Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie Custirsena u pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
29. června 2016 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze III Custirsena (TV-1011/OGX-011) v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
Primárním cílem studie je porovnat celkové přežití pacientů randomizovaných k léčbě custirsenem v kombinaci s docetaxelem (rameno A) s pacienty randomizovanými k podávání samotného docetaxelu (skupina B).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oncogenex Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: (425) 686-1500
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Austrálie
- Nábor
- Austin Health
-
Hobart, Austrálie
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Austrálie
- Nábor
- St George Hospital
-
Malvern, Austrálie
- Nábor
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, Austrálie
- Nábor
- Port Macquarie Base Hospital
-
Wodonga, Austrálie
- Nábor
- Border Medical Oncology
-
Woodville, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G.Salesi
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Itálie
- Nábor
- Ospedale Livorno
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Parma, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Aktivní, ne nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonnam, Korejská republika
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Szolnok, Maďarsko
- Nábor
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nový Zéland
- Zatím nenabíráme
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gauting, Německo
- Nábor
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle (Saale), Německo
- Nábor
- Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dolau gGmbH
-
Kassel, Německo
- Nábor
- Klinikum Kassel
-
Koeln, Německo
- Zatím nenabíráme
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko
- Nábor
- Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- Nábor
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Ruská Federace
- Nábor
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Sochi, Ruská Federace
- Nábor
- Oncology Centre Number 2
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Zatím nenabíráme
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Nábor
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- SOC Clinic @ Farrer Park
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Florida Hospital
-
Soynton Beach, Florida, Spojené státy
- Nábor
- University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy
- Nábor
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
- Nábor
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Nábor
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Nábor
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Nábor
- Center for Biomedical Research LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hosptial
-
Taipei, Tchaj-wan
- Aktivní, ne nábor
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- Prapokklao Hospital
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko
- Nábor
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko
- Aktivní, ne nábor
- Maharat Nakhonratchasima Hospital
-
Phayathai, Bangkok, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- Buddhachinnaraj Hospital
-
Saraburi, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- Saraburi Regional Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Zatím nenabíráme
- Municipal Institution Clinical Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Nábor
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina
- Nábor
- MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Poltava, Ukrajina
- Zatím nenabíráme
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Sumy, Ukrajina
- Nábor
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Nábor
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukrajina
- Nábor
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko
- Nábor
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Castellon, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
Las Palmas de G.C., Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Insular Materno-Infantil de Las Palmas
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sabadell, Španělsko
- Nábor
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, pokročilý nebo metastatický (stadium IV podle AJCC 7. vydání TNM staging) NSCLC
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu.
- Očekávaná délka života > 12 týdnů od screeningu, podle hodnocení zkoušejícího.
- Pacienti musí dostat jednu předchozí řadu systémové protinádorové léčby na bázi platiny pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Předchozí udržovací terapie je povolena a bude považována za stejnou linii terapie, pokud bude pokračovat na konci léčebného režimu.
- Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění buď během léčby první linie nebo po ní.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritéria RECIST 1.1.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu.
Mít přiměřené hodnoty, funkce kostní dřeně, ledvin a jater při screeningu, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,0 x ULN (pokud není zvýšený sekundárně při benigních stavech, jako je Gilbertova choroba)
- AST a ALT ≤ 1,5 x ULN
- Vymizení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie na stupeň ≤ 1 podle NCI CTCAE, verze 4.0 (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie ≤ 2. stupně).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před randomizací.
- Ženy ve fertilním věku budou během poslední dávky chemoterapie/custirsena a 3 měsíce po ní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky uznávanou a vysoce účinnou metodu antikoncepce během a 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie/custirsena.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a musí splňovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC během 21 dnů před randomizací (6 týdnů pro bevacizumab).
- Radioterapie ≤ 2 týdny před randomizací. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
- Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací. Pacient se musí zotavit ze všech komplikací souvisejících s operací.
- Pacienti se známými metastázami do CNS (Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí mít CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii). Pacienti, kteří měli mozkové metastázy léčené radioterapií nebo chirurgicky odstraněné bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením; pacienti by měli být klinicky stabilní a měli by vysadit léčbu kortikosteroidy alespoň 3 týdny před randomizací).
- Pacientky se současnou diagnózou nebo anamnézou jiné aktivní primární malignity (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčených nemelanomatózních kožních karcinomů, klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty, povrchového karcinomu močového měchýře nebo jiného zhoubného nádoru léčeného nejméně 5 let předtím bez známek opakování).
- Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, psychiatrický stav, stejně jako pokračující srdeční arytmie vyžadující léčbu (≥ stupeň 2, podle NCI CTCAE v4.0) nebo jakákoli jiná významná nebo nestabilní souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární léčbě.
- Historie příhod, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo akutní hepatitida do 3 měsíců od randomizace nebo léčba závažné aktivní infekce do jednoho měsíce od randomizace, nebo jakákoli jiná významná událost, která by podle názoru zkoušejícího bránila protokolární léčbě.
- Plánovaná současná účast v jiné klinické studii experimentálního činidla, vakcíny nebo zařízení. Současná účast na observačních studiích je přijatelná.
- Pacientky, které kojí.
- Pacienti dříve léčení docetaxelem pro NSCLC nebo se známou těžkou přecitlivělostí na taxanové terapie.
- Pacienti se známou a dokumentovanou mutací EGFR, kteří nedostávali inhibitor EGFR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Custirsen + docetaxel
Custirsen: Tři nasycovací dávky custirsenu 640 mg IV během 2 hodin podané během 5 až 9 dnů před 1. dnem cyklu 1, poté custirsen 640 mg IV týdně každý 21denní cyklus Docetaxel: 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
|
Custirsen: Tři nasycovací dávky custirsenu 640 mg IV během 2 hodin podané 5 až 9 dnů před 1. dnem cyklu 1, poté custirsen 640 mg IV týdně každý 21denní cyklus
Ostatní jména:
Docetaxel: 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo parametrů specifikovaných v protokolu k ukončení léčby.
|
Docetaxel: 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Primárním koncovým bodem a proměnnou pro studii je celkové přežití (OS), definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
Časové okno: 60 měsíců
|
Přežití bez progrese: čas od data randomizace do první objektivní zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Nádorové léze měřené alespoň v jednom rozměru s minimální velikostí 10 mm CT skenem, 10 mm kaliperem klinickým vyšetřením.
Maligní lymfatické uzliny musí být > 15 mm v krátké ose při hodnocení pomocí CT.
Všechny měřitelné léze až do maximálně 2 lézí na orgán a celkem 5 reprezentativních pro všechny dotčené orgány by měly být identifikovány jako cílové léze a změřeny a zaznamenány.
|
60 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy, jak je definována v RECIST v1.1.
Časové okno: 60 měsíců
|
Objektivní odpověď (OR) je definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno pomocí RECIST v1.1.
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
60 měsíců
|
|
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Doba trvání kontroly onemocnění je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
60 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60 měsíců
|
Nežádoucí účinky a doprovodné léky budou shromažďovány v průběhu studie až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Bude posouzena anamnéza, bude shromážděn stav mutace, pokud je k dispozici, a při screeningu bude proveden elektrokardiogram.
Fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní hodnocení budou prováděna při screeningu a během studie.
|
60 měsíců
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: 60 měsíců
|
Hodnocení celkové odpovědi při každém hodnocení je složeno z odpovědi cílové léze, odpovědi necílové léze a přítomnosti nových lézí.
|
60 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako celkový počet pacientů v každé skupině s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo Stable Disease (SD) dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů ve skupině a bude porovnána podobně jako míra objektivní odpovědi (ORR.)
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko