Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 de epoetina hospira intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina. AiME - Manejo de la anemia con epoetina (AiME - 03)
22 de junio de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de seguridad a largo plazo, multicéntrico, abierto, de fase III de epoetina hospira intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina
El propósito del estudio es determinar la seguridad a largo plazo en eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de la administración intravenosa (IV) de Epoetin Hospira para el mantenimiento de los niveles objetivo de hemoglobina (Hgb) en pacientes tratados por anemia asociada con insuficiencia renal crónica. y en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Bellflower Dialysis Center
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Commerce, California, Estados Unidos, 90040
- National Institute of Clinical Research
-
Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
- DaVita Premier Dialysis Center
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Davita - South Valley Dialysis
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Fairfield Dialysis Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Renal Consultants Medical Group
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research (Administrative)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Westcoast Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Long Beach Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- DaVita Bixby Knolls Dialysis
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- United Dialysis Center
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Kidney Research Center
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Imperial care Dialysis Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Modesto Kidney Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Novo Research d/b/a Foundation Research
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Parkway Kindey Center
-
Oakdale, California, Estados Unidos, 95361
- Oakdale Kidney Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Ontario Dialysis Center
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- National Institute of Clinical Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Paramount Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View District Hospital
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, 93257
- Sierra View District Hospital Dialysis Center
-
Porterville, California, Estados Unidos, CA
- Sierra View Nephrology, Inc.
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Nephrology Educational Services and Research, Inc
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Santa Clarita Kidney Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Santa Fe Springs Dialysis
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates,PC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06705
- Waterbury Dialysis Center
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- West Boca Dialysis Center
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Florida Kidney Center
-
Laureda Lake, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Coconut Creek Dialysis JV
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- American Renal Associates Naples Dialysis Center
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Physicians Dialysis of North Beach
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group, Inc.,
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Regional Kidney Center, East
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34472
- Silver Springs Shores Dialysis Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33312
- Ft. Lauderdale Kidney Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Plantation Kidney Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Tamarac Kidney Center
-
-
Georgia
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Dialysis of Dublin
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Neomedica South
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- FMC Ross Englewood Dialysis
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Neomedica Evergreen Park
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- North Suburban Nephrology, LLC
-
Round Lake, Illinois, Estados Unidos, 60073
- Neomedica Round Lake
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Clinton Township Dialysis
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
- Grosse Pointe Dialysis
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Biloxi Dialysis
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- South Mississippi Medical Research, PLLC
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-Jewish Dialysis Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lower Manhattan Dialysis Center II
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Asheville Kidney Center
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-2847
- ECU Nephrology and Hypertension
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- HNC Dialysis, Ltd.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19138
- Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Nephrology and Internal Medicine of Anderson
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Dialysis Clinic
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P. A.
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care Meadowlake JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Medical Care South Columbia JV
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Fresenius Medical Care SE Columbia JV
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Sumter Dialysis Clinic
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Gamma Medical Research Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
- Meyerland Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- Southwest Houston Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fresenius Medical Care Kidney Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Millennium Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
- DaVita North Park
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- North Shepherd Dialysis Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Dialysis Center of Lubbock
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Fresenius Medical Care McAllen
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- Fresenius Medial Care Mission
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77489
- Missouri City Dialysis
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NW Medical Center DaVita Dialysis
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Floyd Curl DaVita Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Consolidated Medical Plaza
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Humacao, Puerto Rico, 00791
- Fresenius Medical Care·Humacao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El paciente completó previamente el Período de tratamiento del estudio central hasta las evaluaciones del estudio de la semana 24 incluidas por protocolo y está dispuesto a continuar con Epoetin Hospira en régimen abierto hasta por 48 semanas.
Si es mujer, la paciente debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la inscripción, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía) o practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos:
- Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Dispositivo intrauterino
- Método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas)
Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haber sido utilizado durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Si la paciente está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante al menos 30 días después de la administración de la última dosis abierta de la paciente.
- Se deben mantener métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el curso del estudio en sujetos de estudio masculinos y femeninos.
Criterio de exclusión:
- El paciente tuvo un evento adverso grave o grave en el estudio central que, en opinión del investigador, estaba probablemente o definitivamente relacionado con el uso de epoetina e impidió el uso seguro de epoetina.
Cualquiera de los siguientes que se desarrollaron durante el estudio central y antes de la inscripción:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)/injuria cerebrovascular (ictus menor) o ataque isquémico transitorio/hemorragia intracerebral/infarto cerebral
- Angina severa/inestable
- Angioplastia coronaria, cirugía de derivación o injerto de derivación arterial periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico
- Recibió vacunación viva o atenuada (excepto vacunación contra la gripe)
- Un paciente con cualquier enfermedad sistémica, inflamatoria o maligna activa, no controlada que se desarrolló durante el estudio principal y, en opinión del investigador, puede ser importante para excluir la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, microbiana, viral. , o infección fúngica o enfermedad mental.
- Cualquier sensibilidad al fármaco significativa recientemente desarrollada o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluida la albúmina) o cualquier otro fármaco relacionado que, a juicio del investigador, excluya la participación en el estudio. .
- Una paciente que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante el estudio principal antes de la inscripción según lo determine el investigador.
- Participación actual o participación en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (excepto el estudio principal o cualquier estudio de observación con la aprobación previa por escrito de Hospira).
- Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
- Un paciente que, en opinión del investigador, tiene resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que pueden afectar la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina Hospira
Epoetin Hospira se administrará mediante inyección en bolo IV de 1 a 3 veces por semana según el programa de dosificación de cada paciente.
Se pueden usar otros AEE (excepto los de acción prolongada) como terapia de rescate.
|
Inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: Semana 1
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (Semana 1)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Hasta 7 días después de la primera dosis del fármaco del estudio (Semana 1)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 1 a la 12
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 1 hasta Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 13 a la 24
Periodo de tiempo: Semana 13 hasta Semana 24
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 13 hasta Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 25 a la 36
Periodo de tiempo: Semana 25 hasta Semana 36
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 25 hasta Semana 36
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AA): durante la semana 37 a 48
Periodo de tiempo: Semana 37 hasta Semana 48
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 37 hasta Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos que surgieron durante el período de tratamiento y estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis media semanal de epoetina hospira durante un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
|
Niveles medios de hemoglobina: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Niveles medios de hemoglobina para un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
|
Niveles medios de hematocrito: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
El hematocrito se define como el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre.
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
Niveles medios de hematocrito para un intervalo de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
El hematocrito se define como el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre.
|
Semana 1 hasta Semana 12; semana 13 hasta la semana 24; semana 25 hasta la semana 36; Semana 37 hasta Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Dosis media semanal de epoetina hospira: durante la semana 1 a la 48
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Se informó el porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina fuera del rango objetivo de 9,0 a 11,0 g/dl.
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina inferior a (<) 8,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Porcentaje de participantes con nivel de hemoglobina superior a (>) 12,0 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Número de participantes que recibieron medicación concomitante
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 48
|
Semana 1 hasta Semana 48
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Los exámenes de laboratorio incluyeron: Hematología (hematocrito, hemoglobina, conteo de glóbulos rojos, reticulocitos, conteo de glóbulos blancos, neutrófilos, bandas, linfocitos, monocitos, basófilos, eosinófilos, plaquetas, volumen corpuscular medio); Panel de coagulación (tiempo de protrombina, índice internacional normalizado, tiempo de tromboplastina parcial activada); Química (nitrógeno en sangre, creatinina, bilirrubina total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, calcio, gamma-glutil transpeptidasa, fósforo, ácido úrico, proteína total, glucosa, albúmina, proteína C reactiva) ; estado del hierro (ferritina plasmática, saturación de transferrina).
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio se basaron en el criterio del investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Los parámetros de ECG incluyeron: intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT e intervalo QTC.
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG de 12 derivaciones se basaron en el criterio del investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Los participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los niveles de hemoglobina quedaron a discreción del investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
El examen físico incluyó el examen de la piel, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, la cabeza, el cuello, la tiroides, los pulmones, el tórax, el abdomen, las extremidades, los sistemas linfático, cardiovascular, musculoesquelético y neurológico.
Los participantes para cualquier cambio clínicamente significativo en el examen físico se basaron en la discreción del investigador.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-eritropoyetina humana recombinante (Anti-rhEPO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 anticuerpo anti-rhEPO positivo.
Se utilizó un ensayo de radioinmunoprecipitación para determinar la presencia de anticuerpos anti-rhEPO.
|
Línea de base, semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EPOE-11-03
- C3461004 (Otro identificador: Alias Study Number)
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