進行性または転移性（ステージ IV）の非小細胞肺癌患者における Custirsen の多国籍無作為化非盲検試験 (ENSPIRIT)
2026年4月7日 更新者：Achieve Life Sciences
進行性または転移性（ステージ IV）の非小細胞肺癌患者における二次治療としてのドセタキセル対ドセタキセルと組み合わせた Custirsen（TV-1011/OGX-011）の多国籍無作為化非盲検第 III 相試験
この研究の主な目的は、ドセタキセルと組み合わせてクスチルセンを投与するように無作為化された患者 (アーム A) と、ドセタキセルのみを投与されるように無作為化された患者 (アーム B) の全生存率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- University Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、33426
- Kentucky Cancer Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
- Missouri Baptist Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Novant Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Summa Health System
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Canton、Ohio、アメリカ
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Center for Biomedical Research LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- Tyler Hematology/Oncology PA
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yizre‘el、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Genova、イタリア
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno、イタリア
- Ospedale Livorno
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Lombardia、イタリア
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan、イタリア
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Lutsk、ウクライナ
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
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Simferopol、ウクライナ
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
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Sumy、ウクライナ
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod、ウクライナ
- Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Heidelberg、オーストラリア
- Austin Health
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah、オーストラリア
- St George Hospital
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Malvern、オーストラリア
- Cabrini Hospital Malvern
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Port Macquarie、オーストラリア
- Port Macquarie Base Hospital
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Toorak Gardens、オーストラリア
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Wodonga、Victoria、オーストラリア
- Border Medical Oncology
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Alcorcón、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda-Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Hat Yai, Songkhla、タイ
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
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Phayathai, Bangkok、タイ
- National Cancer Institute
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Phisanulok、タイ
- Buddhachinnaraj Hospital
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Cologne、ドイツ
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Gauting、ドイツ
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Halle、ドイツ
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
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Hamburg、ドイツ
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Szolnok、ハンガリー
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Olsztyn、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan、ポーランド
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Arkhangelsk、ロシア
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk、ロシア
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Saint Petersburg、ロシア
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sochi、ロシア
- Oncology Centre #2
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Yaroslavl、ロシア
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Busan、韓国
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、切除不能、進行性または転移性（AJCC第7版TNMステージングによるステージIV）NSCLCを持っている必要があります
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -調査員の評価によると、スクリーニングから12週間以上の平均余命。
- 患者は、進行性または転移性 NSCLC に対するプラチナ ベースの全身性抗がん療法を 1 ライン前に受けている必要があります。 以前の維持療法は許可されており、治療レジメンの最後に継続する場合、同じ治療ラインと見なされます。
- 患者は、一次治療中または治療後に放射線疾患の進行を記録している必要があります。
- 患者は、RECIST 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータスが0または1。
以下に定義されているように、スクリーニング時に適切な値、骨髄、腎機能、および肝機能を持っている:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤1.0 x ULN（ギルバート病などの良性状態に続発する上昇を除く）
- -ASTおよびALT≤1.5 x ULN
- -NCI CTCAE、バージョン4.0（脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除く）によるグレード1以下への以前の治療の毒性効果の解決。
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の72時間前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、化学療法/カスティルセンの最終投与中および投与後 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践します。 外科的に無菌ではない生殖能力のある男性は、化学療法/カスターセンの最終投与中および投与後6か月間、性行為を控えるか、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
- 患者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供でき、研究期間中のプロトコル要件を順守する必要があります。
除外基準:
- -無作為化前の21日以内にNSCLCの全身抗がん療法で治療された患者（ベバシズマブの場合は6週間）。
- -無作為化の2週間前までの放射線療法。 患者は、放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
- -無作為化前4週間以内の大手術。 -患者は、すべての手術関連の合併症から回復している必要があります。
- -既知のCNS転移を有する患者（CNS転移の臨床的徴候を有する患者は、研究への参加資格を得るために、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRIを受ける必要があります）。 放射線療法で治療された、または外科的に切除された脳転移を有する患者で、画像検査により残存病変が確認されていない患者;患者は無作為化の少なくとも 3 週間前に臨床的に安定しており、コルチコステロイド治療を中止している必要があります)。
- -現在の診断または別のアクティブな原発性悪性腫瘍の病歴がある患者（子宮頸部の上皮内がん、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、臨床的に限局した前立腺がん、表在性膀胱がん、または少なくとも5年前に治療された他の悪性腫瘍の証拠なし再発）。
- -心不全、虚血性心疾患、制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、精神医学的状態、および投薬を必要とする進行中の心不整脈などの重度または不安定な病状（NCI CTCAE v4.0によるとグレード2以上）またはその他の重要なまたは治験責任医師の意見では、プロトコル療法を妨げる不安定な併発疾患。
- -ランダム化から3か月以内の心筋梗塞、脳血管障害または急性肝炎などのイベントの履歴、またはランダム化から1か月以内の主要な活動性感染症の治療、または治験責任医師の意見ではプロトコル療法を排除するその他の重要なイベント。
- 実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加。 観察研究への同時参加は許容されます。
- 授乳中の女性患者。
- -以前にNSCLCに対してドセタキセルで治療された患者、またはタキサン療法に対する重度の過敏症が知られている患者。
- -EGFR阻害剤を投与されていない、既知および文書化されたEGFR変異を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスティルセン + ドセタキセル
カスチルセン：カスチルセン640mgを2時間かけて静脈内投与する負荷投与を3回、サイクル1の1日目の5〜9日前に実施し、その後、21日周期ごとに週1回カスチルセン640mgを静脈内投与します。 ドセタキセル：75 mg/m^2を1時間かけて静脈内投与し、21日周期ごとの1日目に実施します。 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはプロトコルで定められた中止パラメータが発生するまで治療を継続します。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
ドセタキセル：21日サイクルの第1日に、1時間かけて75 mg/m^2を静脈内投与。 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または中止を定めたプロトコルパラメータに該当するまで治療を継続。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間：全無作為化対象集団
時間枠：無作為化から死亡または最終生存確認日まで（ドセタキセル群では最大1331日、ドセタキセル+カスチルセン群では最大1271日）
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全生存期間は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの日数として定義されます。
分析時にイベント（死亡）に至らなかった参加者、または生存追跡期間を完了する前に脱落した参加者は、最後に生存が確認された日で打ち切られます（すなわち、右側打ち切り）。
死亡日または最終接触日が部分的に欠落している、または完全に欠落している場合は、代入されました。
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無作為化から死亡または最終生存確認日まで（ドセタキセル群では最大1331日、ドセタキセル+カスチルセン群では最大1271日）
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全生存期間：組織型による層別化 - 扁平上皮 vs 非扁平上皮
時間枠：無作為化から死亡または生存が確認された最終日まで（ドセタキセル群では最大1331日、ドセタキセル+カスティルセン群では最大1271日）
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全生存期間は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの日数と定義されます。
解析時点でイベント（死亡）を達成しなかった参加者、または生存追跡期間を完了する前に脱落した参加者は、最後に生存が確認された日（すなわち、右側打ち切り）で打ち切られます。
死亡日または最終接触日の一部または欠落は、補完されました。
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無作為化から死亡または生存が確認された最終日まで（ドセタキセル群では最大1331日、ドセタキセル+カスティルセン群では最大1271日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1による無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月
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無増悪生存期間：無作為化日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に従って、最初に客観的に記録された進行までの時間。
CTスキャンによる最小サイズが10mm、臨床試験によるキャリパーが10mmの、少なくとも1つの次元で測定された腫瘍病変。
-CTスキャンで評価した場合、悪性リンパ節は短軸で15mmを超えている必要があります。
臓器ごとに最大 2 病変までのすべての測定可能な病変と、関与するすべての臓器を代表する合計 5 病変を標的病変として特定し、測定および記録する必要があります。
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60ヶ月
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RECIST v1.1 で定義されている客観的奏効率。
時間枠：60ヶ月
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客観的奏効 (OR) は、RECIST v1.1 を使用して定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成することとして定義されます。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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60ヶ月
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疾病管理期間
時間枠：60ヶ月
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疾病管理期間は、無作為化から最初に文書化された疾病の進行 (研究で記録された最小の測定値を進行性疾病の基準として採用) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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60ヶ月
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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有害事象および併用薬は、試験治療の最終投与から28日後まで、試験全体を通して収集されます。
病歴が評価され、可能であれば変異状態が収集され、スクリーニング時に心電図が実行されます。
身体検査、バイタルサイン、および実験室評価は、スクリーニング時および研究全体で実施されます。
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60ヶ月
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客観的反応の持続時間
時間枠：60ヶ月
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各評価における全体的な反応の評価は、標的病変反応、非標的病変反応、新しい病変の存在の複合です。
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60ヶ月
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疾病制御率
時間枠：60ヶ月
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疾患制御率は、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な応答が最良の各グループの患者の総数を、グループ内の無作為化された患者の総数で割ったものとして計算され、客観的応答率と同様に比較されます(ORR.)
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joachim Von Pawel, MD、Asklepios Fachkliniken GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月17日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (推定)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。