Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie Custirsena u pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (ENSPIRIT)

7. dubna 2026 aktualizováno: Achieve Life Sciences

Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze III Custirsena (TV-1011/OGX-011) v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním cílem studie je porovnat celkové přežití pacientů randomizovaných k léčbě custirsenem v kombinaci s docetaxelem (rameno A) s pacienty randomizovanými k podávání samotného docetaxelu (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

664

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Health
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Austrálie
        • St George Hospital
      • Malvern, Austrálie
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Austrálie
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Austrálie
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Austrálie
        • Border Medical Oncology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Itálie
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Itálie
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Itálie
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Itálie
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Maďarsko
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Německo
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Německo
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Německo
        • Klinikum Kassel
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rusko
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Rusko
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Rusko
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thajsko
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Thajsko
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Thajsko
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ukrajina
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ukrajina
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ukrajina
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, pokročilý nebo metastatický (stadium IV podle AJCC 7. vydání TNM staging) NSCLC
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu.
  3. Očekávaná délka života > 12 týdnů od screeningu, podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Pacienti musí dostat jednu předchozí řadu systémové protinádorové léčby na bázi platiny pro pokročilé nebo metastatické NSCLC. Předchozí udržovací terapie je povolena a bude považována za stejnou linii terapie, pokud bude pokračovat na konci léčebného režimu.
  5. Pacienti musí mít zdokumentovanou radiologickou progresi onemocnění buď během léčby první linie nebo po ní.
  6. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritéria RECIST 1.1.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu.

  8. Mít přiměřené hodnoty, funkce kostní dřeně, ledvin a jater při screeningu, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,0 x ULN (pokud není zvýšený sekundárně při benigních stavech, jako je Gilbertova choroba)
    • AST a ALT ≤ 1,5 x ULN
  9. Vymizení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie na stupeň ≤ 1 podle NCI CTCAE, verze 4.0 (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie ≤ 2. stupně).
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před randomizací.
  11. Ženy ve fertilním věku budou během poslední dávky chemoterapie/custirsena a 3 měsíce po ní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky uznávanou a vysoce účinnou metodu antikoncepce během a 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie/custirsena.
  12. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a musí splňovat požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC během 21 dnů před randomizací (6 týdnů pro bevacizumab).
  2. Radioterapie ≤ 2 týdny před randomizací. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
  3. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před randomizací. Pacient se musí zotavit ze všech komplikací souvisejících s operací.
  4. Pacienti se známými metastázami do CNS (Pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí mít CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii). Pacienti, kteří měli mozkové metastázy léčené radioterapií nebo chirurgicky odstraněné bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením; pacienti by měli být klinicky stabilní a měli by vysadit léčbu kortikosteroidy alespoň 3 týdny před randomizací).
  5. Pacientky se současnou diagnózou nebo anamnézou jiné aktivní primární malignity (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčených nemelanomatózních kožních karcinomů, klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty, povrchového karcinomu močového měchýře nebo jiného zhoubného nádoru léčeného nejméně 5 let předtím bez známek opakování).
  6. Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, psychiatrický stav, stejně jako pokračující srdeční arytmie vyžadující léčbu (≥ stupeň 2, podle NCI CTCAE v4.0) nebo jakákoli jiná významná nebo nestabilní souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární léčbě.
  7. Historie příhod, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo akutní hepatitida do 3 měsíců od randomizace nebo léčba závažné aktivní infekce do jednoho měsíce od randomizace, nebo jakákoli jiná významná událost, která by podle názoru zkoušejícího bránila protokolární léčbě.
  8. Plánovaná současná účast v jiné klinické studii experimentálního činidla, vakcíny nebo zařízení. Současná účast na observačních studiích je přijatelná.
  9. Pacientky, které kojí.
  10. Pacienti dříve léčení docetaxelem pro NSCLC nebo se známou těžkou přecitlivělostí na taxanové terapie.
  11. Pacienti se známou a dokumentovanou mutací EGFR, kteří nedostávali inhibitor EGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custirsen + Docetaxel

Custirsen: Tři nástřelové dávky custirsenu 640 mg intravenózně (IV) po dobu 2 hodin podané 5 až 9 dní před 1. dnem 1. cyklu, poté custirsen 640 mg IV týdně každý 21denní cyklus. Docetaxel: 75 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v 1. dni každého 21denního cyklu.

Pokračovat v léčbě do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo podle protokolem stanovených parametrů pro ukončení.
Lék: Docetaxel
Lék: Custirsen
Ostatní jména:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktivní komparátor: Docetaxel

Docetaxel: 75 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu.

Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dosažení protokolem stanovených parametrů pro ukončení léčby.
Lék: Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití: Všechny randomizované populace
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého data života (až 1331 dní pro rameno Docetaxel a až 1271 dní pro rameno Docetaxel + Custirsen)
Celková doba přežití je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nedosáhli události (úmrtí) v době analýzy nebo kteří vypadli před dokončením sledovacího období přežití, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jakožto naživu (tj. pravostranně cenzurováni). Částečná nebo chybějící data úmrtí nebo posledního kontaktu byla imputována.
Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého data života (až 1331 dní pro rameno Docetaxel a až 1271 dní pro rameno Docetaxel + Custirsen)
Celkové přežití: Stratifikováno podle histologie - dlaždicobuněčný vs. nedlaždicobuněčný
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého dne života (až 1331 dnů pro rameno Docetaxel a až 1271 dnů pro rameno Docetaxel + Custirsen)
Celková doba přežití je definována jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nedosáhli události (úmrtí) v době analýzy nebo kteří vypadli před dokončením sledovacího období přežití, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí (tj. pravostranně cenzurováni). Částečná nebo chybějící data úmrtí nebo posledního kontaktu byla imputována.
Od randomizace do úmrtí nebo posledního známého dne života (až 1331 dnů pro rameno Docetaxel a až 1271 dnů pro rameno Docetaxel + Custirsen)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
Časové okno: 60 měsíců
Přežití bez progrese: čas od data randomizace do první objektivní zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Nádorové léze měřené alespoň v jednom rozměru s minimální velikostí 10 mm CT skenem, 10 mm kaliperem klinickým vyšetřením. Maligní lymfatické uzliny musí být > 15 mm v krátké ose při hodnocení pomocí CT. Všechny měřitelné léze až do maximálně 2 lézí na orgán a celkem 5 reprezentativních pro všechny dotčené orgány by měly být identifikovány jako cílové léze a změřeny a zaznamenány.
60 měsíců
Cílová míra odezvy, jak je definována v RECIST v1.1.
Časové okno: 60 měsíců
Objektivní odpověď (OR) je definována jako dosažení nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno pomocí RECIST v1.1. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
60 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 60 měsíců
Nežádoucí účinky a doprovodné léky budou shromažďovány v průběhu studie až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Bude posouzena anamnéza, bude shromážděn stav mutace, pokud je k dispozici, a při screeningu bude proveden elektrokardiogram. Fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní hodnocení budou prováděna při screeningu a během studie.
60 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: 60 měsíců
Hodnocení celkové odpovědi při každém hodnocení je složeno z odpovědi cílové léze, odpovědi necílové léze a přítomnosti nových lézí.
60 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění se vypočítá jako celkový počet pacientů v každé skupině s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo Stable Disease (SD) dělený celkovým počtem randomizovaných pacientů ve skupině a bude porovnána podobně jako míra objektivní odpovědi (ORR.)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit