En multinasjonal, randomisert, åpen studie av Custirsen hos pasienter med avansert eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (ENSPIRIT)
7. april 2026 oppdatert av: Achieve Life Sciences
En multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie av Custirsen (TV-1011/OGX-011) i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel som en annenlinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft
Hovedmålet med studien er å sammenligne total overlevelse for pasienter som er randomisert til å få custirsen i kombinasjon med docetaxel (arm A) med pasienter randomisert til å få docetaxel alene (arm B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
664
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Austin Health
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
Malvern, Australia
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, Australia
- Port Macquarie Base Hospital
-
Toorak Gardens, Australia
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- University Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Tyler Hematology/Oncology PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Yizre‘el, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italia
- Ospedale Livorno
-
Lombardia, Italia
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, New Zealand
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Russland
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Saint Petersburg, Russland
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Sochi, Russland
- Oncology Centre #2
-
Yaroslavl, Russland
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sabadell, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Kosin university gospel hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Phayathai, Bangkok, Thailand
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, Thailand
- Buddhachinnaraj Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
Lutsk, Ukraina
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Simferopol, Ukraina
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
-
Sumy, Ukraina
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina
- Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Szolnok, Ungarn
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar, avansert eller metastatisk (stadium IV per AJCC 7. utgave TNM-stadie) NSCLC
- Menn eller kvinner ≥ 18 år ved screening.
- Forventet levealder på > 12 uker fra screening, ifølge utrederens vurdering.
- Pasienter må ha mottatt én tidligere linje med platinabasert systemisk antikreftbehandling for avansert eller metastatisk NSCLC. Forutgående vedlikeholdsbehandling er tillatt og vil bli vurdert som samme behandlingslinje når den fortsettes ved slutten av et behandlingsregime.
- Pasienter skal ha dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon enten under eller etter førstelinjebehandlingen.
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening.
Ha tilstrekkelige verdier, benmarg, nyre- og leverfunksjoner ved screening som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN (med mindre forhøyet sekundært til benigne tilstander som Gilberts sykdom)
- AST og ALT ≤ 1,5 x ULN
- Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling til grad ≤1 i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0 (unntatt alopecia og ≤ grad 2 perifer nevropati).
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før randomisering.
- Kvinner i fertil alder vil praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter kjemoterapien/custirsen siste dose. Menn med reproduksjonspotensial som ikke er kirurgisk sterile må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke medisinsk akseptert og svært effektiv prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter kjemoterapi/custirsen siste dose.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres og overholde protokollkravene for varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC innen 21 dager før randomisering (6 uker for Bevacizumab).
- Strålebehandling ≤ 2 uker før randomisering. Pasienter må ha kommet seg etter alle stråleterapirelaterte toksisiteter.
- Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering. Pasienten må ha kommet seg etter alle operasjonsrelaterte komplikasjoner.
- Pasienter med kjente CNS-metastaser (pasienter med kliniske tegn på CNS-metastaser må ha CT eller MR av hjernen for å utelukke CNS-metastaser for å være kvalifisert for deltakelse i studien). Pasienter som har fått hjernemetastaser behandlet med strålebehandling eller kirurgisk fjernet uten gjenværende sykdom bekreftet ved bildediagnostikk; Pasienter bør være klinisk stabile og ute av kortikosteroidbehandling minst 3 uker før randomisering).
- Pasienter med nåværende diagnose eller en historie med en annen aktiv primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, klinisk lokalisert prostatakreft, overfladisk blærekreft eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten bevis for tilbakefall).
- Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, psykiatrisk tilstand, samt en pågående hjertearytmi som krever medisinering (≥ grad 2, i henhold til NCI CTCAE v4.0) eller andre signifikante eller ustabil samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke protokollbehandling.
- En historie med hendelser som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller akutt hepatitt innen 3 måneder etter randomisering eller behandling av en større aktiv infeksjon innen én måned etter randomisering, eller enhver annen betydelig hendelse som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke protokollbehandling.
- Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller enhet. Samtidig deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.
- Kvinnelige pasienter som ammer.
- Pasienter som tidligere er behandlet med docetaxel for NSCLC eller med kjent alvorlig overfølsomhet overfor taxanbehandlinger.
- Pasienter med kjent og dokumentert EGFR-mutasjon som ikke har fått EGFR-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: Tre oppstartdoseringer av custirsen 640 mg intravenøst (IV) over 2 timer som administreres 5 til 9 dager før dag 1 i syklus 1, deretter custirsen 640 mg IV ukentlig i hver 21-dagers syklus. Docetaxel: 75 mg/m² IV over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandlingen til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller protokollspesifiserte parametere for å stoppe. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doketaksel
Docetaxel: 75 mg/m^2 IV over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Fortsett behandling til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller protokollspesifiserte parametere for å stoppe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse: All randomisert populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste kjente levende dato (opptil 1331 dager for Docetaxel-armen og opptil 1271 dager for Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Total overlevelsestid er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Deltakere som ikke oppnådde hendelsen (død) på analysetidspunktet eller som trakk seg før fullføring av overlevelsesoppfølgingsperioden, vil bli sensurert på datoen de sist var kjent å være i live (dvs. høyre sensurert).
Delvise eller manglende dødsdatoer eller siste kontakt ble imputert.
|
Fra randomisering til død eller siste kjente levende dato (opptil 1331 dager for Docetaxel-armen og opptil 1271 dager for Docetaxel + Custirsen-armen)
|
|
Total overlevelse: Stratifisert etter histologi - Platteneppel vs. Ikke-platteneppel
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sist kjente dato i live (opptil 1331 dager for Docetaxel-armen og opptil 1271 dager for Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Total overlevelsesperiode er definert som antall dager fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Deltakere som ikke oppnådde hendelsen (død) på analysetidspunktet eller som trakk seg før fullføringen av overlevelsesoppfølgingen vil bli sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live (dvs. høyre sensurert).
Delvise eller manglende dødsdatoer eller siste kontakt ble imputert.
|
Fra randomisering til død eller sist kjente dato i live (opptil 1331 dager for Docetaxel-armen og opptil 1271 dager for Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
Tidsramme: 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse: tid fra randomiseringsdato til første objektive dokumenterte progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tumorlesjoner målt i minst én dimensjon med minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning, 10 mm skyvelære ved klinisk undersøkelse.
Ondartede lymfeknuter må være >15 mm i kort akse ved vurdering ved CT-skanning.
Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 2 lesjoner per organ og 5 totalt representative for alle involverte organer bør identifiseres som mållesjoner og måles og registreres.
|
60 måneder
|
|
Objektiv responsrate som definert av RECIST v1.1.
Tidsramme: 60 måneder
|
Objektiv respons (OR) er definert som å oppnå en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert ved bruk av RECIST v1.1.
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
|
60 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: 60 måneder
|
Varigheten av sykdomskontroll er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (som referanse for progressiv sykdom de minste målingene registrert i studien) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli samlet inn gjennom hele studien inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Sykehistorie vil bli vurdert, mutasjonsstatus vil bli samlet inn, hvis tilgjengelig, og et elektrokardiogram vil bli utført ved screening.
Fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieevalueringer vil bli utført ved screening og gjennom hele studien.
|
60 måneder
|
|
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: 60 måneder
|
Evalueringen av total respons ved hver vurdering er en sammensetning av mållesjonsrespons, ikke-mållesjonsrespons, tilstedeværelse av nye lesjoner.
|
60 måneder
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
|
Sykdomskontrollraten vil bli beregnet som det totale antallet pasienter i hver gruppe med best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) delt på det totale antallet randomiserte pasienter i gruppen og vil bli sammenlignet på samme måte som objektiv responsrate (ORR.)
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- OGX-011
Andre studie-ID-numre
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .