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Un estudio multinacional, aleatorizado y abierto de Custirsen en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (etapa IV)

29 de junio de 2016 actualizado por: Achieve Life Sciences

Un estudio multinacional, aleatorizado, abierto, de fase III de Custirsen (TV-1011/OGX-011) en combinación con docetaxel versus docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (estadio IV)

El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia general de los pacientes aleatorizados para recibir custirsen en combinación con docetaxel (Brazo A) con los pacientes aleatorizados para recibir docetaxel solo (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oncogenex Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: (425) 686-1500

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Fachkliniken GmbH
      • Halle (Saale), Alemania
        • Reclutamiento
        • Martha-Maria Krankenhaus Halle-Dolau gGmbH
      • Kassel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kassel
      • Koeln, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Aún no reclutando
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Hobart, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
      • Malvern, Australia
        • Reclutamiento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Port Macquarie, Australia
        • Reclutamiento
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Wodonga, Australia
        • Reclutamiento
        • Border Medical Oncology
      • Woodville, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Activo, no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
  • España
      • Alcorcon, España
        • Reclutamiento
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
      • Castellon, España
        • Aún no reclutando
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Las Palmas de G.C., España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Insular Materno-Infantil de Las Palmas
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda-Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sabadell, España
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Florida Hospital
      • Soynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Aún no reclutando
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists PC
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Sochi, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Oncology Centre Number 2
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Szolnok, Hungría
        • Reclutamiento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G.Salesi
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Livorno, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Livorno
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
      • Parma, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Zespól Gruzlicy i Chorób Pluc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Aún no reclutando
        • SOC Clinic @ Farrer Park
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Prapokklao Hospital
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
        • Activo, no reclutando
        • Maharat Nakhonratchasima Hospital
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Institute
      • Phisanulok, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Buddhachinnaraj Hospital
      • Saraburi, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • Saraburi Regional Hospital
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hosptial
      • Taipei, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Municipal Institution Clinical Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Reclutamiento
        • MIHC Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Poltava, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un CPCNP no resecable, avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (etapa IV según la clasificación TNM de la 7.ª edición del AJCC).
  2. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Esperanza de vida de > 12 semanas desde la selección, según la evaluación del investigador.
  4. Los pacientes deben haber recibido una línea previa de terapia anticancerosa sistémica a base de platino para NSCLC avanzado o metastásico. Se permite la terapia de mantenimiento previa y se considerará como la misma línea de terapia cuando se continúa al final de un régimen de tratamiento.
  5. Los pacientes deben tener progresión radiológica documentada de la enfermedad, ya sea durante o después de la terapia de primera línea.
  6. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
  7. Estado funcional ECOG de 0 o 1 en la selección.

  8. Tener valores adecuados, funciones de la médula ósea, renales y hepáticas en la selección como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 1,0 x ULN (a menos que esté elevado como consecuencia de condiciones benignas como la enfermedad de Gilbert)
    • AST y ALT ≤ 1,5 x LSN
  9. Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa a Grado ≤1 según NCI CTCAE, versión 4.0 (excepto alopecia y neuropatía periférica de ≤ Grado 2).
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
  11. Las mujeres en edad fértil practicarán un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia/custición. Los hombres en edad reproductiva que no sean estériles quirúrgicamente deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y altamente efectivo durante y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia/custirsen.
  12. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo y cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con cualquier terapia anticancerosa sistémica para NSCLC dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización (6 semanas para Bevacizumab).
  2. Radioterapia ≤ 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  3. Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. El paciente debe haberse recuperado de todas las complicaciones relacionadas con la cirugía.
  4. Pacientes con metástasis del SNC conocidas (los pacientes con cualquier signo clínico de metástasis del SNC deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis del SNC a fin de ser elegibles para participar en el estudio). Pacientes que hayan tenido metástasis cerebrales tratadas con radioterapia o extirpadas quirúrgicamente sin enfermedad residual confirmada por imágenes; los pacientes deben estar clínicamente estables y sin tratamiento con corticosteroides al menos 3 semanas antes de la aleatorización).
  5. Pacientes con diagnóstico actual o antecedentes de otra neoplasia maligna primaria activa (excepto carcinoma de cuello uterino in situ, cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de próstata clínicamente localizado, cáncer de vejiga superficial u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de reaparición).
  6. Afecciones médicas graves o inestables como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, afección psiquiátrica, así como una arritmia cardíaca continua que requiera medicación (≥ Grado 2, según NCI CTCAE v4.0) o cualquier otra o enfermedad médica concurrente inestable que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
  7. Antecedentes de eventos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hepatitis aguda dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o tratamiento de una infección activa importante dentro del mes posterior a la aleatorización, o cualquier otro evento significativo que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
  8. Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.
  9. Pacientes mujeres que están amamantando.
  10. Pacientes tratados previamente con docetaxel para NSCLC o con hipersensibilidad grave conocida a las terapias con taxanos.
  11. Pacientes con mutación de EGFR conocida y documentada que no han recibido un inhibidor de EGFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: tres dosis de carga de custirsen 640 mg IV durante 2 horas administradas de 5 a 9 días antes del día 1 del ciclo 1, luego custirsen 640 mg IV semanalmente cada ciclo de 21 días Docetaxel: 75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Custirsen
Custirsen: Tres dosis de carga de custirsen 640 mg IV durante 2 horas administradas de 5 a 9 días antes del Día 1 del Ciclo 1, luego custirsen 640 mg IV semanalmente cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • OGX-011
  • TV-1011
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días
Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 IV durante 1 hora el Día 1 de cada ciclo de 21 días Continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o parámetros especificados en el protocolo para suspender el tratamiento.
Droga: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
El criterio principal de valoración y la variable para el estudio es la supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia libre de progresión: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión objetiva documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Lesiones tumorales medidas en al menos una dimensión con un tamaño mínimo de 10 mm por tomografía computarizada, calibre de 10 mm por examen clínico. Los ganglios linfáticos malignos deben tener >15 mm en el eje corto cuando se evalúan mediante tomografía computarizada. Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 2 lesiones por órgano y 5 en total representativas de todos los órganos afectados deben identificarse como lesiones diana y medirse y registrarse.
60 meses
Tasa de respuesta objetiva según lo definido por RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: 60 meses
La respuesta objetiva (OR) se define como lograr la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según se define utilizando RECIST v1.1. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
60 meses
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 60 meses
La duración del control de la enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las mediciones más pequeñas registradas en el estudio) o la muerte, lo que ocurra primero.
60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se recopilarán a lo largo del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se evaluará el historial médico, se recopilará el estado de la mutación, si está disponible, y se realizará un electrocardiograma en la selección. El examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio se realizarán en la selección y durante todo el estudio.
60 meses
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 60 meses
La evaluación de la respuesta general en cada evaluación es una combinación de respuesta de la lesión diana, respuesta de la lesión no diana y presencia de nuevas lesiones.
60 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 60 meses
La tasa de control de la enfermedad se calculará como la cantidad total de pacientes en cada grupo con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) dividida por la cantidad total de pacientes aleatorizados en el grupo y se comparará de manera similar como Tasa de respuesta objetiva (ORR.)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Achieve Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TV1011-LC-303
  • 2012-002447-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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