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Uno studio multinazionale, randomizzato, in aperto su Custirsen in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (stadio IV) (ENSPIRIT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio di fase III multinazionale, randomizzato, in aperto su Custirsen (TV-1011/OGX-011) in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (stadio IV)

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti randomizzati a ricevere custirsen in combinazione con docetaxel (braccio A) con i pazienti randomizzati a ricevere docetaxel da solo (braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australia
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Australia
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Germania
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Germania
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Germania
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Germania
        • Klinikum Kassel
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italia
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italia
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Italia
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russia
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Russia
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Russia
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Russia
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  • Tailandia
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Tailandia
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ucraina
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ucraina
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ucraina
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Ungheria
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, avanzato o metastatico (Stadio IV secondo AJCC 7a edizione TNM)
  2. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età allo screening.
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane dallo screening, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  4. I pazienti devono aver ricevuto una precedente linea di terapia antitumorale sistemica a base di platino per NSCLC avanzato o metastatico. La precedente terapia di mantenimento è consentita e sarà considerata come la stessa linea di terapia se continuata al termine di un regime di trattamento.
  5. I pazienti devono avere una progressione radiologica documentata della malattia durante o dopo la terapia di prima linea.
  6. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  7. Performance status ECOG di 0 o 1 allo screening.

  8. Avere valori adeguati, funzionalità midollare, renale ed epatica allo screening come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,0 x ULN (a meno che non sia elevata secondaria a condizioni benigne come la malattia di Gilbert)
    • AST e ALT ≤ 1,5 x ULN
  9. Risoluzione di qualsiasi effetto tossico della terapia precedente al Grado ≤1 secondo NCI CTCAE, versione 4.0 (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica di Grado ≤ 2).
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della randomizzazione.
  11. Le donne in età fertile praticheranno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia/custirsen. Gli uomini in età fertile che non sono sterili chirurgicamente devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e altamente efficace durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia/custirsen.
  12. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo e rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC entro 21 giorni prima della randomizzazione (6 settimane per Bevacizumab).
  2. Radioterapia ≤ 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia.
  3. Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le complicanze correlate all'intervento chirurgico.
  4. Pazienti con metastasi del SNC note (i pazienti con qualsiasi segno clinico di metastasi del SNC devono sottoporsi a una TC o una risonanza magnetica del cervello per escludere metastasi del SNC al fine di poter partecipare allo studio). Pazienti che hanno avuto metastasi cerebrali trattate con radioterapia o rimosse chirurgicamente senza malattia residua confermata dall'imaging; i pazienti devono essere clinicamente stabili e senza trattamento con corticosteroidi almeno 3 settimane prima della randomizzazione).
  5. Pazienti con diagnosi attuale o storia di un altro tumore maligno primitivo attivo (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, tumori cutanei non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della prostata clinicamente localizzato, carcinoma superficiale della vescica o altri tumori maligni trattati almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva).
  6. Condizioni mediche gravi o instabili come insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, condizione psichiatrica, così come un'aritmia cardiaca in corso che richiede farmaci (≥ Grado 2, secondo NCI CTCAE v4.0) o qualsiasi altro significativo o malattia medica concomitante instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo.
  7. Una storia di eventi come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare o epatite acuta entro 3 mesi dalla randomizzazione o trattamento di un'infezione attiva maggiore entro un mese dalla randomizzazione o qualsiasi altro evento significativo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo.
  8. Partecipazione concomitante pianificata a un'altra sperimentazione clinica di un agente, vaccino o dispositivo sperimentale. La partecipazione concomitante a studi osservazionali è accettabile.
  9. Pazienti di sesso femminile che allattano.
  10. Pazienti precedentemente trattati con docetaxel per NSCLC o con ipersensibilità grave nota alle terapie con taxani.
  11. Pazienti con mutazione EGFR nota e documentata che non hanno ricevuto un inibitore EGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custirsen + Docetaxel

Custirsen: tre dosi di carico di custirsen da 640 mg per via endovenosa (IV) in 2 ore, somministrate nei 5-9 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1, quindi custirsen 640 mg IV settimanalmente ogni ciclo di 21 giorni. Docetaxel: 75 mg/m^2 IV in 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o parametri specificati dal protocollo per l'interruzione.
Droga: Docetaxel
Droga: Custirsen
Altri nomi:
  • OGX-011
  • TV-1011
Comparatore attivo: Docetaxel

Docetaxel: 75 mg/m^2 EV in 1 ora il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Continuare il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o parametri specificati dal protocollo per interrompere.
Droga: Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva: Popolazione totale randomizzata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso o all'ultima data nota di vita (fino a 1331 giorni per il braccio Docetaxel e fino a 1271 giorni per il braccio Docetaxel + Custirsen)
Il tempo di sopravvivenza complessiva è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno raggiunto l'evento (morte) al momento dell'analisi o che hanno abbandonato prima di completare il periodo di follow-up di sopravvivenza saranno censurati alla data in cui sono stati visti vivi per l'ultima volta (cioè, censurati a destra). Le date parziali o mancanti di morte o ultimo contatto sono state imputate.
Dal momento della randomizzazione al decesso o all'ultima data nota di vita (fino a 1331 giorni per il braccio Docetaxel e fino a 1271 giorni per il braccio Docetaxel + Custirsen)
Sopravvivenza complessiva: stratificata per istologia - Squamosa vs. Non squamosa
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso o all'ultima data nota in vita (fino a 1331 giorni per il braccio Docetaxel e fino a 1271 giorni per il braccio Docetaxel + Custirsen)
Il tempo di sopravvivenza complessivo è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno raggiunto l'evento (morte) al momento dell'analisi o che hanno abbandonato prima di completare il periodo di follow-up di sopravvivenza saranno censurati alla data in cui sono stati visti per l'ultima volta in vita (cioè, censurati a destra). Le date parziali o mancanti di morte o ultimo contatto sono state imputate.
Dal momento della randomizzazione al decesso o all'ultima data nota in vita (fino a 1331 giorni per il braccio Docetaxel e fino a 1271 giorni per il braccio Docetaxel + Custirsen)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione oggettiva documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Lesioni tumorali misurate in almeno una dimensione con dimensione minima di 10 mm mediante scansione TC, calibro 10 mm mediante esame clinico. I linfonodi maligni devono essere >15 mm in asse corto quando valutati mediante TAC. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 2 lesioni per organo e 5 in totale rappresentative di tutti gli organi coinvolti devono essere identificate come lesioni bersaglio e misurate e registrate.
60 mesi
Tasso di risposta obiettiva come definito da RECIST v1.1.
Lasso di tempo: 60 mesi
La risposta obiettiva (OR) è definita come il raggiungimento di una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come definito utilizzando RECIST v1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
60 mesi
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata del controllo della malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate nello studio) o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno raccolti durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Verrà valutata la storia medica, verrà raccolto lo stato della mutazione, se disponibile, e verrà eseguito un elettrocardiogramma allo screening. L'esame fisico, i segni vitali e le valutazioni di laboratorio saranno condotti durante lo screening e durante lo studio.
60 mesi
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 60 mesi
La valutazione della risposta complessiva ad ogni valutazione è un composto di risposta della lesione target, risposta della lesione non target, presenza di nuove lesioni.
60 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tasso di controllo della malattia sarà calcolato come il numero totale di pazienti in ciascun gruppo con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) diviso per il numero totale di pazienti randomizzati nel gruppo e sarà confrontato in modo simile come tasso di risposta obiettiva (ORR.)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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