En multinationell, randomiserad, öppen studie av Custirsen hos patienter med avancerad eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (ENSPIRIT)
7 april 2026 uppdaterad av: Achieve Life Sciences
En multinationell, randomiserad, öppen fas III-studie av Custirsen (TV-1011/OGX-011) i kombination med docetaxel kontra docetaxel som andra linjens behandling hos patienter med avancerad eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer
Det primära syftet med studien är att jämföra den totala överlevnaden för patienter som randomiserats till att få custirsen i kombination med docetaxel (arm A) med patienter som randomiserats att få enbart docetaxel (arm B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
664
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien
- Austin Health
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australien
- St George Hospital
-
Malvern, Australien
- Cabrini Hospital Malvern
-
Port Macquarie, Australien
- Port Macquarie Base Hospital
-
Toorak Gardens, Australien
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Wodonga, Victoria, Australien
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
- University Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna
- University Cancer and Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
- Joliet Oncology-Hematology Associates Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 33426
- Kentucky Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Novant Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Summa Health System
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Center for Biomedical Research LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Tyler Hematology/Oncology PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Yizre‘el, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genova, Italien
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Livorno, Italien
- Ospedale Livorno
-
Lombardia, Italien
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milan, Italien
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Carlo Borromeo
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nya Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Obninsk, Ryssland
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Sochi, Ryssland
- Oncology Centre #2
-
Yaroslavl, Ryssland
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda-Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Sabadell, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand
- Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University
-
Phayathai, Bangkok, Thailand
- National Cancer Institute
-
Phisanulok, Thailand
- Buddhachinnaraj Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Gauting, Tyskland
- Asklepios Fachkliniken GmbH
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha Maria Halle Dölau gGmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital Numero 4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
Lutsk, Ukraina
- Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Simferopol, Ukraina
- Treatment and Diagnostics center of LLC Center of Clinical Diagnostics
-
Sumy, Ukraina
- Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Uzhhorod, Ukraina
- Central City Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Szolnok, Ungern
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad, icke-opererbar, avancerad eller metastaserande (stadium IV per AJCC 7:e upplagan TNM-stadieindelning) NSCLC
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år vid screening.
- Förväntad livslängd på > 12 veckor från screening, enligt utredarens bedömning.
- Patienter måste ha fått en tidigare linje av platinabaserad systemisk anticancerterapi för avancerad eller metastaserande NSCLC. Tidigare underhållsbehandling är tillåten och kommer att betraktas som samma behandlingslinje när den fortsätter i slutet av en behandlingsregim.
- Patienterna måste ha dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression antingen under eller efter förstahandsbehandlingen.
- Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 vid screening.
Ha tillräckliga värden, benmärgs-, njur- och leverfunktioner vid screening enligt definitionen nedan:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN (såvida inte förhöjt sekundärt till benigna tillstånd som Gilberts sjukdom)
- AST och ALT ≤ 1,5 x ULN
- Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare behandling till grad ≤1 enligt NCI CTCAE, version 4.0 (undantag för alopeci och ≤ grad 2 perifer neuropati).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel under och i 3 månader efter den sista dosen av kemoterapi/custirsen. Män med reproduktionspotential som inte är kirurgiskt sterila måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller använda medicinskt accepterade och mycket effektiva preventivmetoder under och i 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi/custirsen.
- Patienter måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs och följa protokollkraven under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med någon systemisk anti-cancerterapi för NSCLC inom 21 dagar före randomisering (6 veckor för Bevacizumab).
- Strålbehandling ≤ 2 veckor före randomisering. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter.
- Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före randomisering. Patienten måste ha återhämtat sig från alla operationsrelaterade komplikationer.
- Patienter med kända CNS-metastaser (Patienter med några kliniska tecken på CNS-metastaser måste ha en CT eller MRI av hjärnan för att utesluta CNS-metastaser för att vara berättigade att delta i studien). Patienter som har fått hjärnmetastaser behandlade med strålbehandling eller kirurgiskt avlägsnade utan någon kvarvarande sjukdom bekräftad genom bildbehandling; Patienterna bör vara kliniskt stabila och avstå från kortikosteroidbehandling minst 3 veckor före randomisering).
- Patienter med aktuell diagnos eller en historia av annan aktiv primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer, kliniskt lokaliserad prostatacancer, ytlig blåscancer eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på upprepning).
- Allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, psykiatriskt tillstånd, såväl som en pågående hjärtarytmi som kräver medicinering (≥ grad 2, enligt NCI CTCAE v4.0) eller någon annan signifikant eller instabil samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling.
- En historia av händelser såsom hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller akut hepatit inom 3 månader efter randomisering eller behandling av en större aktiv infektion inom en månad efter randomisering, eller någon annan betydande händelse som enligt utredaren skulle utesluta protokollbehandling.
- Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet. Samtidigt deltagande i observationsstudier är acceptabelt.
- Kvinnliga patienter som ammar.
- Patienter som tidigare behandlats med docetaxel för NSCLC eller med känd allvarlig överkänslighet mot taxanterapier.
- Patienter med känd och dokumenterad EGFR-mutation som inte fått en EGFR-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Custirsen + Docetaxel
Custirsen: Tre laddningsdoser av custirsen 640 mg intravenöst (IV) över 2 timmar administrerade inom 5 till 9 dagar före Dag 1 i Cykel 1, sedan custirsen 640 mg IV veckovis varje 21-dagarscykel. Docetaxel: 75 mg/m² IV över 1 timme på Dag 1 i varje 21-dagarscykel. Fortsätt behandlingen tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller protokoll-specifierade parametrar för att avsluta uppstår. |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m^2 intravenöst över 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Fortsätt behandlingen tills sjukdomen fortskrider, otillåten toxicitet uppstår, samtycket återkallas eller protokoll-specifika parametrar för att avbryta uppnås. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt: All randomiserad population
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller senaste kända levnadsdatum (upp till 1331 dagar för Docetaxel-armen och upp till 1271 dagar för Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Överlevnadstiden definieras som antalet dagar från randomiseringsdatumet fram till dödsdatumet från vilken orsak som helst.
Deltagare som inte hade uppnått händelsen (död) vid analysen eller som hoppade av innan uppföljningsperioden var klar censureras vid det datum de senast var kända som levande (dvs. högercensurerade).
Partiella eller saknade dödsdatum eller datum för senaste kontakt imputerades.
|
Från randomisering till dödsfall eller senaste kända levnadsdatum (upp till 1331 dagar för Docetaxel-armen och upp till 1271 dagar för Docetaxel + Custirsen-armen)
|
|
Överlevnad totalt: Stratifierad efter histologi - Plamocellulärt vs. Icke-plamocellulärt
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller senast kända levnadsdatum (upp till 1331 dagar för Docetaxel-armen och upp till 1271 dagar för Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Överlevnadstiden definieras som antalet dagar från randomiseringsdatumet till datumet för dödsfall från vilken orsak som helst.
Deltagare som inte uppnådde händelsen (dödsfall) vid analysen eller som hoppade av innan överlevnadsuppföljningsperioden var klar kommer att censureras på det datum då de senast var kända vara vid liv (dvs. högercensurerade).
Delvisa eller saknade datum för dödsfall eller senaste kontakt imputerades.
|
Från randomisering till dödsfall eller senast kända levnadsdatum (upp till 1331 dagar för Docetaxel-armen och upp till 1271 dagar för Docetaxel + Custirsen-armen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad per RECIST v1.1
Tidsram: 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad: tid från datum för randomisering till första objektivt dokumenterade progression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörlesioner uppmätt i minst en dimension med en minsta storlek på 10 mm genom CT-skanning, 10 mm tjocklek genom klinisk undersökning.
Maligna lymfkörtlar måste vara >15 mm i kortaxel när de bedöms med datortomografi.
Alla mätbara lesioner upp till maximalt 2 lesioner per organ och totalt fem representativa för alla inblandade organ bör identifieras som mållesioner och mätas och registreras.
|
60 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens enligt definitionen av RECIST v1.1.
Tidsram: 60 månader
|
Objektivt svar (OR) definieras som att uppnå bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt definition med RECIST v1.1.
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
60 månader
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: 60 månader
|
Duration of Disease Control definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (med som referens för progressiv sjukdom de minsta mätningarna som registrerats i studien) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Biverkningar och samtidig medicinering kommer att samlas in under hela studien upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Medicinsk historia kommer att bedömas, mutationsstatus kommer att samlas in, om tillgängligt, och ett elektrokardiogram kommer att utföras vid screening.
Fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieutvärderingar kommer att utföras vid screening och under hela studien.
|
60 månader
|
|
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: 60 månader
|
Utvärderingen av det totala svaret vid varje bedömning är en sammansättning av mållesionsrespons, non-target lesionsrespons, närvaro av nya lesioner.
|
60 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 60 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att beräknas som det totala antalet patienter i varje grupp med bästa totala svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) dividerat med det totala antalet randomiserade patienter i gruppen och kommer att jämföras på samma sätt som objektiv svarsfrekvens (ORR.)
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Von Pawel, MD, Asklepios Fachkliniken GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Beräknad)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- OGX-011
Andra studie-ID-nummer
- TV1011-LC-303
- 2012-002447-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .