進行性または転移性（ステージ IV）の非小細胞肺癌患者における Custirsen の多国籍無作為化非盲検試験
2016年6月29日 更新者：Achieve Life Sciences
進行性または転移性（ステージ IV）の非小細胞肺癌患者における二次治療としてのドセタキセル対ドセタキセルと組み合わせた Custirsen（TV-1011/OGX-011）の多国籍無作為化非盲検第 III 相試験
この研究の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせてクスチルセンを投与するように無作為化された患者 (アーム A) と、ドセタキセルのみを投与されるように無作為化された患者 (アーム B) の全生存率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- 募集
- Florida Hospital
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Soynton Beach、Florida、アメリカ
- 募集
- University Cancer Institute
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ
- 募集
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
- 募集
- Kentucky Cancer Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- 募集
- Missouri Baptist Cancer Center
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
- 募集
- Novant Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- まだ募集していません
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- 募集
- Center for Biomedical Research LLC
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- 募集
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- 募集
- Virginia Cancer Specialists PC
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Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona、イタリア
- 積極的、募集していない
- Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G.Salesi
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Bergamo、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Cremona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Genova、イタリア
- 募集
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno、イタリア
- 募集
- Ospedale Livorno
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Milano、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera - Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Parma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Policlinico San Matteo
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- まだ募集していません
- Municipal Institution Clinical Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- 募集
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ
- 募集
- MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Poltava、ウクライナ
- まだ募集していません
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Sumy、ウクライナ
- 募集
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod、ウクライナ
- 募集
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsya、ウクライナ
- 募集
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Bedford Park、オーストラリア
- まだ募集していません
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg、オーストラリア
- 募集
- Austin Health
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Hobart、オーストラリア
- 募集
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah、オーストラリア
- 募集
- St George Hospital
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Malvern、オーストラリア
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Port Macquarie、オーストラリア
- 募集
- Port Macquarie Base Hospital
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Wodonga、オーストラリア
- 募集
- Border Medical Oncology
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Woodville、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Queen Elizabeth Hospital
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- SOC Clinic @ Farrer Park
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Alcorcon、スペイン
- 募集
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar
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Castellon、スペイン
- まだ募集していません
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Las Palmas de G.C.、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Insular Materno-Infantil de Las Palmas
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda-Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Sabadell、スペイン
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Chanthaburi、タイ
- まだ募集していません
- Prapokklao Hospital
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Hat Yai, Songkhla、タイ
- 募集
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
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Nakhon Ratchasima、タイ
- 積極的、募集していない
- Maharat Nakhonratchasima Hospital
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Phayathai, Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- National Cancer Institute
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Phisanulok、タイ
- まだ募集していません
- Buddhachinnaraj Hospital
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Saraburi、タイ
- まだ募集していません
- Saraburi Regional Hospital
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Gauting、ドイツ
- 募集
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Halle (Saale)、ドイツ
- 募集
- Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dolau gGmbH
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Kassel、ドイツ
- 募集
- Klinikum Kassel
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Koeln、ドイツ
- まだ募集していません
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- まだ募集していません
- Palmerston North Hospital
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Uzsoki Utcai Kórház
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Szolnok、ハンガリー
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Olsztyn、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド
- まだ募集していません
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド
- まだ募集していません
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- 募集
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk、ロシア連邦
- 募集
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Sochi、ロシア連邦
- 募集
- Oncology Centre Number 2
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St. Petersburg、ロシア連邦
- まだ募集していません
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Changhua City、台湾
- まだ募集していません
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hosptial
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Taipei、台湾
- 積極的、募集していない
- TRI-Service General Hospital
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Busan、大韓民国
- 募集
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韓民国
- 積極的、募集していない
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonnam、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、切除不能、進行性または転移性（AJCC第7版TNMステージングによるステージIV）NSCLCを持っている必要があります
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -調査員の評価によると、スクリーニングから12週間以上の平均余命。
- 患者は、進行性または転移性 NSCLC に対するプラチナ ベースの全身性抗がん療法を 1 ライン前に受けている必要があります。 以前の維持療法は許可されており、治療レジメンの最後に継続する場合、同じ治療ラインと見なされます。
- 患者は、一次治療中または治療後に放射線疾患の進行を記録している必要があります。
- 患者は、RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0または1。
以下に定義されているように、スクリーニング時に適切な値、骨髄、腎機能、および肝機能を持っている:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤1.0 x ULN（ギルバート病などの良性状態に続発する上昇を除く）
- -ASTおよびALT≤1.5 x ULN
- -NCI CTCAE、バージョン4.0（脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除く）によるグレード1以下への以前の治療の毒性効果の解決。
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の72時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、化学療法/カスティルセンの最終投与中および投与後 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践します。 外科的に無菌ではない生殖能力のある男性は、化学療法/カスターセンの最終投与中および投与後6か月間、性行為を控えるか、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
- 患者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、研究期間中のプロトコル要件を順守する必要があります。
除外基準:
- -無作為化前の21日以内にNSCLCの全身抗がん療法で治療された患者（ベバシズマブの場合は6週間）。
- -無作為化の2週間前までの放射線療法。 患者は、放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
- -無作為化前4週間以内の大手術。 -患者は、すべての手術関連の合併症から回復している必要があります。
- -既知のCNS転移を有する患者（CNS転移の臨床的徴候を有する患者は、研究への参加資格を得るために、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRIを受ける必要があります）。 放射線療法で治療された、または外科的に切除された脳転移を有する患者で、画像検査により残存病変が確認されていない患者;患者は無作為化の少なくとも 3 週間前に臨床的に安定しており、コルチコステロイド治療を中止している必要があります)。
- -現在の診断または別のアクティブな原発性悪性腫瘍の病歴がある患者（子宮頸部の上皮内がん、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、臨床的に限局した前立腺がん、表在性膀胱がん、または少なくとも5年前に治療された他の悪性腫瘍の証拠なし再発）。
- -心不全、虚血性心疾患、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、精神医学的状態、および投薬を必要とする進行中の心不整脈などの重度または不安定な病状（NCI CTCAE v4.0によるとグレード2以上）またはその他の重要なまたは治験責任医師の意見では、プロトコル療法を妨げる不安定な併発疾患。
- -ランダム化から3か月以内の心筋梗塞、脳血管障害または急性肝炎などのイベントの履歴、またはランダム化から1か月以内の主要な活動性感染症の治療、または治験責任医師の意見ではプロトコル療法を排除するその他の重要なイベント。
- 実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加。 観察研究への同時参加は許容されます。
- 授乳中の女性患者。
- -以前にNSCLCに対してドセタキセルで治療された患者、またはタキサン療法に対する重度の過敏症が知られている患者。
- -EGFR阻害剤を投与されていない、既知および文書化されたEGFR変異を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クスターセン + ドセタキセル
Custirsen: サイクル 1 の 1 日目の 5 ～ 9 日前に Custirsen 640mg IV を 2 時間かけて 3 回の負荷用量で投与し、その後 21 日サイクルごとに毎週 custirsen 640mg IV を投与 ドセタキセル: 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 IV 21日周期ごとの
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Custirsen: サイクル 1 の 1 日目の 5 ～ 9 日前に 2 時間にわたって Custirsen 640 mg IV の負荷用量を 3 回投与し、その後 21 日サイクルごとに毎週 custirsen 640 mg IV を投与
他の名前：
ドセタキセル: 21 日周期ごとの 1 日目に 75 mg/m2 を 1 時間かけて静注
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル: 75 mg/m2 を 21 日周期ごとの 1 日目に 1 時間かけて IV 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治療を中止するためのプロトコル指定パラメーターまで治療を継続します。
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ドセタキセル: 21 日周期ごとの 1 日目に 75 mg/m2 を 1 時間かけて静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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この研究の主要評価項目および変数は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS) です。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1による無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
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無増悪生存期間：無作為化日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に従って、最初に客観的に記録された進行までの時間。
CTスキャンによる最小サイズが10mm、臨床試験によるキャリパーが10mmの、少なくとも1つの次元で測定された腫瘍病変。
-CTスキャンで評価した場合、悪性リンパ節は短軸で15mmを超えている必要があります。
臓器ごとに最大 2 病変までのすべての測定可能な病変と、関与するすべての臓器を代表する合計 5 病変を標的病変として特定し、測定および記録する必要があります。
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60ヶ月
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RECIST v1.1 で定義されている客観的奏効率。
時間枠：60ヶ月
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客観的奏効 (OR) は、RECIST v1.1 を使用して定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成することとして定義されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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60ヶ月
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疾病管理期間
時間枠：60ヶ月
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疾病管理期間は、無作為化から最初に文書化された疾病の進行 (研究で記録された最小の測定値を進行性疾病の基準として採用) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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60ヶ月
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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有害事象および併用薬は、試験治療の最終投与から28日後まで、試験全体を通して収集されます。
病歴が評価され、可能であれば変異状態が収集され、スクリーニング時に心電図が実行されます。
身体検査、バイタルサイン、および実験室評価は、スクリーニング時および研究全体で実施されます。
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60ヶ月
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客観的反応の持続時間
時間枠：60ヶ月
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各評価における全体的な反応の評価は、標的病変反応、非標的病変反応、新しい病変の存在の複合です。
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60ヶ月
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疾病制御率
時間枠：60ヶ月
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疾患制御率は、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な応答が最良の各グループの患者の総数を、グループ内の無作為化された患者の総数で割ったものとして計算され、客観的応答率と同様に比較されます(ORR.)
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ