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Eine multinationale, randomisierte Open-Label-Studie zu Custirsen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ENSPIRIT)

7. April 2026 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine multinationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Custirsen (TV-1011/OGX-011) in Kombination mit Docetaxel versus Docetaxel als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten, die für die Behandlung mit Custirsen in Kombination mit Docetaxel (Arm A) randomisiert wurden, mit Patienten, die für die Behandlung mit Docetaxel allein (Arm B) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australien
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Australien
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Deutschland
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Italien
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italien
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Italien
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italien
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russland
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Russland
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Russland
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Russland
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Thailand
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ukraine
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten, inoperablen, fortgeschrittenen oder metastasierten (Stadium IV gemäß AJCC 7. Ausgabe TNM-Staging) NSCLC haben
  2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt beim Screening.
  3. Lebenserwartung > 12 Wochen ab Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
  4. Die Patienten müssen zuvor eine platinbasierte systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben. Eine vorherige Erhaltungstherapie ist zulässig und wird als dieselbe Therapielinie angesehen, wenn sie am Ende eines Behandlungsschemas fortgesetzt wird.
  5. Die Patienten müssen entweder während oder nach der Erstlinientherapie einen radiologisch dokumentierten Krankheitsverlauf aufweisen.
  6. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien aufweisen.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening.

  8. Angemessene Werte, Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen beim Screening wie unten definiert haben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN (sofern nicht infolge gutartiger Erkrankungen wie Morbus Gilbert erhöht)
    • AST und ALT ≤ 1,5 x ULN
  9. Abklingen aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie auf Grad ≤ 1 gemäß NCI CTCAE, Version 4.0 (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie ≤ Grad 2).
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter werden während und für 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie/Custirsen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männer im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, während und für 6 Monate nach der letzten Chemotherapie/Custirsen-Dosis auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch anerkannte und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung (6 Wochen für Bevacizumab) mit einer systemischen Krebstherapie gegen NSCLC behandelt wurden.
  2. Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor Randomisierung. Die Patienten müssen sich von allen Strahlentherapie-bedingten Toxizitäten erholt haben.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Der Patient muss sich von allen mit der Operation verbundenen Komplikationen erholt haben.
  4. Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen (Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen, um an der Studie teilnehmen zu können). Patienten mit Hirnmetastasen, die mit Strahlentherapie behandelt oder chirurgisch entfernt wurden, ohne dass eine Resterkrankung durch Bildgebung bestätigt wurde; Patienten sollten klinisch stabil und mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung ohne Kortikosteroidbehandlung sein).
  5. Patienten mit aktueller Diagnose oder Vorgeschichte eines anderen aktiven primären Malignoms (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder anderen bösartigen Tumoren, die mindestens 5 Jahre zuvor ohne Nachweis behandelt wurden Wiederauftreten).
  6. Schwere oder instabile Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankung sowie eine anhaltende Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert (≥ Grad 2, gemäß NCI CTCAE v4.0) oder andere signifikante oder instabile gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde.
  7. Eine Vorgeschichte von Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder akute Hepatitis innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder Behandlung einer schweren aktiven Infektion innerhalb eines Monats nach Randomisierung oder jedes andere signifikante Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde.
  8. Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff, Impfstoff oder Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
  9. Weibliche Patienten, die stillen.
  10. Patienten, die zuvor mit Docetaxel wegen NSCLC behandelt wurden, oder mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Taxantherapien.
  11. Patienten mit bekannter und dokumentierter EGFR-Mutation, die keinen EGFR-Inhibitor erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custirsen + Docetaxel

Custirsen: Drei Aufsättigungsdosen von Custirsen 640 mg intravenös (IV) über 2 Stunden, verabreicht innerhalb von 5 bis 9 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1, dann Custirsen 640 mg IV wöchentlich in jedem 21-Tage-Zyklus. Docetaxel: 75 mg/m^2 IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Behandlung fortsetzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder protokollbedingten Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Custirsen
Andere Namen:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktiver Komparator: Docetaxel

Docetaxel: 75 mg/m^2 intravenös über 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Behandlung fortsetzen bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder protokollspezifischen Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Alle randomisierte Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten lebenden Datum (bis zu 1331 Tage für den Docetaxel-Arm und bis zu 1271 Tage für den Docetaxel + Custirsen-Arm)
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse das Ereignis (Tod) nicht erreicht haben oder die vor Abschluss des Überlebens-Nachbeobachtungszeitraums ausgeschieden sind, werden zum Datum, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren, zensiert (d.h. rechtszensiert).
Teilweise oder fehlende Todesdaten oder letzte Kontaktdaten wurden imputiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten lebenden Datum (bis zu 1331 Tage für den Docetaxel-Arm und bis zu 1271 Tage für den Docetaxel + Custirsen-Arm)
Gesamtüberleben: Stratifiziert nach Histologie - Plattenepithelkarzinom vs. Nicht-Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Datum des Überlebens (bis zu 1331 Tagen für den Docetaxel-Arm und bis zu 1271 Tagen für den Docetaxel + Custirsen-Arm)
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse das Ereignis (Tod) nicht erreicht haben oder die vor Abschluss der Überlebensnachbeobachtungszeit ausgeschieden sind, werden zum Datum, an dem sie zuletzt als lebend bekannt waren, zensiert (d. h. rechtszensiert). Teilweise fehlende oder unvollständige Todesdaten oder Daten zum letzten Kontakt wurden imputiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten bekannten Datum des Überlebens (bis zu 1331 Tagen für den Docetaxel-Arm und bis zu 1271 Tagen für den Docetaxel + Custirsen-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 60 Monate
Progressionsfreies Überleben: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Tumorläsionen gemessen in mindestens einer Dimension mit einer Mindestgröße von 10 mm durch CT-Scan, 10 mm Messzirkel durch klinische Untersuchung. Bösartige Lymphknoten müssen bei der Beurteilung durch CT-Scan > 15 mm in der kurzen Achse sein. Alle messbaren Läsionen bis maximal 2 Läsionen pro Organ und insgesamt 5 Läsionen, die für alle beteiligten Organe repräsentativ sind, sollten als Zielläsionen identifiziert und gemessen und aufgezeichnet werden.
60 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: 60 Monate
Objektives Ansprechen (OR) ist definiert als das Erreichen eines besten Gesamtansprechens eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), wie unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
60 Monate
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: 60 Monate
Die Dauer der Krankheitskontrolle ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (wobei als Referenz für die fortschreitende Krankheit die kleinsten während der Studie aufgezeichneten Messwerte verwendet werden) oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erfasst. Die Anamnese wird erhoben, der Mutationsstatus wird erfasst, falls verfügbar, und beim Screening wird ein Elektrokardiogramm erstellt. Beim Screening und während der gesamten Studie werden körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Laborauswertungen durchgeführt.
60 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
Die Bewertung des Gesamtansprechens bei jeder Bewertung setzt sich zusammen aus dem Ansprechen auf Zielläsionen, dem Ansprechen auf Nicht-Zielläsionen und dem Vorhandensein neuer Läsionen.
60 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 60 Monate
Die Krankheitskontrollrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Patienten in der Gruppe, und wird ähnlich wie die objektive Ansprechrate verglichen (ORR.)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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