Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnveiligheidsonderzoek in fase 3 van intraveneus epoëtine Hospira bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen. AiME - Bloedarmoedebeheer met epoëtine (AiME - 03)

22 juni 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, multicenter, langetermijnveiligheidsonderzoek in fase III van intraveneus epoëtine Hospira bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid op lange termijn bij tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van intraveneuze (IV) toediening van Epoetin Hospira voor het handhaven van de hemoglobinedoelwaarden (Hgb) bij patiënten die worden behandeld voor bloedarmoede geassocieerd met chronisch nierfalen. en op hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Consolidated Medical Plaza
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Fresenius Medical Care·Humacao
  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Bellflower Dialysis Center
      • Commerce, California, Verenigde Staten, 90040
        • National Institute of Clinical Research
      • Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
        • DaVita Premier Dialysis Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Davita - South Valley Dialysis
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
        • Fairfield Dialysis Center
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research (Administrative)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Westcoast Dialysis
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Dialysis
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • United Dialysis Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Modesto Kidney Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Novo Research d/b/a Foundation Research
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
        • Parkway Kindey Center
      • Oakdale, California, Verenigde Staten, 95361
        • Oakdale Kidney Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • National Institute of Clinical Research
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Paramount Dialysis Center
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Sierra View District Hospital
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Sierra View Dialysis Center
      • Porterville, California, Verenigde Staten, 93257
        • Sierra View District Hospital Dialysis Center
      • Porterville, California, Verenigde Staten, CA
        • Sierra View Nephrology, Inc.
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Santa Clarita Kidney Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Santa Fe Springs Dialysis
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates,PC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06705
        • Waterbury Dialysis Center
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc,
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • West Boca Dialysis Center
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Florida Kidney Center
      • Laureda Lake, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Coconut Creek Dialysis JV
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • American Renal Associates Naples Dialysis Center
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Physicians Dialysis of North Beach
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.,
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Regional Kidney Center, East
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34472
        • Silver Springs Shores Dialysis Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Ft. Lauderdale Kidney Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Plantation Kidney Center
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Tamarac Kidney Center
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
      • Dublin, Georgia, Verenigde Staten, 31021
        • Dialysis of Dublin
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute/Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Liberty Dialysis/Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
        • Neomedica South
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
        • FMC Ross Englewood Dialysis
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Neomedica Evergreen Park
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
      • Round Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60073
        • Neomedica Round Lake
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Clinton Township Dialysis
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48224
        • Grosse Pointe Dialysis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
        • Biloxi Dialysis
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • FMC/South Mississippi Kidney Center of Gulfport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes-Jewish Dialysis Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Chromalloy American Kidney Center Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Lower Manhattan Dialysis Center II
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Asheville Kidney Center
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, P A
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-2847
        • ECU Nephrology and Hypertension
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • HNC Dialysis, Ltd.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Fresenius Greater Columbus Regional Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Fresenius Medical Care- Mt. Airy Kidney Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19138
        • Fresenius Medical Care - Olney Dialysis Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Dialysis Clinic
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, P. A.
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Fresenius Medical Care Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Fresenius Medical Care Meadowlake JV
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Fresenius Medical Care South Columbia JV
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Fresenius Medical Care SE Columbia JV
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Sumter Dialysis Clinic
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Gamma Medical Research Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Fresenius Medical Care Kidney Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77073
        • DaVita North Park
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • North Shepherd Dialysis Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Dialysis Center of Lubbock
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Fresenius Medical Care McAllen
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • Fresenius Medial Care Mission
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NW Medical Center DaVita Dialysis
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Floyd Curl DaVita Dialysis Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Butler Farm Dialysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  2. Patiënt voltooide eerder de behandelingsperiode van de kernstudie tot en met week 24 studiebeoordelingen per protocol en is bereid open-label Epoetin Hospira tot 48 weken voort te zetten.

  3. Als het een vrouw is, moet de patiënt ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan inschrijving, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen:

    • Hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Spiraaltje
    • Dubbele barrièremethode (condooms, anticonceptiespons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

    Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moet het specifieke anticonceptiemiddel ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn gebruikt. Als de patiënt momenteel een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet ze tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van de laatste open-label dosis van de patiënt ook een barrièremethode gebruiken.

  4. Adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen moeten gedurende de hele studie worden gehandhaafd bij zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt had een ernstige of ernstige bijwerking in de kernstudie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk of zeker verband hield met het gebruik van epoëtine en veilig gebruik van epoëtine onmogelijk maakte.

  2. Een van de volgende zaken die zich hebben ontwikkeld tijdens de kernstudie en voorafgaand aan de inschrijving:

    • Myocardinfarct
    • Beroerte (cerebrovasculair accident)/cerebrovasculair accident (lichte beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval/intracerebrale bloeding/herseninfarct
    • Ernstige/instabiele angina pectoris
    • Coronaire angioplastiek, bypass-operatie of bypass-transplantaat van de perifere arterie
    • Gedecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
    • Longembolie
    • Diepveneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis
    • Levende of verzwakte vaccinatie gekregen (behalve griepvaccinatie)
  3. Een patiënt met een actieve, ongecontroleerde systemische, inflammatoire of kwaadaardige ziekte die zich ontwikkelde tijdens de kernstudie en naar de mening van de onderzoeker kan significant zijn om deelname aan de studie uit te sluiten, inclusief maar niet beperkt tot demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose, microbiële, virale , of schimmelinfectie of geestesziekte.
  4. Elke nieuw ontwikkelde significante medicijngevoeligheid of een significante allergische reactie op een medicijn, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, inclusief albumine) of andere gerelateerde medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluitend zijn voor deelname aan het onderzoek .
  5. Een vrouwelijke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  6. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik tijdens de kernstudie voorafgaand aan inschrijving zoals bepaald door de onderzoeker.
  7. Huidige deelname of deelname aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (behalve de kernstudie of eventuele observationele onderzoeken met voorafgaande schriftelijke toestemming van Hospira).
  8. Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoek, niet effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
  9. Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  10. Een patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten heeft die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine Hospira
Epoetin Hospira wordt 1 tot 3 keer per week toegediend via een intraveneuze bolusinjectie volgens het doseringsschema van elke patiënt. Andere ESA's (behalve langwerkende) kunnen als reddingstherapie worden gebruikt.
Biologisch: Epoëtine Hospira
Intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • ESA
  • Erytropoëtine stimulerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): week 1
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 1)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 1)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): in week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 1 t/m week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 13 tot 24
Tijdsspanne: Week 13 t/m week 24
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 13 t/m week 24
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 25 tot 36
Tijdsspanne: Week 25 t/m week 36
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 25 t/m week 36
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): gedurende week 37 tot 48
Tijdsspanne: Week 37 t/m week 48
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 37 t/m week 48
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's): in week 1 tot week 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Week 1 t/m week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde wekelijkse dosering van Epoetin Hospira gedurende een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Gemiddelde hemoglobinewaarden: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Gemiddelde hemoglobinewaarden voor een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Gemiddelde hematocrietwaarden: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Hematocriet wordt gedefinieerd als het percentage rode bloedcellen in het bloed.
Week 1 t/m week 48
Gemiddelde hematocrietwaarden voor een interval van 12 weken
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Hematocriet wordt gedefinieerd als het percentage rode bloedcellen in het bloed.
Week 1 t/m week 12; Week 13 t/m week 24; Week 25 t/m week 36; Week 37 t/m week 48
Percentage deelnemers dat bloedtransfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Gemiddelde wekelijkse dosering van Epoetin Hospira: gedurende week 1 tot 48
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het doelbereik
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Het percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte buiten het doelbereik van 9,0 tot 11,0 g/dl werd gerapporteerd.
Week 1 t/m week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan (<) 8,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte hoger dan (>) 12,0 gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 48
Week 1 t/m week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Laboratoriumtests omvatten: Hematologie (hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, aantal witte bloedcellen, neutrofielen, banden, lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume); Coagulatiepanel (protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd); Chemie (bloed urine stikstof, creatinine, totaal bilirubine, alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, alkalische fosfatase, natrium, kalium, magnesium, calcium, gamma-glutyl transpeptidase, fosfor, urinezuur, totaal eiwit, glucose, albumine, C-reactief eiwit) ; ijzerstatus (plasmaferritine, transferrineverzadiging). Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
ECG-parameters inbegrepen: PR-interval, QRS-complex, QT-interval en QTC-interval. Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG's werden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden waren naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van de huid, ogen, oren, neus, keel, hoofd, nek, schildklier, longen, borst, buik, extremiteiten, lymfatische, cardiovasculaire, musculoskeletale en neurologische systemen. Deelnemers voor eventuele klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met anti-recombinant humaan erytropoëtine (anti-rhEPO)-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage deelnemers met ten minste 1 positief anti-rhEPO-antilichaam werd gerapporteerd. Radioimmunoprecipitatie-assay werd gebruikt om de aanwezigheid van anti-rhEPO-antilichamen te bepalen.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPOE-11-03
  • C3461004 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoëtine Hospira

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren