Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af intravenøs epoetin hospira hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling. AiME - Håndtering af anæmi med epoetin (AiME - 03)

22. juni 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase III, åbent, multicenter, langsigtet sikkerhedsstudie af intravenøs epoetin hospira hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse og modtager epoetinvedligeholdelsesbehandling

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den langsigtede sikkerhed ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved intravenøs (IV) administration af Epoetin Hospira til opretholdelse af målhæmoglobinniveauer (Hgb) hos patienter behandlet for anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og på hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Forenede Stater, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Forenede Stater, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Forenede Stater, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Forenede Stater, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Forenede Stater, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Forenede Stater, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Butler Farm Dialysis
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Patienten har tidligere gennemført kernestudiet. Behandlingsperiode til og med uge 24 undersøgelsesvurderinger pr. protokol og er villig til at fortsætte åbent Epoetin Hospira i op til 48 uger.

  3. Hvis kvinden er kvinde, skal patienten være postmenopausal i mindst 1 år før indskrivning, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder:

    • Hormonelle præventionsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før indskrivning
    • Intrauterin enhed
    • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)

    Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal det specifikke præventionsmiddel have været brugt i mindst 3 måneder før indskrivning. Hvis patienten i øjeblikket bruger et hormonelt præventionsmiddel, bør hun også bruge en barrieremetode under denne undersøgelse og i mindst 30 dage efter administrationen af ​​patientens sidste åbne dosis.

  4. Tilstrækkelige præventionsmetoder for at forhindre graviditet skal opretholdes under hele undersøgelsen hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde en alvorlig eller alvorlig uønsket hændelse i kerneundersøgelsen, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til epoetinbrug og udelukkede sikker brug af epoetin.

  2. Enhver af følgende, der udviklede sig under kernestudiet og før tilmeldingen:

    • Myokardieinfarkt
    • Slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke)/cerebrovaskulær skade (mindre slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald/intracerebral blødning/hjerneinfarkt
    • Svær/ustabil angina
    • Koronar angioplastik, bypass-operation eller perifer arterie bypass-graft
    • Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Lungeemboli
    • Dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse
    • Modtaget levende eller svækket vaccination (undtagen influenzavaccination)
  3. En patient med enhver aktiv, ukontrolleret systemisk, inflammatorisk eller ondartet sygdom, der udviklede sig i løbet af kerneundersøgelsen og efter investigators mening, kan være væsentlig for at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose, mikrobiel, viral , eller svampeinfektion eller psykisk sygdom.
  4. Enhver nyudviklet væsentlig lægemiddelfølsomhed eller en væsentlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, såvel som kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på epoetin (eller dets hjælpestoffer, herunder albumin) eller andre beslægtede lægemidler, som efter investigators vurdering er udelukkende for undersøgelsesdeltagelse .
  5. En kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  6. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug under kerneundersøgelsen før tilmelding som bestemt af investigator.
  7. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding (undtagen kerneundersøgelsen eller eventuelle observationsundersøgelser med forudgående skriftlig godkendelse fra Hospira).
  8. Måske ikke være i stand til at overholde kravene i denne kliniske undersøgelse, kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale eller anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  9. Bevis på humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  10. En patient, der efter Investigators mening har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, der kan påvirke patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin Hospira
Epoetin Hospira vil blive administreret som IV bolusinjektion 1 til 3 gange om ugen i henhold til hver patients doseringsplan. Andre ESA'er (undtagen langtidsvirkende) kan bruges som redningsterapi.
Biologisk: Epoetin Hospira
Intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • ESA
  • Erythropoetin-stimulerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Uge 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 1)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 1 til uge 12
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 13 til 24
Tidsramme: Uge 13 til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 13 til uge 24
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 25 til 36
Tidsramme: Uge 25 til uge 36
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 25 til uge 36
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 37 til 48
Tidsramme: Uge 37 til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 37 til uge 48
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser, der opstod i behandlingsperioden og var fraværende før behandlingen, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Uge 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig dosis af Epoetin Hospira i et interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer for interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Hæmatokrit er defineret som procentdelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlige hæmatokritniveauer for interval på 12 uger
Tidsramme: Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Hæmatokrit er defineret som procentdelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
Uge 1 op til uge 12; Uge 13 op til uge 24; Uge 25 op til uge 36; Uge 37 til uge 48
Procentdel af deltagere, der modtog blodtransfusioner
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Gennemsnitlig ugentlig dosis af Epoetin Hospira: Over uge 1 til 48
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau uden for målområdet
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau uden for målområdet på 9,0 til 11,0 g/dL blev rapporteret.
Uge 1 til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau mindre end (<) 8,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveau større end (>) 12,0 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Uge 1 til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Laboratorieprøver inkluderede: Hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, antal røde blodlegemer, retikulocytter, antal hvide blodlegemer, neutrofiler, bånd, lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær volumen); Koagulationspanel (protrombintid, internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid); Kemi (blod urin nitrogen, kreatinin, total bilirubin, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalisk phosphatase, natrium, kalium, magnesium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, phosphor, urinsyre, total protein, glucose, albumin, C-reaktivt protein) ; jernstatus (plasma ferritin, transferrinmætning). Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietest var baseret på investigators skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
EKG-parametre inkluderet: PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval og QTC-interval. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG'er var baseret på investigators skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer var efter investigatorens skøn.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hud, øjne, ører, næse, hals, hoved, nakke, skjoldbruskkirtel, lunger, bryst, mave, ekstremiteter, lymfe-, kardiovaskulære, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Deltagerne til eventuelle klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse var baseret på investigatorens skøn.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med anti-rekombinant humant erythropoietin (anti-rhEPO) antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med mindst 1 positivt anti-rhEPO-antistof blev rapporteret. Radioimmunpræcipitationsassay blev anvendt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​anti-rhEPO-antistoffer.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin Hospira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner