Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie leku Custirsen u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ENSPIRIT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III produktu Custirsen (TV-1011/OGX-011) w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej custirsen w skojarzeniu z docetakselem (ramię A) z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej sam docetaksel (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australia
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Toorak Gardens, Australia
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Yizre‘el, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Busan, Korea Południowa
        • Kosin university gospel hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Cologne, Niemcy
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
      • Gauting, Niemcy
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Kassel, Niemcy
        • Klinikum Kassel
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Hospital
      • Olsztyn, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rosja
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Rosja
        • Oncology Centre #2
      • Yaroslavl, Rosja
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • University Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • University Cancer and Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 33426
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Novant Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Center for Biomedical Research LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Hematology/Oncology PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Phayathai, Bangkok, Tajlandia
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Tajlandia
        • Buddhachinnaraj Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
      • Lutsk, Ukraina
        • Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Simferopol, Ukraina
        • Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
      • Sumy, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Szolnok, Węgry
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bergamo, Włochy
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Włochy
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Włochy
        • Ospedale Livorno
      • Lombardia, Włochy
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milan, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego (stadium IV według AJCC 7th Edition TNM) NSCLC
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni od badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
  4. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej jedną linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej opartej na platynie z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Wcześniejsza terapia podtrzymująca jest dozwolona i będzie traktowana jako ta sama linia terapii, jeśli będzie kontynuowana po zakończeniu schematu leczenia.
  5. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu.
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  7. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  8. Mieć odpowiednie wartości, funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby podczas badań przesiewowych, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,0 x GGN (chyba że podwyższenie jest wtórne do łagodnych stanów, takich jak choroba Gilberta)
    • AspAT i AlAT ≤ 1,5 x GGN
  9. Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia ≤1 według NCI CTCAE, wersja 4.0 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia ≤2).
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie i przez 3 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii/custirsenu. Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie akceptowanej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii/custirsenu.
  12. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu i muszą przestrzegać wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu NSCLC w ciągu 21 dni przed randomizacją (6 tygodni w przypadku bewacyzumabu).
  2. Radioterapia ≤ 2 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Pacjent musiał wyzdrowieć ze wszystkich powikłań związanych z operacją.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN (Pacjenci z jakimikolwiek objawami klinicznymi przerzutów do OUN muszą mieć wykonane CT lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do OUN, aby kwalifikować się do udziału w badaniu). Pacjenci, u których przerzuty do mózgu były leczone radioterapią lub usuwane chirurgicznie bez resztkowej choroby potwierdzonej obrazowaniem; pacjenci powinni być stabilni klinicznie i odstawić kortykosteroidy na co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją).
  5. Pacjenci z obecnym rozpoznaniem lub wywiadem innego czynnego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonych nieczerniakowych raków skóry, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez objawów nawrót).
  6. Ciężkie lub niestabilne stany medyczne, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, stan psychiczny, a także trwająca arytmia serca wymagająca leczenia (stopień ≥ 2, według NCI CTCAE v4.0) lub jakiekolwiek inne istotne lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii Badacza wykluczałaby terapię protokolarną.
  7. Historia zdarzeń, takich jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub ostre zapalenie wątroby w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub leczenie poważnej czynnej infekcji w ciągu jednego miesiąca od randomizacji, lub jakiekolwiek inne istotne zdarzenie, które w opinii badacza wykluczałoby terapię protokolarną.
  8. Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub urządzenia. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny.
  9. Pacjentki karmiące piersią.
  10. Pacjenci leczeni wcześniej docetakselem z powodu NSCLC lub ze znaną ciężką nadwrażliwością na taksany.
  11. Pacjenci ze znaną i udokumentowaną mutacją EGFR, którzy nie otrzymywali inhibitora EGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Custirsen + Docetaxel

Custirsen: Trzy dawki nasycające custirsenu 640 mg dożylnie (IV) przez 2 godziny podawane w ciągu 5 do 9 dni przed Dniem 1 Cyklu 1, następnie custirsen 640 mg IV co tydzień w każdym 21-dniowym cyklu. Docetaksel: 75 mg/m^2 IV przez 1 godzinę w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Kontynuować leczenie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub osiągnięcia parametrów określonych w protokole do przerwania leczenia.

Inne nazwy:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktywny komparator: Doksetaksel

Docetaksel: 75 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Kontynuować leczenie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub osiągnięcia parametrów określonych w protokole do zakończenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie: Cała Populacja Zrandomizowana
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do 1331 dni w ramieniu z docetakselem i do 1271 dni w ramieniu z docetakselem + custirsen)
Czas przeżycia całkowitego definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, u których nie wystąpiło zdarzenie (śmierć) w czasie analizy lub którzy wycofali się przed zakończeniem okresu obserwacji przeżycia, zostaną ocenzurowani w dacie, w której byli ostatni raz znani jako żywi (tj. cenzurowani prawostronnie). Częściowe lub brakujące daty śmierci lub ostatniego kontaktu zostały imputowane.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu (do 1331 dni w ramieniu z docetakselem i do 1271 dni w ramieniu z docetakselem + custirsen)
Całkowity czas przeżycia: Stratyfikacja według histologii - Rak płaskonabłonkowy vs. Niepłaskonabłonkowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub ostatniej znanej daty przy życiu (do 1331 dni dla ramienia z docetakselem i do 1271 dni dla ramienia z docetakselem + custirsen)
Czas całkowitego przeżycia definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, u których nie odnotowano zdarzenia (śmierci) w czasie analizy lub którzy wycofali się przed zakończeniem okresu obserwacji przeżycia, zostaną ocenzurowani w dacie, w której ostatni raz byli znani jako żywi (tj. prawostronnie ocenzurowani). Częściowe lub brakujące daty śmierci lub ostatniego kontaktu zostały imputowane.
Od randomizacji do zgonu lub ostatniej znanej daty przy życiu (do 1331 dni dla ramienia z docetakselem i do 1271 dni dla ramienia z docetakselem + custirsen)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji: czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowanego progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zmiany nowotworowe mierzone w co najmniej jednym wymiarze o minimalnej wielkości 10 mm w tomografii komputerowej, 10 mm suwmiarką w badaniu klinicznym. Złośliwe węzły chłonne muszą mieć >15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej. Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, do maksymalnie 2 zmian na narząd i łącznie 5 reprezentatywnych dla wszystkich zajętych narządów, należy zidentyfikować jako zmiany docelowe oraz zmierzyć i zarejestrować.
60 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (OR) jest zdefiniowana jako osiągnięcie najlepszej ogólnej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z definicją za pomocą RECIST v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
60 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane podczas badania) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące będą zbierane w trakcie badania do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. Oceniona zostanie historia medyczna, status mutacji zostanie zebrany, jeśli jest dostępny, a podczas badania przesiewowego zostanie wykonany elektrokardiogram. Badanie fizykalne, parametry życiowe i oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego i podczas całego badania.
60 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena ogólnej odpowiedzi przy każdej ocenie jest połączeniem odpowiedzi na zmiany docelowe, odpowiedzi na zmiany inne niż docelowe, obecności nowych zmian.
60 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony jako całkowita liczba pacjentów w każdej grupie z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) podzielona przez całkowitą liczbę randomizowanych pacjentów w grupie i zostanie porównany podobnie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR.)
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Subskrybuj