Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multinational, randomiseret, åben-label undersøgelse af Custirsen hos patienter med avanceret eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (ENSPIRIT)

7. april 2026 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et multinationalt, randomiseret, åbent fase III-studie af Custirsen (TV-1011/OGX-011) i kombination med docetaxel versus docetaxel som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse for patienter, der er randomiseret til at modtage custirsen i kombination med docetaxel (arm A) med patienter, der er randomiseret til at modtage docetaxel alene (arm B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australien
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Australien
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italien
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Italien
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rusland
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Rusland
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Rusland
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Thailand
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Tyskland
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ukraine
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk (stadium IV pr. AJCC 7. udgave TNM-stadieinddeling) NSCLC
  2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år ved screening.
  3. Forventet levetid på > 12 uger fra screening ifølge efterforskerens vurdering.
  4. Patienter skal have modtaget én tidligere linje af platinbaseret systemisk anticancerbehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC. Forudgående vedligeholdelsesbehandling er tilladt og vil blive betragtet som den samme behandlingslinje, når den fortsættes i slutningen af ​​et behandlingsregime.
  5. Patienterne skal have dokumenteret radiologisk sygdomsprogression enten under eller efter førstelinjebehandlingen.
  6. Patienter skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.

  8. Har tilstrækkelige værdier, knoglemarv, nyre- og leverfunktioner ved screening som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,0 x ULN (medmindre forhøjet sekundært til benigne tilstande såsom Gilberts sygdom)
    • AST og ALT ≤ 1,5 x ULN
  9. Opløsning af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling til grad ≤1 i henhold til NCI CTCAE, version 4.0 (undtagen alopeci og ≤ grad 2 perifer neuropati).
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder vil praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi/custirsen. Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er kirurgisk sterile, skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge medicinsk accepteret og yderst effektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi/custirsen.
  12. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, inden protokolspecifikke procedurer udføres, og overholde protokolkravene i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC inden for 21 dage før randomisering (6 uger for Bevacizumab).
  2. Strålebehandling ≤ 2 uger før randomisering. Patienterne skal være kommet sig over alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  3. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering. Patienten skal være kommet sig over alle operationsrelaterede komplikationer.
  4. Patienter med kendte CNS-metastaser (Patienter med kliniske tegn på CNS-metastaser skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at udelukke CNS-metastaser for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen). Patienter, der har fået hjernemetastaser behandlet med strålebehandling eller kirurgisk fjernet uden nogen resterende sygdom bekræftet ved billeddiagnostik; Patienter skal være klinisk stabile og ikke have kortikosteroidbehandling mindst 3 uger før randomisering).
  5. Patienter med aktuel diagnose eller en historie med en anden aktiv primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, klinisk lokaliseret prostatacancer, overfladisk blærekræft eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagevenden).
  6. Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande såsom hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, psykiatrisk tilstand samt en igangværende hjertearytmi, der kræver medicin (≥ grad 2, ifølge NCI CTCAE v4.0) eller enhver anden signifikant eller ustabil samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke protokolbehandling.
  7. En historie med hændelser såsom myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller akut hepatitis inden for 3 måneder efter randomisering eller behandling af en større aktiv infektion inden for en måned efter randomisering, eller enhver anden væsentlig hændelse, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling.
  8. Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, en vaccine eller en enhed. Samtidig deltagelse i observationsstudier er acceptabel.
  9. Kvindelige patienter, der ammer.
  10. Patienter, der tidligere er behandlet med docetaxel mod NSCLC eller med kendt alvorlig overfølsomhed over for taxanbehandlinger.
  11. Patienter med kendt og dokumenteret EGFR-mutation, som ikke har fået en EGFR-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Custirsen + Docetaxel

Custirsen: Tre opladningsdoser af custirsen 640 mg intravenøst (IV) over 2 timer administreret i 5 til 9 dage før dag 1 i cyklus 1, derefter custirsen 640 mg IV ugentligt i hver 21-dages cyklus. Docetaxel: 75 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Fortsæt behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller protokolspecifikke parametre til stop.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Custirsen
Andre navne:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktiv komparator: Docetaxel

Docetaxel: 75 mg/m^2 intravenøst over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Fortsæt behandling, indtil der er sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller protokolspecificerede parametre for stop.
Medicin: Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt: Al randomiseret population
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste kendte dato i live (op til 1331 dage for Docetaxel-armen og op til 1271 dage for Docetaxel + Custirsen-armen)
Den samlede overlevelsesperiode defineres som antallet af dage fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag. Deltagere, der ikke oplevede hændelsen (død) på analysetidspunktet, eller som droppede ud før gennemførelsen af overlevelsesopfølgningsperioden, vil blive censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live (dvs. højre-censureret). Delvise eller manglende dødsdatoer eller datoer for sidste kontakt blev imputeret.
Fra randomisering til død eller sidste kendte dato i live (op til 1331 dage for Docetaxel-armen og op til 1271 dage for Docetaxel + Custirsen-armen)
Overall Overlevelse: Stratificeret efter Histologi - Squamøs vs. Ikke-squamøs
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste kendte dag i live (op til 1331 dage for Docetaxel-armen og op til 1271 dage for Docetaxel + Custirsen-armen)
Den samlede overlevelsetid er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag.
Deltagere, der ikke oplevede hændelsen (død) på analysetidspunktet eller som droppede ud før afslutningen af overlevelsesopfølgningsperioden, vil blive censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live (dvs. højre-censureret).
Delvise eller manglende dødsdatoer eller datoer for sidste kontakt blev imputeret.
Fra randomisering til død eller sidste kendte dag i live (op til 1331 dage for Docetaxel-armen og op til 1271 dage for Docetaxel + Custirsen-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 60 måneder
Progressionsfri overlevelse: tid fra dato for randomisering til første objektive dokumenterede progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorlæsioner målt i mindst én dimension med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-scanning, 10 mm skydelære ved klinisk undersøgelse. Maligne lymfeknuder skal være >15 mm i kort akse, når de vurderes ved CT-skanning. Alle målbare læsioner op til maksimalt 2 læsioner pr. organ og 5 i alt repræsentative for alle involverede organer bør identificeres som mållæsioner og måles og registreres.
60 måneder
Objektiv responsrate som defineret af RECIST v1.1.
Tidsramme: 60 måneder
Objektiv respons (OR) er defineret som opnåelse af den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som defineret ved hjælp af RECIST v1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
60 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 60 måneder
Varigheden af ​​sygdomskontrol er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret på undersøgelsen) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Sygehistorie vil blive vurderet, mutationsstatus vil blive indsamlet, hvis den er tilgængelig, og et elektrokardiogram vil blive udført ved screening. Fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieevalueringer vil blive udført ved screening og under hele undersøgelsen.
60 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: 60 måneder
Evalueringen af ​​samlet respons ved hver vurdering er en sammensætning af mållæsionsrespons, ikke-mållæsionsrespons og tilstedeværelse af nye læsioner.
60 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 60 måneder
Sygdomsbekæmpelsesraten vil blive beregnet som det samlede antal patienter i hver gruppe med bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) divideret med det samlede antal randomiserede patienter i gruppen og vil blive sammenlignet på samme måde som objektiv responsrate (ORR.)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Anslået)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner