진행성 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 환자에서 Custirsen에 대한 다국적, 무작위, 공개 라벨 연구 (ENSPIRIT)
2026년 4월 7일 업데이트: Achieve Life Sciences
진행성 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 Custirsen(TV-1011/OGX-011)과 도세탁셀 대 도세탁셀의 병용 요법에 대한 다국적, 무작위, 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 도세탁셀과 custirsen을 병용하도록 무작위 배정된 환자(A군)와 도세탁셀만 투여하도록 무작위 배정된 환자(B군)의 전체 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Cologne, 독일
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Gauting, 독일
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle, 독일
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
-
Hamburg, 독일
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Kassel, 독일
- Klinikum Kassel
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 제국
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, 러시아 제국
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Sochi, 러시아 제국
- Oncology Centre #2
-
Yaroslavl, 러시아 제국
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국
- University Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, 미국
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Tyler, Texas, 미국
- Tyler Hematology/Oncology PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, 우크라이나
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
Lutsk, 우크라이나
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Simferopol, 우크라이나
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
-
Sumy, 우크라이나
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhhorod, 우크라이나
- Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Yizre‘el, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, 이탈리아
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, 이탈리아
- Ospedale Livorno
-
Lombardia, 이탈리아
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milan, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Hat Yai, Songkhla, 태국
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Phayathai, Bangkok, 태국
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, 태국
- Buddhachinnaraj Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, 폴란드
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, 헝가리
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Szolnok, 헝가리
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
-
-
-
Heidelberg, 호주
- Austin Health
-
Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, 호주
- St George Hospital
-
Malvern, 호주
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, 호주
- Port Macquarie Base Hospital
-
Toorak Gardens, 호주
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, 호주
- Border Medical Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 진행성 또는 전이성(AJCC 7판 TNM 병기 결정에 따른 IV기) NSCLC가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자의 평가에 따른 스크리닝으로부터 > 12주의 기대 수명.
- 환자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 백금 기반 전신 항암 요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 사전 유지 요법이 허용되며 치료 요법 종료 시 계속되는 경우 동일한 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 1차 치료 도중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
아래에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 값, 골수, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 양성 상태에 이차적으로 상승하지 않는 한)
- AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN
- NCI CTCAE, 버전 4.0(탈모증 및 ≤ 2 등급 말초 신경병증 제외)에 따라 등급 ≤1까지 이전 요법의 모든 독성 효과 해결.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 화학 요법/커스텀 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행합니다. 외과적으로 불임이 아닌 가임 남성은 화학 요법/커스틸센 마지막 투여 도중 및 이후 6개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 인정되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정(베바시주맙의 경우 6주) 전 21일 이내에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 치료받은 환자.
- 방사선 요법 ≤ 무작위화 2주 전. 환자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내의 대수술. 환자는 모든 수술 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 알려진 CNS 전이가 있는 환자(CNS 전이의 임상 징후가 있는 환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 CNS 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI를 받아야 합니다). 영상으로 확인된 잔류 질환 없이 방사선 요법으로 치료되거나 외과적으로 제거된 뇌 전이가 있는 환자; 환자는 임상적으로 안정적이어야 하며 무작위 배정 최소 3주 전에 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- 현재 진단을 받았거나 다른 활동성 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자(자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 임상적으로 국소화된 전립선암, 표재성 방광암 또는 적어도 5년 전에 치료받은 다른 악성종양은 제외) 회귀).
- 심부전, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 정신 질환, 약물(NCI CTCAE v4.0에 따라 2등급 이상) 또는 기타 중대한 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제할 불안정한 동시 의학적 질병.
- 무작위배정 3개월 이내의 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 급성 간염 또는 무작위배정 1개월 이내 주요 활동성 감염의 치료와 같은 사건의 이력, 또는 연구자의 의견으로 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 기타 중요한 사건.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
- 모유 수유중인 여성 환자.
- 이전에 NSCLC에 대해 도세탁셀로 치료를 받았거나 탁산 요법에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- EGFR 억제제를 투여받지 않은 알려지고 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 커스티르센 + 도세탁셀
커스티르센: 사이클 1의 1일차 5~9일 전에 2시간 동안 정맥 내로 640mg의 커스티르센 부하 용량 3회 투여한 후, 21일 주기의 매주 정맥 내로 640mg의 커스티르센 투여. 도세탁셀: 21일 주기의 1일차에 1시간 동안 정맥 내로 75 mg/m^2 투여. 질병 진행, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 중지하기 위한 프로토콜 지정 매개변수가 발생할 때까지 치료를 계속합니다. |
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 도세탁셀
독소탁셀: 21일 주기 중 1일차에 75 mg/m^2을 1시간 동안 정맥 주사합니다. 질병 진행, 허용되지 않는 독성, 동의 철회 또는 중단을 위한 프로토콜 지정 매개변수가 발생할 때까지 치료를 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율: 무작위 배정된 전체 집단
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지(도세탁셀 단독요법군은 최대 1331일, 도세탁셀+커스티르센 병용요법군은 최대 1271일)
|
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
분석 시점에 사망 사건이 발생하지 않았거나 생존 추적 기간을 완료하기 전에 중도 탈락한 참가자는 마지막 생존 확인일(즉, 우측 중도 절단)에 중도 절단 처리됩니다.
사망일 또는 마지막 접촉일이 부분적으로 기록되었거나 누락된 경우에는 대체값을 사용하였습니다.
|
무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지(도세탁셀 단독요법군은 최대 1331일, 도세탁셀+커스티르센 병용요법군은 최대 1271일)
|
|
전체 생존율: 조직학에 따른 층화 - 편평 세포 대 비편평 세포
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지 (도세탁셀 군 최대 1331일, 도세탁셀 + 커스티르센 병용군 최대 1271일)
|
전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
분석 시점에 사망 사건이 발생하지 않았거나 생존 추적 기간을 완료하기 전에 중도 탈락한 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 검열 처리됩니다(즉, 우측 검열).
사망일 또는 최종 접촉일의 부분적 또는 누락된 날짜는 대체 처리되었습니다.
|
무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막 생존 확인일까지 (도세탁셀 군 최대 1331일, 도세탁셀 + 커스티르센 병용군 최대 1271일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 60개월
|
무진행 생존 기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 첫 번째 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
CT 스캔으로 최소 10mm 크기, 임상 검사로 10mm 캘리퍼스로 최소 한 차원에서 측정된 종양 병변.
악성 림프절은 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
측정 가능한 모든 병변은 기관당 최대 2개 병변, 모든 관련 기관을 대표하는 총 5개 병변을 대상 병변으로 식별하고 측정 및 기록해야 합니다.
|
60개월
|
|
RECIST v1.1에서 정의한 객관적 응답률.
기간: 60개월
|
객관적 반응(OR)은 RECIST v1.1을 사용하여 정의된 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
|
60개월
|
|
질병 통제 기간
기간: 60개월
|
질병 통제 기간은 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행(연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
60개월
|
|
부작용
기간: 60개월
|
연구 치료의 마지막 투약 후 최대 28일까지 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 병용 약물을 수집할 것입니다.
병력을 평가하고, 가능한 경우 돌연변이 상태를 수집하고, 스크리닝 시 심전도를 수행합니다.
신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가는 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.
|
60개월
|
|
객관적 대응 기간
기간: 60개월
|
각 평가에서 전체 반응의 평가는 표적 병변 반응, 비표적 병변 반응, 새로운 병변의 존재를 종합적으로 평가합니다.
|
60개월
|
|
질병관리율
기간: 60개월
|
질병 통제율은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 각 그룹의 총 환자 수를 그룹 내 무작위화된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 객관적 반응률과 유사하게 비교됩니다. (ORR.)
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
-
Fudan University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병