진행성 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 환자에서 Custirsen에 대한 다국적, 무작위, 공개 라벨 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Achieve Life Sciences
진행성 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 Custirsen(TV-1011/OGX-011)과 도세탁셀 대 도세탁셀의 병용 요법에 대한 다국적, 무작위, 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 도세탁셀과 custirsen을 병용하도록 무작위 배정된 환자(A군)와 도세탁셀만 투여하도록 무작위 배정된 환자(B군)의 전체 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oncogenex Pharmaceuticals
- 전화번호: (425) 686-1500
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, 대만
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonnam, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, 독일
- 모병
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle (Saale), 독일
- 모병
- Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dolau gGmbH
-
Kassel, 독일
- 모병
- Klinikum Kassel
-
Koeln, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, 러시아 연방
- 모병
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, 러시아 연방
- 모병
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Sochi, 러시아 연방
- 모병
- Oncology Centre Number 2
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- 모병
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국
- 모병
- Florida Hospital
-
Soynton Beach, Florida, 미국
- 모병
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국
- 모병
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국
- 모병
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- 모병
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국
- 모병
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- 아직 모집하지 않음
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- 모병
- Center for Biomedical Research LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국
- 모병
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국
- 모병
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Alcorcon, 스페인
- 모병
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
-
Castellon, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Las Palmas de G.C., 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Insular Materno-Infantil de Las Palmas
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sabadell, 스페인
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- SOC Clinic @ Farrer Park
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Institution Clinical Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- 모병
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, 우크라이나
- 모병
- MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Poltava, 우크라이나
- 아직 모집하지 않음
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, 우크라이나
- 모병
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, 우크라이나
- 모병
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsya, 우크라이나
- 모병
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G.Salesi
-
Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Genova, 이탈리아
- 모병
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Livorno
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Parma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chanthaburi, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Prapokklao Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, 태국
- 모병
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Nakhon Ratchasima, 태국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maharat Nakhonratchasima Hospital
-
Phayathai, Bangkok, 태국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Buddhachinnaraj Hospital
-
Saraburi, 태국
- 아직 모집하지 않음
- Saraburi Regional Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, 폴란드
- 모병
- Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
-
Poznan, 폴란드
- 모병
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Szolnok, 헝가리
- 모병
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bedford Park, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, 호주
- 모병
- Austin Health
-
Hobart, 호주
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, 호주
- 모병
- St George Hospital
-
Malvern, 호주
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, 호주
- 모병
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wodonga, 호주
- 모병
- Border Medical Oncology
-
Woodville, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 진행성 또는 전이성(AJCC 7판 TNM 병기 결정에 따른 IV기) NSCLC가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구자의 평가에 따른 스크리닝으로부터 > 12주의 기대 수명.
- 환자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 백금 기반 전신 항암 요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 사전 유지 요법이 허용되며 치료 요법 종료 시 계속되는 경우 동일한 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 1차 치료 도중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
아래에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 값, 골수, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 양성 상태에 이차적으로 상승하지 않는 한)
- AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN
- NCI CTCAE, 버전 4.0(탈모증 및 ≤ 2 등급 말초 신경병증 제외)에 따라 등급 ≤1까지 이전 요법의 모든 독성 효과 해결.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 화학 요법/커스텀 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행합니다. 외과적으로 불임이 아닌 가임 남성은 화학 요법/커스틸센 마지막 투여 도중 및 이후 6개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 인정되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정(베바시주맙의 경우 6주) 전 21일 이내에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 치료받은 환자.
- 방사선 요법 ≤ 무작위화 2주 전. 환자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 무작위화 전 4주 이내의 대수술. 환자는 모든 수술 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 알려진 CNS 전이가 있는 환자(CNS 전이의 임상 징후가 있는 환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 CNS 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI를 받아야 합니다). 영상으로 확인된 잔류 질환 없이 방사선 요법으로 치료되거나 외과적으로 제거된 뇌 전이가 있는 환자; 환자는 임상적으로 안정적이어야 하며 무작위 배정 최소 3주 전에 코르티코스테로이드 치료를 중단해야 합니다.
- 현재 진단을 받았거나 다른 활동성 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자(자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 임상적으로 국소화된 전립선암, 표재성 방광암 또는 적어도 5년 전에 치료받은 다른 악성종양은 제외) 회귀).
- 심부전, 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 정신 질환, 약물(NCI CTCAE v4.0에 따라 2등급 이상) 또는 기타 중대한 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제할 불안정한 동시 의학적 질병.
- 무작위배정 3개월 이내의 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 급성 간염 또는 무작위배정 1개월 이내 주요 활동성 감염의 치료와 같은 사건의 이력, 또는 연구자의 의견으로 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 기타 중요한 사건.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
- 모유 수유중인 여성 환자.
- 이전에 NSCLC에 대해 도세탁셀로 치료를 받았거나 탁산 요법에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- EGFR 억제제를 투여받지 않은 알려지고 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 커스티르센 + 도세탁셀
Custirsen: 주기 1의 1일 전 5~9일에 custirsen 640mg IV의 3회 로딩 용량을 2시간 동안 IV 투여한 다음 21일 주기마다 매주 custirsen 640mg IV 투여 Docetaxel: 1일에 1시간 동안 75 mg/m2 IV IV 21일 주기마다
|
Custirsen: 주기 1의 1일 전 5~9일에 2시간 동안 3회의 로딩 용량의 custirsen 640mg IV 투여 후 21일 주기마다 매주 custirsen 640mg IV 투여
다른 이름들:
도세탁셀: 매 21일 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/m2 IV
|
|
활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀: 매 21일 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/m2 정맥주사(IV) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 치료 중단을 위한 프로토콜 지정 매개변수까지 치료를 계속하십시오.
|
도세탁셀: 매 21일 주기의 제1일에 1시간 동안 75 mg/m2 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
연구의 1차 종점 및 변수는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)입니다.
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
기간: 60개월
|
무진행 생존 기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따른 첫 번째 객관적인 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
CT 스캔으로 최소 10mm 크기, 임상 검사로 10mm 캘리퍼스로 최소 한 차원에서 측정된 종양 병변.
악성 림프절은 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
측정 가능한 모든 병변은 기관당 최대 2개 병변, 모든 관련 기관을 대표하는 총 5개 병변을 대상 병변으로 식별하고 측정 및 기록해야 합니다.
|
60개월
|
|
RECIST v1.1에서 정의한 객관적 응답률.
기간: 60개월
|
객관적 반응(OR)은 RECIST v1.1을 사용하여 정의된 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
|
60개월
|
|
질병 통제 기간
기간: 60개월
|
질병 통제 기간은 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행(연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
60개월
|
|
부작용
기간: 60개월
|
연구 치료의 마지막 투약 후 최대 28일까지 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 병용 약물을 수집할 것입니다.
병력을 평가하고, 가능한 경우 돌연변이 상태를 수집하고, 스크리닝 시 심전도를 수행합니다.
신체 검사, 활력 징후 및 실험실 평가는 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.
|
60개월
|
|
객관적 대응 기간
기간: 60개월
|
각 평가에서 전체 반응의 평가는 표적 병변 반응, 비표적 병변 반응, 새로운 병변의 존재를 종합적으로 평가합니다.
|
60개월
|
|
질병관리율
기간: 60개월
|
질병 통제율은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 각 그룹의 총 환자 수를 그룹 내 무작위화된 총 환자 수로 나눈 값으로 계산되며 객관적 반응률과 유사하게 비교됩니다. (ORR.)
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
쿠스티르센에 대한 임상 시험
-
Achieve Life SciencesTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한