Um estudo multinacional, randomizado e aberto de Custirsen em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (estágio IV) (ENSPIRIT)
7 de abril de 2026 atualizado por: Achieve Life Sciences
Um estudo multinacional, randomizado e aberto de fase III de Custirsen (TV-1011/OGX-011) em combinação com docetaxel versus docetaxel como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (estágio IV)
O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida global de pacientes randomizados para receber custirsen em combinação com docetaxel (Grupo A) com pacientes randomizados para receber docetaxel sozinho (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Gauting, Alemanha
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Halle, Alemanha
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
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Hamburg, Alemanha
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Kassel, Alemanha
- Klinikum Kassel
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Heidelberg, Austrália
- Austin Health
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Austrália
- St George Hospital
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Malvern, Austrália
- Cabrini Hospital Malvern
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Port Macquarie, Austrália
- Port Macquarie Base Hospital
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Toorak Gardens, Austrália
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Austrália
- Border Medical Oncology
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Busan, Coréia do Sul
- Kosin university gospel hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center - PPDS
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Alcorcón, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda-Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sabadell, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- University Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Missouri Baptist Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Novant Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Summa Health System
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Center for Biomedical Research LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Tyler Hematology/Oncology PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
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Budapest, Hungria
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, Hungria
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yizre‘el, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Genova, Itália
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, Itália
- Ospedale Livorno
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Lombardia, Itália
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan, Itália
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Olsztyn, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polônia
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Arkhangelsk, Rússia
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk, Rússia
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Saint Petersburg, Rússia
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sochi, Rússia
- Oncology Centre #2
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Yaroslavl, Rússia
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
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Phayathai, Bangkok, Tailândia
- National Cancer Institute
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Phisanulok, Tailândia
- Buddhachinnaraj Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrânia
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Lutsk, Ucrânia
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
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Simferopol, Ucrânia
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
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Sumy, Ucrânia
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod, Ucrânia
- Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrânia
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, avançado ou metastático (Estágio IV de acordo com o estadiamento TNM da 7ª edição da AJCC)
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade na triagem.
- Expectativa de vida de > 12 semanas a partir da triagem, de acordo com a avaliação do investigador.
- Os pacientes devem ter recebido uma linha anterior de terapia anticancerígena sistêmica à base de platina para NSCLC avançado ou metastático. A terapia de manutenção prévia é permitida e será considerada como a mesma linha de terapia quando continuada no final de um regime de tratamento.
- Os pacientes devem ter documentado a progressão radiológica da doença durante ou após a terapia de primeira linha.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem.
Ter valores adequados de medula óssea, funções renais e hepáticas na triagem conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN (a menos que elevada secundária a condições benignas, como a doença de Gilbert)
- AST e ALT ≤ 1,5 x LSN
- Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior para Grau ≤1 de acordo com NCI CTCAE, versão 4.0 (exceção de alopecia e neuropatia periférica de Grau ≤ 2).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar praticarão um método altamente eficaz de controle de natalidade durante e por 3 meses após a última dose de quimioterapia/custirsen. Homens com potencial reprodutivo que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes e medicamente aceitos durante e por 6 meses após a última dose de quimioterapia/custirsen.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do protocolo e cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC dentro de 21 dias antes da randomização (6 semanas para Bevacizumabe).
- Radioterapia ≤ 2 semanas antes da randomização. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia.
- Procedimento cirúrgico maior dentro de 4 semanas antes da randomização. O paciente deve ter se recuperado de todas as complicações relacionadas à cirurgia.
- Pacientes com metástases do SNC conhecidas (pacientes com quaisquer sinais clínicos de metástases do SNC devem fazer uma TC ou RM do cérebro para descartar metástases do SNC para serem elegíveis para participação no estudo). Pacientes que tiveram metástases cerebrais tratadas com radioterapia ou removidas cirurgicamente sem doença residual confirmada por imagem; os pacientes devem estar clinicamente estáveis e sem tratamento com corticosteroides pelo menos 3 semanas antes da randomização).
- Pacientes com diagnóstico atual ou história de outra malignidade primária ativa (exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de próstata clinicamente localizado, câncer superficial de bexiga ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de reincidência).
- Condições médicas graves ou instáveis, como insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, condição psiquiátrica, bem como uma arritmia cardíaca contínua que exija medicação (≥ Grau 2, de acordo com NCI CTCAE v4.0) ou qualquer outra condição significativa ou doença médica concomitante instável que, na opinião do investigador, impediria a terapia de protocolo.
- Uma história de eventos como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hepatite aguda dentro de 3 meses após a randomização ou tratamento de uma infecção ativa importante dentro de um mês após a randomização, ou qualquer outro evento significativo que, na opinião do investigador, impediria a terapia de protocolo.
- Participação concomitante planejada em outro ensaio clínico de um agente experimental, vacina ou dispositivo. A participação concomitante em estudos observacionais é aceitável.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando.
- Pacientes previamente tratados com docetaxel para NSCLC ou com hipersensibilidade grave conhecida a terapias com taxanos.
- Pacientes com mutação EGFR conhecida e documentada que não receberam um inibidor de EGFR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: Três doses de carga de custirsen 640 mg por via intravenosa (IV) ao longo de 2 horas, administradas nos 5 a 9 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, seguido de custirsen 640 mg IV semanalmente a cada ciclo de 21 dias. Docetaxel: 75 mg/m^2 IV ao longo de 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Continuar o tratamento até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou parâmetros especificados no protocolo para parar. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m^2 IV durante 1 hora no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Continuar o tratamento até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou parâmetros especificados no protocolo para interromper. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global: População Total Randomizada
Prazo: Desde a randomização até à morte ou à última data conhecida em que estava vivo (até 1331 dias para o braço Docetaxel e até 1271 dias para o braço Docetaxel + Custirsen)
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O tempo de sobrevivência global é definido como o número de dias desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes que não atingiram o evento (morte) no momento da análise ou que abandonaram antes de completar o período de seguimento de sobrevivência serão censurados na data em que foram vistos pela última vez com vida (ou seja, censurados à direita).
Datas parciais ou em falta de morte ou último contacto foram imputadas.
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Desde a randomização até à morte ou à última data conhecida em que estava vivo (até 1331 dias para o braço Docetaxel e até 1271 dias para o braço Docetaxel + Custirsen)
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Sobrevivência Global: Estratificada por Histologia - Escamoso vs. Não Escamoso
Prazo: Desde a randomização até à morte ou última data conhecida de vida (até 1331 dias para o braço de Docetaxel e até 1271 dias para o braço de Docetaxel + Custirsen)
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O tempo de sobrevivência global é definido como o número de dias desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Os participantes que não atingiram o evento (morte) no momento da análise ou que desistiram antes de completar o período de seguimento de sobrevivência serão censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como estando vivos (ou seja, censurados à direita).
Datas de morte ou último contacto parciais ou em falta foram imputadas.
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Desde a randomização até à morte ou última data conhecida de vida (até 1331 dias para o braço de Docetaxel e até 1271 dias para o braço de Docetaxel + Custirsen)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão por RECIST v1.1
Prazo: 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão: tempo desde a data de randomização até a primeira progressão objetiva documentada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Lesões tumorais medidas em pelo menos uma dimensão com tamanho mínimo de 10 mm por tomografia computadorizada, paquímetro de 10 mm por exame clínico.
Os linfonodos malignos devem ter >15 mm no eixo curto quando avaliados por tomografia computadorizada.
Todas as lesões mensuráveis até um máximo de 2 lesões por órgão e 5 no total representativas de todos os órgãos envolvidos devem ser identificadas como lesões-alvo e medidas e registradas.
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60 meses
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Taxa de Resposta Objetiva conforme definido pelo RECIST v1.1.
Prazo: 60 meses
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A Resposta Objetiva (OR) é definida como a obtenção de uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido usando RECIST v1.1.
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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60 meses
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Duração do Controle da Doença
Prazo: 60 meses
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A Duração do Controle da Doença é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas no estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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60 meses
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Eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Eventos adversos e medicações concomitantes serão coletados ao longo do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O histórico médico será avaliado, o status da mutação será coletado, se disponível, e um eletrocardiograma será realizado na triagem.
Exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais serão realizados na triagem e ao longo do estudo.
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60 meses
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Duração da resposta objetiva
Prazo: 60 meses
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A avaliação da resposta global em cada avaliação é um composto de resposta de lesão alvo, resposta de lesão não alvo, presença de novas lesões.
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60 meses
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 60 meses
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A taxa de controle da doença será calculada como o número total de pacientes em cada grupo com melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) dividido pelo número total de pacientes randomizados no grupo e será comparada de forma semelhante à Taxa de Resposta Objetiva (ORR.)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- OGX-011
Outros números de identificação do estudo
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (Número EudraCT)
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