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Une étude multinationale, randomisée et ouverte sur Custirsen chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (stade IV) (ENSPIRIT)

7 avril 2026 mis à jour par: Achieve Life Sciences

Une étude multinationale, randomisée et ouverte de phase III sur Custirsen (TV-1011/OGX-011) en association avec le docétaxel versus le docétaxel comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (stade IV)

L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie globale des patients randomisés pour recevoir custirsen en association avec le docétaxel (bras A) avec les patients randomisés pour recevoir le docétaxel seul (bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

664

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Allemagne
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Allemagne
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Allemagne
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Allemagne
        • Klinikum Kassel
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Austin Health
      • Hobart, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australie
        • St George Hospital
      • Malvern, Australie
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australie
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Australie
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australie
        • Border Medical Oncology
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Corée du Sud
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Hongrie
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Italie
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italie
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italie
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Italie
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Italie
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Tauranga Hospital
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Pologne
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russie
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Russie
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Russie
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Russie
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Thaïlande
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Thaïlande
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ukraine
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ukraine
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ukraine
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé, non résécable, avancé ou métastatique (stade IV selon la 7e édition de l'AJCC selon la stadification TNM)
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Espérance de vie > 12 semaines à partir du dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.
  4. Les patients doivent avoir reçu une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique à base de platine pour le NSCLC avancé ou métastatique. Un traitement d'entretien antérieur est autorisé et sera considéré comme la même ligne de traitement lorsqu'il sera poursuivi à la fin d'un schéma thérapeutique.
  5. Les patients doivent avoir une progression documentée de la maladie radiologique pendant ou après le traitement de première ligne.
  6. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  7. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 au dépistage.

  8. Avoir des valeurs adéquates, la moelle osseuse, les fonctions rénales et hépatiques lors du dépistage tel que défini ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ 1,0 x LSN (sauf si élevée secondaire à des affections bénignes telles que la maladie de Gilbert)
    • AST et ALT ≤ 1,5 x LSN
  9. Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur à un grade ≤ 1 selon NCI CTCAE, version 4.0 (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique ≤ grade 2).
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la randomisation.
  11. Les femmes en âge de procréer pratiqueront une méthode très efficace de contraception pendant et pendant 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie/custirsen. Les hommes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et très efficace pendant et pendant 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie/client.
  12. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole en cours et se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités avec n'importe quel traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC dans les 21 jours précédant la randomisation (6 semaines pour le bévacizumab).
  2. Radiothérapie ≤ 2 semaines avant la randomisation. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie.
  3. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation. Le patient doit avoir récupéré de toutes les complications liées à la chirurgie.
  4. Patients présentant des métastases connues du SNC (les patients présentant des signes cliniques de métastases du SNC doivent subir un scanner ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases du SNC afin d'être éligibles pour participer à l'étude). Patients ayant eu des métastases cérébrales traitées par radiothérapie ou enlevées chirurgicalement sans maladie résiduelle confirmée par imagerie ; les patients doivent être cliniquement stables et sans corticothérapie depuis au moins 3 semaines avant la randomisation).
  5. Les patients avec un diagnostic actuel ou des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire active (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, des cancers de la peau non mélanomateux traités de manière adéquate, du cancer de la prostate cliniquement localisé, du cancer superficiel de la vessie ou d'une autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans aucun signe de récurrence).
  6. Conditions médicales graves ou instables telles qu'insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, état psychiatrique, ainsi qu'une arythmie cardiaque en cours nécessitant des médicaments (≥ Grade 2, selon NCI CTCAE v4.0) ou tout autre ou une maladie médicale concomitante instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la thérapie du protocole.
  7. Antécédents d'événements tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hépatite aiguë dans les 3 mois suivant la randomisation ou le traitement d'une infection active majeure dans le mois suivant la randomisation, ou tout autre événement important qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le protocole thérapeutique.
  8. Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif. La participation concomitante à des études observationnelles est acceptable.
  9. Patientes qui allaitent.
  10. Patients précédemment traités par docétaxel pour un NSCLC ou présentant une hypersensibilité sévère connue aux thérapies aux taxanes.
  11. Patients présentant une mutation connue et documentée de l'EGFR qui n'ont pas reçu d'inhibiteur de l'EGFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Custirsen + Docétaxel

Custirsen : Trois doses de charge de custirsen 640 mg par voie intraveineuse (IV) sur 2 heures administrées dans les 5 à 9 jours précédant le jour 1 du cycle 1, puis custirsen 640 mg IV hebdomadairement tous les 21 jours. Docétaxel : 75 mg/m² IV sur 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou paramètres spécifiés par le protocole pour arrêter.
Médicament: Docétaxel
Médicament: Client
Autres noms:
  • OGX-011
  • TV-1011
Comparateur actif: Docétaxel

Docétaxel : 75 mg/m² en perfusion intraveineuse sur 1 heure le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou paramètres spécifiés dans le protocole pour arrêter.
Médicament: Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale : Population randomisée totale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou à la dernière date connue de vie (jusqu'à 1331 jours pour le bras Docétaxel et jusqu'à 1271 jours pour le bras Docétaxel + Custirsen)
La durée de survie globale est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas atteint l'événement (décès) au moment de l'analyse ou qui se sont retirés avant la fin de la période de suivi de survie seront censurés à la date à laquelle ils étaient connus comme étant encore en vie (c'est-à-dire censurés à droite). Les dates partielles ou manquantes de décès ou de dernier contact ont été imputées.
De la randomisation jusqu'au décès ou à la dernière date connue de vie (jusqu'à 1331 jours pour le bras Docétaxel et jusqu'à 1271 jours pour le bras Docétaxel + Custirsen)
Survie globale : Stratifiée par histologie - Squameux vs Non-squameux
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou à la dernière date de vie connue (jusqu'à 1331 jours pour le bras Docétaxel et jusqu'à 1271 jours pour le bras Docétaxel + Custirsen)
La durée de survie globale est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas atteint l'événement (décès) au moment de l'analyse ou qui se sont retirés avant la fin de la période de suivi de survie seront censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois (c'est-à-dire censurés à droite). Les dates partielles ou manquantes de décès ou de dernier contact ont été imputées.
De la randomisation jusqu'au décès ou à la dernière date de vie connue (jusqu'à 1331 jours pour le bras Docétaxel et jusqu'à 1271 jours pour le bras Docétaxel + Custirsen)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon RECIST v1.1
Délai: 60 mois
Survie sans progression : temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression objective documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Lésions tumorales mesurées dans au moins une dimension avec une taille minimale de 10 mm par tomodensitométrie, épaisseur de 10 mm par examen clinique. Les ganglions lymphatiques malins doivent être > 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont évalués par tomodensitométrie. Toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 2 lésions par organe et 5 au total représentatives de tous les organes impliqués doivent être identifiées comme lésions cibles et mesurées et enregistrées.
60 mois
Taux de réponse objective tel que défini par RECIST v1.1.
Délai: 60 mois
La réponse objective (OR) est définie comme l'obtention d'une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), telle que définie à l'aide de RECIST v1.1. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
60 mois
Durée du contrôle de la maladie
Délai: 60 mois
La durée du contrôle de la maladie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées lors de l'étude) ou du décès, selon la première éventualité.
60 mois
Événements indésirables
Délai: 60 mois
Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront collectés tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les antécédents médicaux seront évalués, le statut mutationnel sera recueilli, s'il est disponible, et un électrocardiogramme sera effectué lors du dépistage. Un examen physique, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire seront effectués lors de la sélection et tout au long de l'étude.
60 mois
Durée de la réponse objective
Délai: 60 mois
L'évaluation de la réponse globale à chaque évaluation est un composite de la réponse de la lésion cible, de la réponse de la lésion non cible et de la présence de nouvelles lésions.
60 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 60 mois
Le taux de contrôle de la maladie sera calculé comme le nombre total de patients dans chaque groupe avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) divisé par le nombre total de patients randomisés dans le groupe et sera comparé de la même manière que le taux de réponse objective (ORR.)
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achieve Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimé)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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