:

  1. В основном исследовании у пациента наблюдалось серьезное или тяжелое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, вероятно или определенно было связано с применением эпоэтина и исключало безопасное применение эпоэтина.

  2. Любое из следующего, которое развилось во время основного исследования и до зачисления:

    • Инфаркт миокарда
    • Инсульт (нарушение мозгового кровообращения)/инсульт головного мозга (легкий инсульт) или транзиторная ишемическая атака/внутримозговое кровотечение/инфаркт головного мозга
    • Тяжелая/нестабильная стенокардия
    • Коронарная ангиопластика, шунтирование или шунтирование периферических артерий
    • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
    • Легочная эмболия
    • Тромбоз глубоких вен или другое тромбоэмболическое событие
    • Получили живую или аттенуированную вакцину (кроме вакцины против гриппа)
  3. Пациент с любым активным, неконтролируемым системным, воспалительным или злокачественным заболеванием, развившимся во время основного исследования и, по мнению исследователя, может иметь значение для исключения участия в исследовании, включая, помимо прочего, демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз, микробные, вирусные или грибковая инфекция или психическое заболевание.
  4. Любая недавно развившаяся значительная лекарственная чувствительность или значительная аллергическая реакция на любое лекарство, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая альбумин) или любые другие родственные лекарственные средства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. .
  5. Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем во время основного исследования до зачисления, как это определено исследователем.
  7. Текущее участие или участие в лекарственном или другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации (за исключением основного исследования или любых обсервационных исследований с предварительного письменного разрешения от Hospira).
  8. Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического исследования, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается Исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
  9. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
  10. Пациент, который, по мнению исследователя, имеет какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные результаты, которые могут повлиять на безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпоэтин Хоспира
Эпоэтин Хоспира будет вводиться внутривенно болюсно от 1 до 3 раз в неделю в соответствии с графиком дозирования каждого пациента. Другие ЭСС (кроме пролонгированных) могут использоваться в качестве неотложной терапии.
Биологический: Эпоэтин Хоспира
Внутривенная (IV) инъекция
Другие имена:
  • ЕКА
  • Стимулирующий агент эритропоэтина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): неделя 1
Временное ограничение: До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата (неделя 1)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До 7 дней после первой дозы исследуемого препарата (неделя 1)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 1 по 12 неделю
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 1 по 12 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 13 по 24 неделю
Временное ограничение: С 13 по 24 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 13 по 24 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 25 по 36 неделю
Временное ограничение: С 25 по 36 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 25 по 36 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): с 37 по 48 неделю
Временное ограничение: С 37 по 48 неделю
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
С 37 по 48 неделю
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ): от 1 до 48 недель
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Неотложные состояния после лечения — это события, которые возникли в период лечения и отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Неделя 1 до недели 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя недельная доза эпоэтина хоспира в течение 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Средние уровни гемоглобина: с 1 по 48 неделю
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Средние уровни гемоглобина за интервал 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Средние уровни гематокрита: от 1 до 48 недель
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Гематокрит определяется как процент эритроцитов в крови.
Неделя 1 до недели 48
Средние уровни гематокрита за интервал 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Гематокрит определяется как процент эритроцитов в крови.
С 1 по 12 неделю; с 13 по 24 неделю; с 25 по 36 неделю; С 37 по 48 неделю
Процент участников, получивших переливание крови
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Средняя недельная доза эпоэтина хоспира: с 1 по 48 неделю
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Процент участников с уровнем гемоглобина за пределами целевого диапазона
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Сообщалось о проценте участников с уровнем гемоглобина за пределами целевого диапазона от 9,0 до 11,0 г/дл.
Неделя 1 до недели 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем гемоглобина менее (<) 8,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Процент участников с уровнем гемоглобина выше (>) 12,0 грамм на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Количество участников, получавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Неделя 1 до недели 48
Неделя 1 до недели 48
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Лабораторные тесты включали: гематологию (гематокрит, гемоглобин, количество эритроцитов, ретикулоциты, количество лейкоцитов, нейтрофилы, палочки, лимфоциты, моноциты, базофилы, эозинофилы, тромбоциты, средний объем эритроцитов); Коагуляционная панель (протромбиновое время, международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время); Химический анализ (азот мочи, креатинин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, натрий, калий, магний, кальций, гамма-глутилтранспептидаза, фосфор, мочевая кислота, общий белок, глюкоза, альбумин, С-реактивный белок) ; статус железа (ферритин плазмы, насыщение трансферрина). Участники с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах были основаны на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Параметры ЭКГ включали: интервал PR, комплекс QRS, интервал QT и интервал QTC. Участники с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях определялись по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимым изменением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Участники с клинически значимым изменением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем находились на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Физикальное обследование включало осмотр кожи, глаз, ушей, носа, горла, головы, шеи, щитовидной железы, легких, грудной клетки, живота, конечностей, лимфатической, сердечно-сосудистой, опорно-двигательной и неврологической систем. Участники для любых клинически значимых изменений в физическом осмотре основывались на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с антителами к рекомбинантному эритропоэтину человека (анти-rhEPO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере 1 положительным антителом против rhEPO. Для определения наличия антител против rhEPO использовали метод радиоиммунопреципитации.
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин Хоспира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться