- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01630733
Monikansallinen, satunnaistettu, avoin Custirsen-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ENSPIRIT)
Monikansallinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus Custirsenista (TV-1011/OGX-011) yhdistelmänä dosetakselin ja dosetakselin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
Malvern, Australia
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, Australia
- Port Macquarie Base Hospital
-
Toorak Gardens, Australia
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sabadell, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Yizre‘el, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italia
- Ospedale Livorno
-
Lombardia, Italia
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Puola
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Gauting, Saksa
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
-
Hamburg, Saksa
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Kassel, Saksa
- Klinikum Kassel
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Phayathai, Bangkok, Thaimaa
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, Thaimaa
- Buddhachinnaraj Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
Lutsk, Ukraina
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Simferopol, Ukraina
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
-
Sumy, Ukraina
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina
- Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Szolnok, Unkari
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Venäjä
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Sochi, Venäjä
- Oncology Centre #2
-
Yaroslavl, Venäjä
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- University Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Tyler Hematology/Oncology PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV AJCC:n 7. painoksen TNM-vaiheen mukaan) NSCLC
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat seulonnassa.
- Elinajanodote > 12 viikkoa seulonnasta tutkijan arvion mukaan.
- Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi sarja platinapohjaista systeemistä syöpähoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon. Aiempi ylläpitohoito on sallittu, ja sitä pidetään samana hoitolinjana, kun sitä jatketaan hoito-ohjelman lopussa.
- Potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen sairauden eteneminen joko ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohti.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 seulonnassa.
Sinulla on riittävät arvot, luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seulonnassa, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN (ellei se ole hyvänlaatuisten sairauksien, kuten Gilbertin taudin, seurauksena kohonnut)
- AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN
- Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten vaikutusten korjaaminen asteeseen ≤1 NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan (poikkeuksena hiustenlähtö ja ≤ asteen 2 perifeerinen neuropatia).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen kemoterapian/custirsen-annoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Lisääntymiskykyisten miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen kemoterapian/custirsen-annoksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja noudatettava protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu mitä tahansa systeemistä syövän vastaista hoitoa NSCLC:n vuoksi 21 päivän aikana ennen satunnaistamista (6 viikkoa bevasitsumabilla).
- Sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaan tulee olla toipunut kaikista leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
- Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (Potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeiden kliinisiä merkkejä, on oltava aivojen CT- tai MRI-tutkimus, jotta keskushermoston etäpesäkkeet voidaan sulkea pois, jotta he voivat osallistua tutkimukseen). Potilaat, joille on hoidettu sädehoidolla tai kirurgisesti poistettuja aivoetäpesäkkeitä, joilla ei ole kuvantamalla vahvistettua jäännössairautta; potilaiden tulee olla kliinisesti vakaat ja heillä ei ole kortikosteroidihoitoa vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnoosi tai jokin muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman näyttöä toistuminen).
- Vaikeat tai epävakaat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, psykiatrinen tila sekä meneillään oleva lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö (≥ aste 2, NCI CTCAE v4.0:n mukaan) tai mikä tahansa muu merkittävä tai epästabiili samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon.
- Tapahtumia, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai akuutti hepatiitti kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai merkittävän aktiivisen infektion hoidosta kuukauden sisällä satunnaistamisesta, tai mikä tahansa muu merkittävä tapahtuma, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon.
- Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.
- Naispotilaat, jotka imettävät.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla NSCLC:hen tai joilla on tunnettu vakava yliherkkyys taksaanihoidolle.
- Potilaat, joilla on tunnettu ja dokumentoitu EGFR-mutaatio, jotka eivät ole saaneet EGFR-estäjää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: Kolme latausannosta custirsentä 640 mg laskimonsisäisesti (IV) 2 tunnin aikana, jotka annostellaan 5–9 päivää ennen syklin 1 päivää 1, minkä jälkeen custirsentä 640 mg IV viikoittain joka 21. päivän sykli. Doksetakseli: 75 mg/m^2 IV 1 tunnin aikana syklin 1 päivänä joka 21. päivän sykli. Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee, esiintyy sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai protokollassa määritellyt lopetusehdot täyttyvät. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksetakseli
Doksetakseli: 75 mg/m^2 suonensisäisesti 1 tunnin aikana 21 päivän syklin 1. päivänä. Jatka hoitoa, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai käynnissä olevan tutkimuksen määrittelemät pysäyttämiskriteerit täyttyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo: Koko satunnaistettu populaatio
Aikaikkuna: Randomisoinnista kuolemaan tai viimeiseen elossaolopäivään (enintään 1331 päivää Docetaxel-ryhmälle ja enintään 1271 päivää Docetaxel + Custirsen -ryhmälle)
|
Kokonaisselviytymisaika määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet tapahtumaa (kuolemaa) analyysin ajankohtana tai jotka keskeyttivät osallistumisen ennen selviytymisseuranta-ajanjakson päättymistä, sensuroidaan viimeiselle päivämäärälle, jolloin heidät viimeksi tiedettiin elossa (eli oikealle sensuroitu).
Osittaiset tai puuttuvat kuolinpäivät tai viimeiset yhteystiedot imputoitiin.
|
Randomisoinnista kuolemaan tai viimeiseen elossaolopäivään (enintään 1331 päivää Docetaxel-ryhmälle ja enintään 1271 päivää Docetaxel + Custirsen -ryhmälle)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Histologian mukaan kerrostettu - Squamous vs. Non-Squamous
Aikaikkuna: Randomisoinnista kuolemaan tai viimeiseen tiedossa olevaan elossaolopäivään (jopa 1331 päivää Docetaxel-ryhmässä ja jopa 1271 päivää Docetaxel + Custirsen -ryhmässä)
|
Kokonaiselossaoloaika määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisajankohdasta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet tapahtumaa (kuolemaa) analyysin ajankohtana tai jotka keskeyttivät ennen elossaoloseuranta-ajanjakson päättymistä, sensuroidaan viimeksi tiedossa olevan elossa olonsa päivämäärällä (eli oikealta sensuroituna).
Osittaiset tai puuttuvat kuolinpäivämäärät tai viimeisen yhteydenoton päivämäärät täydennettiin.
|
Randomisoinnista kuolemaan tai viimeiseen tiedossa olevaan elossaolopäivään (jopa 1331 päivää Docetaxel-ryhmässä ja jopa 1271 päivää Docetaxel + Custirsen -ryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen: aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kasvainleesiot mitattuna vähintään yhdestä ulottuvuudesta, minimikoko 10 mm TT-skannauksella, 10 mm paksuus kliinisellä tutkimuksella.
Pahanlaatuisten imusolmukkeiden on oltava yli 15 mm lyhyellä akselilla, kun ne on arvioitu TT-skannauksella.
Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 2 leesiota elintä kohden ja yhteensä 5 kaikkia asiaan liittyviä elimiä edustavia vaurioita, tulee tunnistaa kohdeleesioksi ja mitata ja kirjata.
|
60 kuukautta
|
|
RECIST v1.1:n määrittelemä objektiivinen vastenopeus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi, kuten RECIST v1.1:ssä on määritelty.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
60 kuukautta
|
|
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Taudin hallinnan kesto määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät tutkimuksessa kirjatut mittaukset) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kerätään koko tutkimuksen ajan 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Sairaushistoria arvioidaan, mutaatiostatus kerätään, jos mahdollista, ja EKG tehdään seulonnassa.
Fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit suoritetaan seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
|
60 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaisvasteen arviointi kussakin arvioinnissa on yhdistelmä kohdeleesiovasteesta, ei-kohdeleesiovasteesta ja uusien leesioiden esiintymisestä.
|
60 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Taudinhallintaprosentti lasketaan jakamalla kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä ryhmään, ja sitä verrataan samalla tavalla kuin objektiivinen vasteprosentti. (ORR.)
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- OGX-011
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .