Un estudio multinacional, aleatorizado y abierto de Custirsen en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (etapa IV) (ENSPIRIT)
7 de abril de 2026 actualizado por: Achieve Life Sciences
Un estudio multinacional, aleatorizado, abierto, de fase III de Custirsen (TV-1011/OGX-011) en combinación con docetaxel versus docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (estadio IV)
El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia general de los pacientes aleatorizados para recibir custirsen en combinación con docetaxel (Brazo A) con los pacientes aleatorizados para recibir docetaxel solo (Brazo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
664
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Gauting, Alemania
- Asklepios Fachkliniken GmbH
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Halle, Alemania
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
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Hamburg, Alemania
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel
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Heidelberg, Australia
- Austin Health
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Kogarah, Australia
- St George Hospital
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Malvern, Australia
- Cabrini Hospital Malvern
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Port Macquarie, Australia
- Port Macquarie Base Hospital
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Toorak Gardens, Australia
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
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Busan, Corea del Sur
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center - PPDS
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Alcorcón, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda-Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Sabadell, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, España
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- University Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Florida Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- University Cancer and Blood Center, LLC
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Missouri Baptist Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Novant Health
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Summa Health System
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Center for Biomedical Research LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Tyler Hematology/Oncology PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
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Budapest, Hungría
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungría
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, Hungría
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yizre‘el, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Genova, Italia
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Livorno, Italia
- Ospedale Livorno
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Lombardia, Italia
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milan, Italia
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda
- Palmerston North Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
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Olsztyn, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan, Polonia
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Arkhangelsk, Rusia
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Obninsk, Rusia
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Saint Petersburg, Rusia
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Sochi, Rusia
- Oncology Centre #2
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Yaroslavl, Rusia
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
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Phayathai, Bangkok, Tailandia
- National Cancer Institute
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Phisanulok, Tailandia
- Buddhachinnaraj Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Lutsk, Ucrania
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
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Simferopol, Ucrania
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
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Sumy, Ucrania
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhhorod, Ucrania
- Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un CPCNP no resecable, avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (etapa IV según la clasificación TNM de la 7.ª edición del AJCC).
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
- Esperanza de vida de > 12 semanas desde la selección, según la evaluación del investigador.
- Los pacientes deben haber recibido una línea previa de terapia anticancerosa sistémica a base de platino para NSCLC avanzado o metastásico. Se permite la terapia de mantenimiento previa y se considerará como la misma línea de terapia cuando se continúa al final de un régimen de tratamiento.
- Los pacientes deben tener progresión radiológica documentada de la enfermedad, ya sea durante o después de la terapia de primera línea.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección.
Tener valores adecuados, funciones de la médula ósea, renales y hepáticas en la selección como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,0 x ULN (a menos que esté elevado como consecuencia de condiciones benignas como la enfermedad de Gilbert)
- AST y ALT ≤ 1,5 x LSN
- Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa a Grado ≤1 según NCI CTCAE, versión 4.0 (excepto alopecia y neuropatía periférica de ≤ Grado 2).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil practicarán un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia/custición. Los hombres en edad reproductiva que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y altamente efectivo durante y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia/custirsen.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo y cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con cualquier terapia anticancerosa sistémica para NSCLC dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización (6 semanas para Bevacizumab).
- Radioterapia ≤ 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. El paciente debe haberse recuperado de todas las complicaciones relacionadas con la cirugía.
- Pacientes con metástasis del SNC conocidas (los pacientes con cualquier signo clínico de metástasis del SNC deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis del SNC a fin de ser elegibles para participar en el estudio). Pacientes que hayan tenido metástasis cerebrales tratadas con radioterapia o extirpadas quirúrgicamente sin enfermedad residual confirmada por imágenes; los pacientes deben estar clínicamente estables y sin tratamiento con corticosteroides al menos 3 semanas antes de la aleatorización).
- Pacientes con diagnóstico actual o antecedentes de otra neoplasia maligna primaria activa (excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de próstata clínicamente localizado, cáncer de vejiga superficial u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de reaparición).
- Afecciones médicas graves o inestables como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, afección psiquiátrica, así como una arritmia cardíaca continua que requiera medicación (≥ Grado 2, según NCI CTCAE v4.0) o cualquier otra o enfermedad médica concurrente inestable que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
- Antecedentes de eventos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hepatitis aguda dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o tratamiento de una infección activa importante dentro del mes posterior a la aleatorización, o cualquier otro evento significativo que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
- Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.
- Pacientes mujeres que están amamantando.
- Pacientes tratados previamente con docetaxel para NSCLC o con hipersensibilidad grave conocida a las terapias con taxanos.
- Pacientes con mutación de EGFR conocida y documentada que no han recibido un inhibidor de EGFR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: Tres dosis de carga de custirsen de 640 mg por vía intravenosa (IV) durante 2 horas, administradas entre 5 y 9 días antes del Día 1 del Ciclo 1, luego custirsen 640 mg IV semanalmente cada ciclo de 21 días. Docetaxel: 75 mg/m² IV durante 1 hora en el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o parámetros especificados en el protocolo para detenerlo. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m^2 IV durante 1 hora en el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o parámetros especificados en el protocolo para detenerlo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global: Población Total Aleatorizada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el fallecimiento o la última fecha conocida en vida (hasta 1331 días para el brazo de Docetaxel y hasta 1271 días para el brazo de Docetaxel + Custirsen)
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El tiempo de supervivencia global se define como el número de días transcurridos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que no experimentaron el evento (muerte) en el momento del análisis o que abandonaron antes de completar el período de seguimiento de supervivencia serán censurados en la fecha en que se les conoció por última vez con vida (es decir, censurados por la derecha).
Las fechas parciales o faltantes de muerte o último contacto fueron imputadas.
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Desde la aleatorización hasta el fallecimiento o la última fecha conocida en vida (hasta 1331 días para el brazo de Docetaxel y hasta 1271 días para el brazo de Docetaxel + Custirsen)
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Supervivencia Global: Estratificada por Histología - Escamoso vs. No Escamoso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida en vida (hasta 1331 días para el brazo de Docetaxel y hasta 1271 días para el brazo de Docetaxel + Custirsen)
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El tiempo de supervivencia global se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que no alcanzaron el evento (muerte) en el momento del análisis o que abandonaron antes de completar el período de seguimiento de supervivencia se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos (es decir, censurados por la derecha).
Las fechas de muerte o último contacto parciales o faltantes se imputaron.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida en vida (hasta 1331 días para el brazo de Docetaxel y hasta 1271 días para el brazo de Docetaxel + Custirsen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 60 meses
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Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión objetiva documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Lesiones tumorales medidas en al menos una dimensión con un tamaño mínimo de 10 mm por tomografía computarizada, calibre de 10 mm por examen clínico.
Los ganglios linfáticos malignos deben tener >15 mm en el eje corto cuando se evalúan mediante tomografía computarizada.
Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 2 lesiones por órgano y 5 en total representativas de todos los órganos afectados deben identificarse como lesiones diana y medirse y registrarse.
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60 meses
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Tasa de respuesta objetiva según lo definido por RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: 60 meses
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La respuesta objetiva (OR) se define como lograr la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según se define utilizando RECIST v1.1.
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
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60 meses
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Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
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La duración del control de la enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas en el estudio) o la muerte, lo que ocurra primero.
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60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se recopilarán a lo largo del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará el historial médico, se recopilará el estado de la mutación, si está disponible, y se realizará un electrocardiograma en la selección.
El examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio se realizarán en la selección y durante todo el estudio.
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60 meses
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 60 meses
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La evaluación de la respuesta general en cada evaluación es una combinación de respuesta de la lesión diana, respuesta de la lesión no diana y presencia de nuevas lesiones.
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60 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 60 meses
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La tasa de control de la enfermedad se calculará como la cantidad total de pacientes en cada grupo con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) dividida por la cantidad total de pacientes aleatorizados en el grupo y se comparará de manera similar como Tasa de respuesta objetiva (ORR.)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- OGX-011
Otros números de identificación del estudio
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .